- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01792843
Fenótipos Cognitivos na Doença de Parkinson (CogPhenoPark)
Fenótipos Cognitivos na Doença de Parkinson: Correlatos Anatômicos e Funcionais
- uma abordagem baseada em dados identificou diferentes fenótipos cognitivos na doença de Parkinson (DP)
- essa heterogeneidade possivelmente reflete a diversidade do dano neuronal causado pela doença
- levantamos a hipótese de que as diferentes apresentações clínicas estão associadas a correlatos anatômicos e funcionais específicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Deficiências cognitivas são frequentes na DP, mesmo em pacientes não demenciados. No entanto, existe uma heterogeneidade substancial na apresentação clínica dos déficits cognitivos na DP 2 e também em sua progressão. Essa heterogeneidade possivelmente reflete a diversidade do dano neuronal causado pela doença e estudos recentes sugerem que essas diferentes clínicas influenciam no risco de desenvolver demência.
A maioria dos estudos sobre fenótipos cognitivos na DP usou categorias predefinidas, como dementes vs. não dementes, ou DP-deficiência cognitiva leve vs. pacientes cognitivamente intactos. No entanto, tal abordagem pode perder apresentações menos óbvias ou inesperadas. Para isso, em uma primeira parte deste estudo, usamos uma abordagem baseada em dados (análise de cluster) para identificar diferentes fenótipos cognitivos na DP. Com essa abordagem em que os perfis fenotípicos surgem dos dados sem suposições a priori, cinco apresentações cognitivas foram identificadas: i°) pacientes cognitivamente intactos (19,39%), ii°) pacientes com lentidão mental leve e disfunção executiva leve (41,29%), iii°) pacientes com eficiência cognitiva geral levemente prejudicada e déficits em todos os domínios cognitivos, exceto memória de reconhecimento (12,93%), iv°) pacientes com lentidão mental grave, eficiência cognitiva geral prejudicada e comprometimento cognitivo grave em todos os domínios, incluindo memória (23,88 %), e v°) pacientes com comprometimento muito grave em todos os domínios cognitivos (2,51%). A partir desses resultados, pode-se supor que a deterioração cognitiva na DP progrida ao longo de um continuum, com exceção do quarto grupo que também apresenta déficits de memória. Este grupo pode ser caracterizado por uma patologia subjacente diferente ou comorbidade com a doença de Alzheimer. O papel dos fatores vasculares também deve ser considerado.
Os objetivos do projeto atual são:
- validar os perfis cognitivos identificados prospectivamente em uma nova população usando análise de cluster confirmatória.
- para identificar correlatos anatômicos específicos para os perfis cognitivos identificados por varredura de ressonância magnética (MRI)
- identificar correlatos funcionais específicos dos perfis cognitivos identificados por EEG de alta densidade (hd-EEG)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas;
- 18 a 80 anos;
- doença de Parkinson, segundo critérios internacionais;
- Sem comorbidade neurológica;
- Beneficiar de um seguro de saúde;
- Ter lido e compreendido o formulário de informação e ter assinado o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- síndrome parkinsoniana diferente de DP;
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou estudo;
- Paciente cuja condição física ou mental seja incompatível com as avaliações do estudo;
- Pessoa sob tutela ou curadoria;
- Indivíduos com claustrofobia
- Indivíduos que carregam dispositivos metálicos incompatíveis, como marca-passos e certas válvulas mecânicas
- Pacientes com DP tratados por estimulação cerebral profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mal de Parkinson
Pacientes com doença de Parkinson de acordo com critérios internacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência (%) do perfil cognitivo
Prazo: 2 anos
|
Frequência dos diferentes perfis cognitivos observados, conforme provenientes da análise de cluster
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade da substância cinzenta (voxels)
Prazo: 2 anos
|
Densidade da matéria cinzenta medida por morfometria baseada em voxel
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência EEG (microvolts2)
Prazo: 2 anos
|
Potência EEG nas diferentes bandas de frequência
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Dujardin, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carey G, Lopes R, Viard R, Betrouni N, Kuchcinski G, Devignes Q, Defebvre L, Leentjens AFG, Dujardin K. Anxiety in Parkinson's disease is associated with changes in the brain fear circuit. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Nov;80:89-97. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.09.020. Epub 2020 Sep 19.
- Dujardin K, Moonen AJ, Behal H, Defebvre L, Duhamel A, Duits AA, Plomhause L, Tard C, Leentjens AF. Cognitive disorders in Parkinson's disease: Confirmation of a spectrum of severity. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1299-305. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.08.032. Epub 2015 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012_26
- 2012-A01317-36. (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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