- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01792843
Kognitive fenotyper ved Parkinsons sykdom (CogPhenoPark)
Kognitive fenotyper ved Parkinsons sykdom: Anatomiske og funksjonelle korrelater
- en datadrevet tilnærming har identifisert forskjellige kognitive fenotyper i Parkinsons sykdom (PD)
- denne heterogeniteten gjenspeiler muligens mangfoldet av nevronskade forårsaket av sykdommen
- vi antar at de forskjellige kliniske presentasjonene er assosiert med spesifikke anatomiske og funksjonelle korrelater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kognitive svekkelser er hyppige ved PD, selv hos ikke-demente pasienter. Imidlertid er det en betydelig heterogenitet i den kliniske presentasjonen av kognitive defekter i PD 2 og også i deres progresjon. Denne heterogeniteten reflekterer muligens mangfoldet av nevronskade forårsaket av sykdommen, og nyere studier tyder på at disse forskjellige kliniske påvirker risikoen for å utvikle demens.
De fleste studier på kognitive fenotyper i PD har brukt forhåndsdefinerte kategorier, slik som demente vs. ikke-demente, eller PD-mild kognitiv svikt vs. kognitivt intakte pasienter. En slik tilnærming kan imidlertid gå glipp av mindre åpenbare eller uventede presentasjoner. For dette formål, i en første del av denne studien, har vi brukt en datadrevet tilnærming (klyngeanalyse) for å identifisere ulike kognitive fenotyper i PD. Med en slik tilnærming der fenotypiske profiler oppstår fra dataene uten a priori-antakelser, ble fem kognitive presentasjoner identifisert: i°) kognitivt intakte pasienter (19,39%), ii°) pasienter med lett mental nedgang og mild eksekutiv dysfunksjon (41,29%), iii°) pasienter med lett nedsatt total kognitiv effektivitet og mangler i alle kognitive domener unntatt gjenkjennelsesminne (12,93%), iv°) pasienter med alvorlig mental nedgang, nedsatt total kognitiv effektivitet og alvorlig kognitiv svekkelse i alle domener, inkludert hukommelse (23,88) %), og v°) pasienter med svært alvorlig svekkelse i alle kognitive domener (2,51%). Fra disse resultatene kan det antas at kognitiv forverring i PD utvikler seg langs et kontinuum, med unntak av den fjerde gruppen som også viser hukommelsessvikt. Denne gruppen kan være preget av en annen underliggende patologi, eller komorbiditet med Alzheimers sykdom. Rollen til vaskulære faktorer må også vurderes.
Målene for det nåværende prosjektet er:
- å validere de identifiserte kognitive profilene prospektivt i en ny populasjon ved å bruke bekreftende klyngeanalyse.
- å identifisere spesifikke anatomiske korrelater for de identifiserte kognitive profilene ved magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning
- å identifisere spesifikke funksjonelle korrelater av de identifiserte kognitive profilene ved hjelp av EEG med høy tetthet (hd-EEG)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner;
- 18 til 80 år;
- Parkinsons sykdom, i henhold til internasjonale kriterier;
- Uten nevrologisk komorbiditet;
- Dra nytte av helseforsikring;
- Etter å ha lest og forstått informasjonsskjemaet og etter å ha signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Parkinsons syndrom annet enn PD;
- Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller studie;
- Pasient hvis fysiske eller mentale tilstand er uforenlig med studievurderingene;
- Person under veiledning eller kuratorskap;
- Emner med klaustrofobi
- Personer som bærer inkompatible metalliske enheter som pacemakere og visse mekaniske ventiler
- PD-pasienter behandlet med dyp hjernestimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Parkinsons sykdom
Pasienter med Parkinsons sykdom etter internasjonale kriterier
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens (%) av den kognitive profilen
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen av den forskjellige observerte kognitive profilen, som kommer fra klyngeanalysen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gråstofftetthet (voxels)
Tidsramme: 2 år
|
Gråstofftetthet målt ved voxel-basert morfometri
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-effekt (mikrovolt2)
Tidsramme: 2 år
|
EEG-kraft i de forskjellige frekvensbåndene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Dujardin, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012_26
- 2012-A01317-36. (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på data
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Parkinsonisme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIkke-klaff atrieflimmer (NVAF) | Akutt koronarsyndrom (ACS)Kina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeSunn | Parkinsons sykdom | REM søvnadferdsforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtMultippel systematrofiFrankrike
-
Incheon St.Mary's HospitalUkjent
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Solstice NeurosciencesAktiv, ikke rekrutterendeSpastisitetForente stater, Tsjekkia
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Solstice NeurosciencesAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Cerebral parese | Traumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykke | Cervikal ryggmargsskade | SpastisitetForente stater, Tsjekkia