- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01792843
Fenotipos cognitivos en la enfermedad de Parkinson (CogPhenoPark)
Fenotipos cognitivos en la enfermedad de Parkinson: correlatos anatómicos y funcionales
- un enfoque basado en datos ha identificado diferentes fenotipos cognitivos en la enfermedad de Parkinson (EP)
- esta heterogeneidad posiblemente refleja la diversidad del daño neuronal causado por la enfermedad
- planteamos la hipótesis de que las diferentes presentaciones clínicas están asociadas a correlatos anatómicos y funcionales específicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las alteraciones cognitivas son frecuentes en la EP, incluso en pacientes no dementes. Sin embargo, existe una heterogeneidad sustancial en la presentación clínica de los déficits cognitivos en la EP 2 y también en su progresión. Esta heterogeneidad posiblemente refleja la diversidad del daño neuronal causado por la enfermedad y estudios recientes sugieren que estas diferentes clínicas influyen en el riesgo de desarrollar demencia.
La mayoría de los estudios sobre los fenotipos cognitivos en la EP han utilizado categorías predefinidas, como pacientes con demencia frente a pacientes sin demencia, o EP con deterioro cognitivo leve frente a pacientes cognitivamente intactos. Sin embargo, tal enfoque puede pasar por alto presentaciones menos obvias o inesperadas. Con este fin, en una primera parte de este estudio, hemos utilizado un enfoque basado en datos (análisis de conglomerados) para identificar diferentes fenotipos cognitivos en la EP. Con tal enfoque donde los perfiles fenotípicos surgen de los datos sin suposiciones a priori, se identificaron cinco presentaciones cognitivas: i°) pacientes cognitivamente intactos (19,39%), ii°) pacientes con enlentecimiento mental leve y disfunción ejecutiva leve (41,29%), iii°) pacientes con eficiencia cognitiva global levemente alterada y déficit en todos los dominios cognitivos excepto la memoria de reconocimiento (12,93 %), iv°) pacientes con enlentecimiento mental grave, eficiencia cognitiva global alterada y deterioro cognitivo grave en todos los dominios, incluida la memoria (23,88 %). %), y v°) pacientes con deterioro muy severo en todos los dominios cognitivos (2,51%). A partir de estos resultados, se podría plantear la hipótesis de que el deterioro cognitivo en la EP progresa a lo largo de un continuo, con la excepción del cuarto grupo que también presenta déficit de memoria. Este grupo puede estar caracterizado por una patología subyacente diferente o comorbilidad con la enfermedad de Alzheimer. También se debe considerar el papel de los factores vasculares.
Los objetivos del proyecto actual son:
- validar prospectivamente los perfiles cognitivos identificados en una nueva población utilizando análisis de conglomerados confirmatorios.
- para identificar correlatos anatómicos específicos para los perfiles cognitivos identificados mediante escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- para identificar correlatos funcionales específicos de los perfiles cognitivos identificados por EEG de alta densidad (hd-EEG)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras;
- 18 a 80 años;
- enfermedad de Parkinson, según criterios internacionales;
- Sin comorbilidad neurológica;
- Beneficiarse de un seguro de salud;
- Haber leído y entendido el formulario de información y haber firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- síndrome parkinsoniano distinto de la EP;
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o estudio;
- Paciente cuya condición física o mental sea incompatible con las evaluaciones del estudio;
- Persona bajo tutela o curaduría;
- Sujetos con claustrofobia
- Sujetos que portan dispositivos metálicos incompatibles, como marcapasos y ciertas válvulas mecánicas
- Pacientes con EP tratados con estimulación cerebral profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad de Parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson según criterios internacionales
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia (%) del perfil cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Frecuencia de los diferentes perfiles cognitivos observados, a partir del análisis de conglomerados
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad de materia gris (vóxeles)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Densidad de materia gris medida por morfometría basada en vóxel
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencia EEG (microvoltios2)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Potencia EEG en las diferentes bandas de frecuencia
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Dujardin, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012_26
- 2012-A01317-36. (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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