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Fenotipos cognitivos en la enfermedad de Parkinson (CogPhenoPark)

1 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille

Fenotipos cognitivos en la enfermedad de Parkinson: correlatos anatómicos y funcionales

  • un enfoque basado en datos ha identificado diferentes fenotipos cognitivos en la enfermedad de Parkinson (EP)
  • esta heterogeneidad posiblemente refleja la diversidad del daño neuronal causado por la enfermedad
  • planteamos la hipótesis de que las diferentes presentaciones clínicas están asociadas a correlatos anatómicos y funcionales específicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las alteraciones cognitivas son frecuentes en la EP, incluso en pacientes no dementes. Sin embargo, existe una heterogeneidad sustancial en la presentación clínica de los déficits cognitivos en la EP 2 y también en su progresión. Esta heterogeneidad posiblemente refleja la diversidad del daño neuronal causado por la enfermedad y estudios recientes sugieren que estas diferentes clínicas influyen en el riesgo de desarrollar demencia.

La mayoría de los estudios sobre los fenotipos cognitivos en la EP han utilizado categorías predefinidas, como pacientes con demencia frente a pacientes sin demencia, o EP con deterioro cognitivo leve frente a pacientes cognitivamente intactos. Sin embargo, tal enfoque puede pasar por alto presentaciones menos obvias o inesperadas. Con este fin, en una primera parte de este estudio, hemos utilizado un enfoque basado en datos (análisis de conglomerados) para identificar diferentes fenotipos cognitivos en la EP. Con tal enfoque donde los perfiles fenotípicos surgen de los datos sin suposiciones a priori, se identificaron cinco presentaciones cognitivas: i°) pacientes cognitivamente intactos (19,39%), ii°) pacientes con enlentecimiento mental leve y disfunción ejecutiva leve (41,29%), iii°) pacientes con eficiencia cognitiva global levemente alterada y déficit en todos los dominios cognitivos excepto la memoria de reconocimiento (12,93 %), iv°) pacientes con enlentecimiento mental grave, eficiencia cognitiva global alterada y deterioro cognitivo grave en todos los dominios, incluida la memoria (23,88 %). %), y v°) pacientes con deterioro muy severo en todos los dominios cognitivos (2,51%). A partir de estos resultados, se podría plantear la hipótesis de que el deterioro cognitivo en la EP progresa a lo largo de un continuo, con la excepción del cuarto grupo que también presenta déficit de memoria. Este grupo puede estar caracterizado por una patología subyacente diferente o comorbilidad con la enfermedad de Alzheimer. También se debe considerar el papel de los factores vasculares.

Los objetivos del proyecto actual son:

  1. validar prospectivamente los perfiles cognitivos identificados en una nueva población utilizando análisis de conglomerados confirmatorios.
  2. para identificar correlatos anatómicos específicos para los perfiles cognitivos identificados mediante escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
  3. para identificar correlatos funcionales específicos de los perfiles cognitivos identificados por EEG de alta densidad (hd-EEG)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson, según criterios internacionales, independientemente del estadio de su enfermedad o de su medicación antiparkinsoniana actual

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos o hembras;
  • 18 a 80 años;
  • enfermedad de Parkinson, según criterios internacionales;
  • Sin comorbilidad neurológica;
  • Beneficiarse de un seguro de salud;
  • Haber leído y entendido el formulario de información y haber firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • síndrome parkinsoniano distinto de la EP;
  • Participar actualmente en otro ensayo clínico o estudio;
  • Paciente cuya condición física o mental sea incompatible con las evaluaciones del estudio;
  • Persona bajo tutela o curaduría;
  • Sujetos con claustrofobia
  • Sujetos que portan dispositivos metálicos incompatibles, como marcapasos y ciertas válvulas mecánicas
  • Pacientes con EP tratados con estimulación cerebral profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson según criterios internacionales
  • comparaciones de características clínicas
  • comparaciones de perfiles cognitivos
  • comparaciones de patrones de densidad de materia gris
  • comparaciones de las características de los ritmos EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia (%) del perfil cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia de los diferentes perfiles cognitivos observados, a partir del análisis de conglomerados
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de materia gris (vóxeles)
Periodo de tiempo: 2 años
Densidad de materia gris medida por morfometría basada en vóxel
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia EEG (microvoltios2)
Periodo de tiempo: 2 años
Potencia EEG en las diferentes bandas de frecuencia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Dujardin, PhD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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