- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01792843
Kognitiva fenotyper vid Parkinsons sjukdom (CogPhenoPark)
Kognitiva fenotyper vid Parkinsons sjukdom: anatomiska och funktionella korrelat
- ett datadrivet tillvägagångssätt har identifierat olika kognitiva fenotyper vid Parkinsons sjukdom (PD)
- denna heterogenitet återspeglar möjligen mångfalden av den neuronala skadan som orsakas av sjukdomen
- vi antar att de olika kliniska presentationerna är associerade med specifika anatomiska och funktionella korrelat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kognitiva störningar är frekventa vid PD, även hos icke-dementa patienter. Det finns emellertid en betydande heterogenitet i den kliniska presentationen av kognitiva brister i PD 2 och även i deras progression. Denna heterogenitet återspeglar möjligen mångfalden av neuronskador orsakade av sjukdomen och nyare studier tyder på att dessa olika kliniska påverkar risken att utveckla demens.
De flesta studier på kognitiva fenotyper vid PD har använt fördefinierade kategorier, såsom dementa vs icke-dementa, eller PD-lindrig kognitiv funktionsnedsättning vs kognitivt intakta patienter. Ett sådant tillvägagångssätt kan dock missa mindre uppenbara eller oväntade presentationer. För detta ändamål har vi i en första del av denna studie använt ett datadrivet tillvägagångssätt (klusteranalys) för att identifiera olika kognitiva fenotyper vid PD. Med ett sådant tillvägagångssätt där fenotypiska profiler uppstår från data utan a priori-antaganden, identifierades fem kognitiva presentationer: i°) kognitivt intakta patienter (19,39%), ii°) patienter med lätt mental avmattning och mild exekutiv dysfunktion (41,29%), iii°) patienter med lätt försämrad total kognitiv effektivitet och brister i alla kognitiva domäner utom igenkänningsminne (12,93%), iv°) patienter med allvarlig mental nedgång, försämrad total kognitiv effektivitet och grav kognitiv försämring inom alla domäner, inklusive minne (23,88) %) och v°) patienter med mycket svår funktionsnedsättning i alla kognitiva domäner (2,51%). Från dessa resultat kan det antas att kognitiv försämring av PD fortskrider längs ett kontinuum, med undantag för den fjärde gruppen som också uppvisar minnesbrist. Denna grupp kan kännetecknas av en annan underliggande patologi, eller komorbiditet med Alzheimers sjukdom. Vaskulära faktorers roll måste också beaktas.
Målen för det pågående projektet är:
- att validera de identifierade kognitiva profilerna prospektivt i en ny population med hjälp av bekräftande klusteranalys.
- att identifiera specifika anatomiska korrelat för de identifierade kognitiva profilerna genom magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
- att identifiera specifika funktionella korrelat av de identifierade kognitiva profilerna genom högdensitets-EEG (hd-EEG)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor;
- 18 till 80 år;
- Parkinsons sjukdom, enligt internationella kriterier;
- Utan neurologisk komorbiditet;
- Dra nytta av sjukförsäkring;
- Efter att ha läst och förstått informationsformuläret och undertecknat samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Parkinsons syndrom annat än PD;
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller studie;
- Patient vars fysiska eller psykiska tillstånd är oförenligt med studiens bedömningar;
- Person under handledning eller kuratorskap;
- Ämnen med klaustrofobi
- Personer som bär inkompatibla metalliska enheter som pacemakers och vissa mekaniska ventiler
- PD-patienter som behandlas med djup hjärnstimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sjukdom
Patienter med Parkinsons sjukdom enligt internationella kriterier
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens (%) av den kognitiva profilen
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen av de olika observerade kognitiva profilerna, som kommer från klusteranalysen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grå substansdensitet (voxels)
Tidsram: 2 år
|
Grå substansdensitet mätt med voxelbaserad morfometri
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-effekt (mikrovolt2)
Tidsram: 2 år
|
EEG-effekt i de olika frekvensbanden
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathy Dujardin, PhD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carey G, Lopes R, Viard R, Betrouni N, Kuchcinski G, Devignes Q, Defebvre L, Leentjens AFG, Dujardin K. Anxiety in Parkinson's disease is associated with changes in the brain fear circuit. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Nov;80:89-97. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.09.020. Epub 2020 Sep 19.
- Dujardin K, Moonen AJ, Behal H, Defebvre L, Duhamel A, Duits AA, Plomhause L, Tard C, Leentjens AF. Cognitive disorders in Parkinson's disease: Confirmation of a spectrum of severity. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1299-305. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.08.032. Epub 2015 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012_26
- 2012-A01317-36. (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .