- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01792843
Fenotipi cognitivi nella malattia di Parkinson (CogPhenoPark)
Fenotipi cognitivi nella malattia di Parkinson: correlati anatomici e funzionali
- un approccio basato sui dati ha identificato diversi fenotipi cognitivi nella malattia di Parkinson (MdP)
- questa eterogeneità forse riflette la diversità del danno neuronale causato dalla malattia
- ipotizziamo che le diverse manifestazioni cliniche siano associate a specifici correlati anatomici e funzionali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi cognitivi sono frequenti nel morbo di Parkinson, anche nei pazienti non dementi. Tuttavia, esiste una sostanziale eterogeneità nella presentazione clinica dei deficit cognitivi nel PD 2 e anche nella loro progressione. Questa eterogeneità probabilmente riflette la diversità del danno neuronale causato dalla malattia e studi recenti suggeriscono che queste diverse condizioni cliniche influenzano il rischio di sviluppare la demenza.
La maggior parte degli studi sui fenotipi cognitivi nel morbo di Parkinson ha utilizzato categorie predefinite, come pazienti affetti da demenza rispetto a pazienti non dementi o affetti da decadimento cognitivo lieve rispetto a pazienti affetti da malattia cognitivamente intatta. Tuttavia, un tale approccio potrebbe non comprendere presentazioni meno ovvie o inaspettate. A tal fine, in una prima parte di questo studio, abbiamo utilizzato un approccio basato sui dati (analisi dei cluster) per identificare diversi fenotipi cognitivi nel PD. Con un tale approccio in cui i profili fenotipici derivano dai dati senza assunzioni a priori, sono state identificate cinque presentazioni cognitive: i°) pazienti cognitivamente intatti (19,39%), ii°) pazienti con lieve rallentamento mentale e lieve disfunzione esecutiva (41,29%), iii°) pazienti con efficienza cognitiva complessiva leggermente compromessa e deficit in tutti i domini cognitivi eccetto la memoria di riconoscimento (12,93%), iv°) pazienti con grave rallentamento mentale, efficienza cognitiva complessiva compromessa e grave compromissione cognitiva in tutti i domini, inclusa la memoria (23,88 %), e v°) pazienti con compromissione molto grave in tutti i domini cognitivi (2,51%). Da questi risultati si potrebbe ipotizzare che il deterioramento cognitivo nei PD progredisca lungo un continuum, con l'eccezione del quarto gruppo che presenta anch'esso deficit di memoria. Questo gruppo può essere caratterizzato da una diversa patologia di base o da comorbidità con il morbo di Alzheimer. Va considerato anche il ruolo dei fattori vascolari.
Gli obiettivi del progetto in corso sono:
- per convalidare prospetticamente i profili cognitivi identificati in una nuova popolazione utilizzando l'analisi dei cluster di conferma.
- identificare specifici correlati anatomici per i profili cognitivi identificati mediante risonanza magnetica (MRI).
- identificare specifici correlati funzionali dei profili cognitivi individuati mediante EEG ad alta densità (hd-EEG)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine;
- da 18 a 80 anni;
- Morbo di Parkinson, secondo criteri internazionali;
- Senza comorbilità neurologica;
- Beneficiare di un'assicurazione sanitaria;
- Di aver letto e compreso l'informativa e di aver firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Sindrome parkinsoniana diversa da PD;
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione o studio clinico;
- Paziente la cui condizione fisica o mentale è incompatibile con le valutazioni dello studio;
- Persona sotto tutela o curatela;
- Soggetti con claustrofobia
- Soggetti portatori di dispositivi metallici incompatibili come pacemaker e determinate valvole meccaniche
- Pazienti PD trattati con stimolazione cerebrale profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Morbo di Parkinson
Pazienti con malattia di Parkinson secondo i criteri internazionali
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza (%) del profilo cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Frequenza del diverso profilo cognitivo osservato, come emerge dalla cluster analysis
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità della materia grigia (voxel)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Densità della materia grigia misurata mediante morfometria basata su voxel
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza EEG (microvolt2)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Potenza EEG nelle diverse bande di frequenza
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy Dujardin, PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carey G, Lopes R, Viard R, Betrouni N, Kuchcinski G, Devignes Q, Defebvre L, Leentjens AFG, Dujardin K. Anxiety in Parkinson's disease is associated with changes in the brain fear circuit. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Nov;80:89-97. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.09.020. Epub 2020 Sep 19.
- Dujardin K, Moonen AJ, Behal H, Defebvre L, Duhamel A, Duits AA, Plomhause L, Tard C, Leentjens AF. Cognitive disorders in Parkinson's disease: Confirmation of a spectrum of severity. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1299-305. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.08.032. Epub 2015 Aug 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012_26
- 2012-A01317-36. (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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