- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01792843
Когнитивные фенотипы при болезни Паркинсона (CogPhenoPark)
Когнитивные фенотипы при болезни Паркинсона: анатомические и функциональные корреляты
- Подход, основанный на данных, выявил различные когнитивные фенотипы при болезни Паркинсона (БП).
- эта неоднородность, возможно, отражает разнообразие повреждений нейронов, вызванных болезнью.
- мы предполагаем, что различные клинические проявления связаны со специфическими анатомическими и функциональными коррелятами.
Обзор исследования
Подробное описание
Когнитивные нарушения часты при БП, даже у пациентов без деменции. Однако существует существенная гетерогенность клинических проявлений когнитивных нарушений при БП 2, а также их прогрессирования. Эта неоднородность, возможно, отражает разнообразие повреждений нейронов, вызванных заболеванием, и недавние исследования показывают, что эти различные клинические проявления влияют на риск развития деменции.
В большинстве исследований когнитивных фенотипов при БП использовались предопределенные категории, такие как деменция и недеменция, или пациенты с легкими когнитивными нарушениями при БП и когнитивно сохранные пациенты. Однако такой подход может упустить менее очевидные или неожиданные презентации. С этой целью в первой части этого исследования мы использовали подход, основанный на данных (кластерный анализ), для выявления различных когнитивных фенотипов при БП. При таком подходе, когда фенотипические профили возникают на основе данных без априорных предположений, были выявлены пять когнитивных проявлений: i°) когнитивно сохранные пациенты (19,39%), ii°) пациенты с легким умственным замедлением и легкой исполнительной дисфункцией (41,29%), iii°) пациенты с легким нарушением общей когнитивной эффективности и дефицитом во всех когнитивных областях, кроме памяти распознавания (12,93%), iv°) пациенты с выраженной умственной замедленностью, нарушением общей когнитивной эффективности и тяжелыми когнитивными нарушениями во всех областях, включая память (23,88%). %), и v°) пациенты с очень тяжелыми нарушениями во всех когнитивных сферах (2,51%). На основании этих результатов можно предположить, что ухудшение когнитивных функций при БП прогрессирует по континууму, за исключением четвертой группы, у которой также наблюдается дефицит памяти. Эта группа может характеризоваться другой основной патологией или коморбидностью с болезнью Альцгеймера. Следует также учитывать роль сосудистых факторов.
Целями текущего проекта являются:
- проспективно проверить выявленные когнитивные профили в новой популяции с помощью подтверждающего кластерного анализа.
- для выявления конкретных анатомических коррелятов для выявленных когнитивных профилей с помощью сканирования с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- выявить конкретные функциональные корреляты выявленных когнитивных профилей с помощью ЭЭГ высокой плотности (hd-EEG)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки;
- от 18 до 80 лет;
- болезнь Паркинсона по международным критериям;
- Без сопутствующей неврологической патологии;
- Выгоды от медицинского страхования;
- Прочитав и поняв информационную форму и подписав форму согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- синдром паркинсонизма, отличный от БП;
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или исследовании;
- Пациент, физическое или психическое состояние которого несовместимо с оценками исследования;
- лицо, находящееся под опекой или попечительством;
- Субъекты с клаустрофобией
- Субъекты с несовместимыми металлическими устройствами, такими как кардиостимуляторы и некоторые механические клапаны.
- Пациенты с болезнью Паркинсона, пролеченные глубокой стимуляцией мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркинсона
Пациенты с болезнью Паркинсона по международным критериям
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (%) когнитивного профиля
Временное ограничение: 2 года
|
Частота различных наблюдаемых когнитивных профилей по данным кластерного анализа
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность серого вещества (воксели)
Временное ограничение: 2 года
|
Плотность серого вещества, измеренная с помощью воксельной морфометрии
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность ЭЭГ (мкВ2)
Временное ограничение: 2 года
|
Мощность ЭЭГ в разных диапазонах частот
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy Dujardin, PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carey G, Lopes R, Viard R, Betrouni N, Kuchcinski G, Devignes Q, Defebvre L, Leentjens AFG, Dujardin K. Anxiety in Parkinson's disease is associated with changes in the brain fear circuit. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Nov;80:89-97. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.09.020. Epub 2020 Sep 19.
- Dujardin K, Moonen AJ, Behal H, Defebvre L, Duhamel A, Duits AA, Plomhause L, Tard C, Leentjens AF. Cognitive disorders in Parkinson's disease: Confirmation of a spectrum of severity. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1299-305. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.08.032. Epub 2015 Aug 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012_26
- 2012-A01317-36. (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .