Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja usean elimen paksusuolensyövän metastaasien maksimaalinen tuumorin poistaminen (ORCHESTRA)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus potilaille, joilla on usean elimen kolorektaalisyövän etäpesäkkeitä. Kemoterapian ja maksimaalisen kasvaimen poistamisen yhdistelmää verrataan yksinään kemoterapiaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolorektaalisyöpäpotilaiden yleisiä eloonjäämislukuja, joilla on monielimessä esiintyviä etäpesäkkeitä ja joiden käyttöaihe on ensilinjan systeeminen hoito, joka on satunnaistettu hoitoon yhdistelmäkemoterapialla tai hoitoon yhdistelmäkemoterapialla ja ylimääräiseen maksimaaliseen kasvaimen poistamiseen, mukaan lukien kirurginen tuumorin resektio, RFA , (DEBIRI-)TACE ja SBRT, riippuen parhaasta kliinisestä arvioinnista standardoidun hoitoalgoritmin mukaisesti. Hypoteesimme on, että kasvaimen maksimaalinen poistaminen systeemisen kemoterapia- ja biologisen hoidon lisäksi parantaa etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

478

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Alankomaat
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Gelre
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Alankomaat
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Alankomaat
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Alankomaat, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • IJsselland ziekenhuis
      • The Hague, Alankomaat
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Alankomaat
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen dokumentaatio syövästä vaaditaan.
  • Käyttöaihe metastasoituneen paksusuolensyövän (mCRC) ensilinjan palliatiiviseen systeemiseen hoitoon.

  • Potilaat, joilla on CRC-etäpesäkkeitä (primaarinen kasvain jätetään pois metastaattiseksi paikaksi)

    • ≥ 2 eri elintä, jos vähintään > 1 maksan ulkopuolinen etäpesäke tai
    • ≥ 2 eri elintä mukaan lukien > 5 maksametastaasia, jotka eivät sijaitse yhdessä lohkossa tai
    • ≥ 2 eri elintä, mukaan lukien joko positiiviset para-aortaaliset imusolmukkeet tai keliakiaimusolmukkeet tai lisämunuaisen etäpesäkkeet tai keuhkopussin karsinomatoosi tai vatsakalvon karsinomatoosi
  • Mahdollinen radikaali kasvaimen poistaminen. Kasvaimen epätäydellinen poistaminen on sallittua vain, jos vähintään 80 % etäpesäkkeistä voidaan hoitaa.
  • Inkluusiokriteerien täyttämiseksi tulee suorittaa sytologinen analyysi, jos leesion esiintymisestä on epävarmuutta, esim. väärä positiivinen tai väärä negatiivinen tulos kuvantamisessa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–1.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

    • Hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3;
    • Verihiutalemäärä ≥ 100*109/l;
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
    • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (≤ 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksan aiheuttama syöpä);
    • albumiini > 30 g/l;
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Protrombiiniaika tai INR < 1,5 x ULN, ellei käytetä kumariinijohdannaisia. Johtuen yhteisvaikutuksista kapesitabiinin kanssa, kaikkia kumariinijohdannaisia ​​käyttäviä potilaita hoidetaan sen sijaan LMWH:lla.
    • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika < 1,25 x ULN (terapeuttinen antikoagulaatiohoito on sallittu, jos tämä hoito voidaan keskeyttää hoitavan lääkärin arvioiden mukaan).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi (neo)adjuvanttikemoterapia < 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen ja maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden ensimmäinen havaitseminen, lukuun ottamatta neoadjuvanttia kapesitabiinia peräsuolen karsinooman kemosäteilyhoidon yhteydessä.
  • HIPEC-ehdokkaat.
  • Vain potilaat, joilla on maksametastaaseja
  • Todisteet aivometastaaseista.

  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat pysyneet taudista vapaana vähintään 5 vuotta. Sydänsairauksien historia:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka 2;
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti (määritelty sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa);
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
  • Hallitsematon verenpainetauti. Verenpaineen on oltava ≤160/95 mmHg seulonnan aikana vakaalla verenpainetta alentavalla hoito-ohjelmalla. Verenpaineen tulee olla vakaa vähintään 3 erillisessä mittauksessa vähintään 2 erillisenä päivänä.
  • Hallitsemattomat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 4.0).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunkaulan korkki, kondomi ja pallea) tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana. Pelkästään suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä ei pidetä riittävinä tässä tutkimuksessa, koska tutkimuslääkkeen ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden välillä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Suun kautta otettavien ja esteisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö on suositeltavaa.
  • Samanaikainen syövän kemoterapia, immunoterapia tai tutkimuslääkehoito tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Deksametasonin, kouristuslääkkeiden ja muiden rytmihäiriölääkkeiden kuin digoksiinin tai beetasalpaajien samanaikainen käyttö.
  • Vaikea varjoaineallergia, jota ei ole saatu hallintaan esilääkityksen avulla.
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
  • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: XELOX- tai FOLFOX-hoito
Lääke: XELOX-hoito vakiomenettelyjen mukaisesti
Lääke: FOLFOX-hoito vakiomenettelyjen mukaisesti
Lääke: Bevasitsumabi
voidaan lisätä molempiin hoito-ohjelmiin standardimenetelmien mukaisesti
Menettely: kasvainbiopsia
lähtötilanteessa (diagnostinen tai tutkimus) biopsia ja 3 tai 4 syklin jälkeen valinnainen kasvainbiopsia
Kokeellinen: XELOX- tai FOLFOX-hoito ja maksimaalinen kasvaimen poistaminen
XELOX- tai FOLFOX-hoito ja maksimaalinen kasvaimen poistaminen, mukaan lukien leikkaus, radiotaajuinen ablaatio (RFA), transarteriaalinen kemoembolisaatio käyttämällä irinotekaanilääkeaineella eluoituja helmiä ((DEBIRI)-TACE) tai stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT).
Menettely: Leikkaus
Lääke: XELOX-hoito vakiomenettelyjen mukaisesti
Lääke: FOLFOX-hoito vakiomenettelyjen mukaisesti
Lääke: Bevasitsumabi
voidaan lisätä molempiin hoito-ohjelmiin standardimenetelmien mukaisesti
Menettely: kasvainbiopsia
lähtötilanteessa (diagnostinen tai tutkimus) biopsia ja 3 tai 4 syklin jälkeen valinnainen kasvainbiopsia
Muut: radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Muut: transvaltimoiden kemoembolisaatio käyttämällä irinotekaanilla eluoituja helmiä (DEBIRI-)TACE
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumispäivästä kuolinpäivään tai seurannan loppuun asti, arvioituna 10 vuoden ajan
tutkimukseen osallistumispäivästä kuolinpäivään tai seurannan loppuun asti, arvioituna 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: päivämäärä, jolloin tutkimus sisällytettiin ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai etenemiseksi, kaukaiseksi uusiutumiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta
päivämäärä, jolloin tutkimus sisällytettiin ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai etenemiseksi, kaukaiseksi uusiutumiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein, 3 vuoden seurannan jälkeen 6 kuukauden välein
arvioitiin 3 kuukauden välein, 3 vuoden seurannan jälkeen 6 kuukauden välein
Paikallisen lisähoidon turvallisuus ja tehokkuus mitattuna vakavien haittatapahtumien lukumäärällä.
Aikaikkuna: arvioitiin 25, 50 ja 100 potilaan mukaan ottamisen jälkeen, sen jälkeen kun 30 % potilaista on ollut mukana tutkimuksessa 12 kuukauden ajan ja seurannan päätyttyä, arvioituna 10 vuoteen asti
arvioitiin 25, 50 ja 100 potilaan mukaan ottamisen jälkeen, sen jälkeen kun 30 % potilaista on ollut mukana tutkimuksessa 12 kuukauden ajan ja seurannan päätyttyä, arvioituna 10 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa