Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og maksimal svulstdebulking av multi-organ kolorektal kreftmetastaser (ORCHESTRA)

18. august 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En randomisert multisenter klinisk studie for pasienter med multiorgan-, kolorektale kreftmetastaser som sammenligner kombinasjonen av kjemoterapi og maksimal svulstfjerning versus kjemoterapi alene.

Hensikten med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsesraten for kolorektal kreftpasienter med multiorganmetastaser med en indikasjon for førstelinjesystemisk behandling randomisert for behandling med kombinasjonskjemoterapi eller behandling med kombinasjonskjemoterapi og ytterligere maksimal tumordebulking inkludert kirurgisk tumorreseksjon, RFA , (DEBIRI-)TACE og SBRT, avhengig av beste kliniske skjønn i henhold til en standardisert behandlingsalgoritme. Vår hypotese er at maksimal tumordebulking i tillegg til systemisk behandling med kjemoterapi og biologiske midler vil gi en forbedring i progresjonsfri og total overlevelse hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det kreves histologisk eller cytologisk dokumentasjon av kreft.
  • Indikasjon for førstelinje palliativ systemisk behandling for metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

  • Pasienter med CRC-metastaser i (den primære svulsten er ekskludert som metastatisk sted)

    • ≥ 2 forskjellige organer hvis minst >1 ekstrahepatiske metastaser eller
    • ≥ 2 forskjellige organer inkludert >5 levermetastaser som ikke er lokalisert til en lapp eller
    • ≥ 2 forskjellige organer inkludert enten en positiv paraaortale lymfeknuter eller cøliakilymfeknuter eller binyremetastaser eller pleural karsinomatose eller peritoneal karsinomatose
  • Mulig radikal svulstdebulking. Ufullstendig tumordebulking er kun tillatt hvis minst 80 % av metastaser kan behandles.
  • For å oppfylle inklusjonskriteriene bør det utføres en cytologisk analyse i tilfelle det er usikkerhet om tilstedeværelsen av en lesjon, f.eks. et falskt positivt eller falskt negativt resultat på bildebehandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • WHO ytelsesstatus 0 - 1.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.

  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3;
    • Blodplateantall ≥ 100*109/l;
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;
    • ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (≤ 5 x øvre normalgrense for personer med leverinvolvering av kreft);
    • Albumin > 30 g/l;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense eller en MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Protrombintid eller INR < 1,5 x ULN, med mindre kumarinderivater brukes. På grunn av interaksjoner med kapecitabin vil alle pasienter som bruker kumarinderivater bli behandlet med LMWH i stedet.
    • Aktivert partiell tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulasjonsbehandling er tillatt dersom denne behandlingen kan avbrytes som bedømt av behandlende lege).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (neo-)adjuvant kjemoterapi i < 6 måneder etter siste behandling og første påvisning av ekstrahepatiske metastaser, bortsett fra neoadjuvant capecitabin i sammenheng med kjemoradiasjon for rektal karsinom.
  • Kandidater til HIPEC.
  • Kun pasienter med levermetastaser
  • Bevis på hjernemetastaser.

  • Anamnese med annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft. Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har holdt seg sykdomsfrie i minst 5 år.- Anamnese med hjertesykdom:

    • Kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2;
    • Aktiv koronararteriesykdom (definert som hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening);
    • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
  • Ukontrollert hypertensjon. Blodtrykket må være ≤160/95 mm Hg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime. Blodtrykket skal være stabilt ved minst 3 separate målinger på minst 2 separate dager.
  • Ukontrollerte infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 4.0).
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må godta å bruke adekvate barriereprevensjonstiltak (f.eks. cervical cap, kondom og diafragma) eller intrauterin enhet i løpet av forsøket. Orale prevensjonsmetoder alene vil ikke anses som tilstrekkelige i denne studien, på grunn av den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom studiemedikamentet og orale prevensjonsmidler. Samtidig bruk av orale og barriere-prevensjonsmidler anbefales.
  • Samtidig kjemoterapi mot kreft, immunterapi eller undersøkende medikamentbehandling under studien eller innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet.
  • Samtidig bruk av deksametason, krampestillende midler og andre antiarytmika enn digoksin eller betablokkere.
  • Alvorlig allergi mot kontrastmidler som ikke kontrolleres med premedisinering.
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: XELOX- eller FOLFOX-regime
Legemiddel: XELOX-regime i henhold til standardprosedyrer
Legemiddel: FOLFOX-regime i henhold til standardprosedyrer
Legemiddel: Bevacizumab
kan legges til begge regimene i henhold til standardprosedyrer
Fremgangsmåte: tumorbiopsi
ved baseline (diagnostisk eller studie) biopsi og etter 3 eller 4 sykluser en valgfri tumorbiopsi
Eksperimentell: XELOX- eller FOLFOX-regime og maksimal tumordebulking
XELOX- eller FOLFOX-regime og maksimal tumordebulking inkludert kirurgi, radiofrekvensablasjon (RFA), transarteriell kjemo-embolisering ved bruk av irinotekan medikamenteluerte perler ((DEBIRI)-TACE) eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: XELOX-regime i henhold til standardprosedyrer
Legemiddel: FOLFOX-regime i henhold til standardprosedyrer
Legemiddel: Bevacizumab
kan legges til begge regimene i henhold til standardprosedyrer
Fremgangsmåte: tumorbiopsi
ved baseline (diagnostisk eller studie) biopsi og etter 3 eller 4 sykluser en valgfri tumorbiopsi
Annen: radiofrekvensablasjon (RFA)
Annen: transarteriell kjemo-embolisering ved bruk av irinotekan medikament-eluerte perler ((DEBIRI-)TACE)
Stråling: stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for studieinkludering til dødsdatoen eller til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 10 år
fra datoen for studieinkludering til dødsdatoen eller til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: dato for studieinkludering til den første hendelsen definert som lokalt residiv eller progresjon, fjernt tilbakefall eller død av enhver årsak vurdert opp til 10 år
dato for studieinkludering til den første hendelsen definert som lokalt residiv eller progresjon, fjernt tilbakefall eller død av enhver årsak vurdert opp til 10 år
Svarprosent
Tidsramme: vurderes hver 3. måned, etter en oppfølging på 3 år vurdert hver 6. måned
vurderes hver 3. måned, etter en oppfølging på 3 år vurdert hver 6. måned
Sikkerhet og effekt av den ekstra lokale behandlingen målt ved antall alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: vurdert etter inkludering av 25, 50 og 100 pasienter, etter at 30 % av pasientene er inkludert i studien i 12 måneder og etter avsluttet oppfølging, vurdert opp til 10 år
vurdert etter inkludering av 25, 50 og 100 pasienter, etter at 30 % av pasientene er inkludert i studien i 12 måneder og etter avsluttet oppfølging, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere