다기관 대장암 전이의 화학 요법 및 최대 종양 축소 (ORCHESTRA)
2025년 4월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center
다기관 대장암 전이 환자를 대상으로 화학요법과 최대 종양 축소의 병용과 화학요법 단독을 비교한 무작위 다기관 임상 시험.
이 연구의 목적은 병용 화학 요법을 사용한 치료 또는 병용 화학 요법을 사용한 치료와 외과적 종양 절제, RFA를 포함한 추가 최대 종양 축소를 사용한 치료에 대해 무작위화된 1차 전신 치료 적응증을 가진 다기관 전이가 있는 대장암 환자의 전체 생존율을 비교하는 것입니다. , (DEBIRI-)TACE 및 SBRT는 표준화된 치료 알고리즘에 따른 최상의 임상 판단에 따라 다릅니다.
우리의 가설은 화학 요법 및 생물학적 제제를 사용한 전신 치료에 더하여 최대 종양 축소가 이 환자 그룹에서 무진행 및 전체 생존의 개선을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
478
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuis Groep
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen, 네덜란드
- Amstelveen Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, NL-1081 HV
- VU Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, 네덜란드
- Medisch Centrum Haaglanden
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweizer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Hoorn, 네덜란드
- Dijklander
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Roosendaal, 네덜란드
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstadziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis
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Rotterdam, 네덜란드, NL-3075 EA
- Erasmus University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- IJsselland Ziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
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Vlissingen, 네덜란드
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Zaandam, 네덜란드
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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London, 영국
- University College London Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암의 조직학적 또는 세포학적 문서가 필요합니다.
- 전이성 결장직장암(mCRC)에 대한 1차 고식적 전신 치료에 대한 적응증.
에 CRC 전이가 있는 환자(원발 종양은 전이 부위에서 제외됨)
- ≥ 1개 이상의 간외 전이인 경우 2개의 다른 장기 또는
- ≥ 하나의 엽에 위치하지 않는 5개 이상의 간 전이를 포함하는 2개의 다른 기관 또는
- ≥ 양성 대동맥 주위 림프절 또는 체강 림프절 또는 부신 전이 또는 흉막 암종증 또는 복막 암종증을 포함하는 2개의 다른 기관
- 가능한 급진적 종양 축소. 불완전한 종양 축소는 전이의 80% 이상이 치료될 수 있는 경우에만 허용됩니다.
- 포함 기준을 충족하기 위해 병변의 존재에 대한 불확실성이 있는 경우 세포학적 분석을 수행해야 합니다. 이미징에서 위양성 또는 위음성 결과.
- 연령 ≥ 18세.
- WHO 수행 상태 0 - 1.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L;
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3;
- 혈소판 수 ≥ 100*109/l;
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
- ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한(≤ 5 x 정상 상한, 암과 관련된 피험자의 경우);
- 알부민 > 30g/l;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 MDRD ≥ 50 ml/min;
- 쿠마린 유도체를 사용하지 않는 한 프로트롬빈 시간 또는 INR < 1.5 x ULN. 카페시타빈과의 상호작용으로 인해 쿠마린 유도체를 사용하는 모든 환자는 대신 LMWH로 치료받게 됩니다.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.25 x ULN(치료 의사가 판단하여 이 치료를 중단할 수 있는 경우 치료 항응고 요법이 허용됨).
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 직장 암종에 대한 화학방사선 요법과 관련하여 신보강 카페시타빈을 제외하고, 마지막 치료 및 최초 간외 전이 발견 후 6개월 미만 동안 이전의 (신)보조 화학 요법.
- HIPEC 후보.
- 간 전이만 있는 환자
- 뇌 전이의 증거.
적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 다른 이전 악성 종양의 병력. 다른 악성 종양이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.- 심장병 병력:
- 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2;
- 활성 관상 동맥 질환(스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색으로 정의됨);
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 허용됨).
- 조절되지 않는 고혈압. 안정적인 항고혈압 요법에 대한 스크리닝 시 혈압은 ≤160/95mmHg여야 합니다. 혈압은 최소 2일에 최소 3회 측정한 결과 안정적이어야 합니다.
- 제어되지 않은 감염(> 2등급 NCI-CTC 버전 4.0).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 수단(예: 자궁경부 캡, 콘돔 및 격막) 또는 자궁 내 장치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물과 경구 피임약 사이의 잠재적인 약동학적 상호 작용 때문에 경구 피임 방법만으로는 이 연구에서 적절한 것으로 간주되지 않습니다. 경구 피임약과 장벽 피임약을 함께 사용하는 것이 좋습니다.
- 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 4주 이내에 동시 항암 화학요법, 면역요법 또는 조사 약물 요법.
- 디곡신 또는 베타 차단제 이외의 덱사메타손, 항경련제 및 항부정맥제를 병용합니다.
- 전투약으로 조절되지 않는 조영제에 대한 심한 알레르기.
- 물질 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: XELOX 또는 FOLFOX 요법
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표준 절차에 따라 두 요법에 추가할 수 있습니다.
기준선(진단 또는 연구) 생검 및 3 또는 4주기 후 선택적 종양 생검
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실험적: XELOX 또는 FOLFOX 요법 및 최대 종양 축소
XELOX 또는 FOLFOX 요법 및 수술, 고주파 절제(RFA), 이리노테칸 약물 용출 비드((DEBIRI)-TACE) 또는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 사용한 경동맥 화학 색전술을 포함한 최대 종양 축소.
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표준 절차에 따라 두 요법에 추가할 수 있습니다.
기준선(진단 또는 연구) 생검 및 3 또는 4주기 후 선택적 종양 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 포함일부터 사망일까지 또는 후속 조치 종료일까지, 최대 10년 평가
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연구 포함일부터 사망일까지 또는 후속 조치 종료일까지, 최대 10년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 최대 10년까지 평가된 모든 원인으로 인한 국소 재발 또는 진행, 원격 재발 또는 사망으로 정의된 첫 번째 사건에 대한 연구 포함 날짜
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최대 10년까지 평가된 모든 원인으로 인한 국소 재발 또는 진행, 원격 재발 또는 사망으로 정의된 첫 번째 사건에 대한 연구 포함 날짜
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응답률
기간: 3개월마다 평가, 3년 후 후속 조치 후 6개월마다 평가
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3개월마다 평가, 3년 후 후속 조치 후 6개월마다 평가
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심각한 부작용의 수로 측정한 추가 국소 치료의 안전성 및 효능.
기간: 25, 50, 100명의 환자를 포함시킨 후, 환자의 30%가 12개월 동안 연구에 포함된 후, 추적 종료 후 최대 10년 동안 평가됨
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25, 50, 100명의 환자를 포함시킨 후, 환자의 30%가 12개월 동안 연구에 포함된 후, 추적 종료 후 최대 10년 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-073
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