Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en maximale tumordebulking van uitzaaiingen van colorectale kanker in meerdere organen (ORCHESTRA)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra voor patiënten met metastasen van colorectale kanker in meerdere organen, waarbij de combinatie van chemotherapie en maximale tumordebulking wordt vergeleken met alleen chemotherapie.

Het doel van deze studie is om de totale overlevingspercentages van colorectale kankerpatiënten met uitzaaiingen in meerdere organen te vergelijken met een indicatie voor eerstelijns systemische behandeling gerandomiseerd voor behandeling met combinatiechemotherapie of behandeling met combinatiechemotherapie en aanvullende maximale tumordebulking inclusief chirurgische tumorresectie, RFA , (DEBIRI-)TACE en SBRT, afhankelijk van het beste klinische oordeel volgens een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme. Onze hypothese is dat maximale tumordebulking naast systemische behandeling met chemotherapie en biologische middelen een verbetering zal opleveren in de progressievrije en algehele overleving in deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

478

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre
      • Breda, Nederland
        • Amphia ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische documentatie van kanker is vereist.
  • Indicatie voor eerstelijns palliatieve systemische behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

  • Patiënten met CRC-metastasen in (de primaire tumor is uitgesloten als metastatische plaats)

    • ≥ 2 verschillende organen indien ten minste >1 extrahepatische metastasen of
    • ≥ 2 verschillende organen waaronder >5 levermetastasen niet gelokaliseerd in één kwab of
    • ≥ 2 verschillende organen, waaronder positieve para-aortale lymfeklieren of coeliakie-lymfeklieren of bijniermetastasen of pleurale carcinomatose of peritoneale carcinomatose
  • Haalbare radicale tumordebulking. Onvolledige tumordebulking is alleen toegestaan ​​als ten minste 80% van de metastasen kan worden behandeld.
  • Om aan de opnamecriteria te voldoen, moet een cytologische analyse worden uitgevoerd in geval van enige onzekerheid over de aanwezigheid van een laesie, b.v. een vals-positief of vals-negatief resultaat op beeldvorming.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • WHO-prestatiestatus 0 - 1.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Hemoglobine ≥ 5,6 mmol/L;
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3;
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100*109/l;
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;
    • ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (≤ 5 x bovengrens van normaal voor proefpersonen met leveraantasting van hun kanker);
    • Albumine > 30 g/l;
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal of een MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Protrombinetijd of INR < 1,5 x ULN, tenzij coumarinederivaten worden gebruikt. Vanwege interacties met capecitabine zullen alle patiënten die coumarinederivaten gebruiken, in plaats daarvan met LMWH worden behandeld.
    • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 1,25 x ULN (therapeutische antistollingstherapie is toegestaan ​​als deze behandeling naar het oordeel van de behandelend arts onderbroken kan worden).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande (neo-)adjuvante chemotherapie gedurende < 6 maanden na laatste behandeling en eerste detectie van extrahepatische metastasen, behalve neoadjuvante capecitabine in het kader van chemoradiatie voor rectumcarcinoom.
  • Kandidaten voor HIPEC.
  • Alleen patiënten met levermetastasen
  • Bewijs van hersenmetastasen.

  • Geschiedenis van andere eerdere maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker. Patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze minimaal 5 jaar ziektevrij zijn gebleven.- Geschiedenis van hartaandoeningen:

    • Congestief hartfalen >NYHA klasse 2;
    • Actieve coronaire hartziekte (gedefinieerd als een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening);
    • Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan).
  • Ongecontroleerde hypertensie. De bloeddruk moet ≤160/95 mm Hg zijn op het moment van screening op een stabiel antihypertensivum. De bloeddruk moet stabiel zijn bij minimaal 3 afzonderlijke metingen op minimaal 2 afzonderlijke dagen.
  • Ongecontroleerde infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 4.0).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate barrière-anticonceptiemaatregelen (bijv. pessarium, condoom en pessarium) of spiraaltje te gebruiken. Orale anticonceptiemethoden alleen zullen in dit onderzoek niet als adequaat worden beschouwd vanwege de mogelijke farmacokinetische interactie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en orale anticonceptiva. Gelijktijdig gebruik van orale en barrière-anticonceptiva wordt geadviseerd.
  • Gelijktijdige chemotherapie tegen kanker, immunotherapie of experimentele medicamenteuze behandeling tijdens de studie of binnen 4 weken na de start van de studiemedicatie.
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason, anti-epileptica en andere anti-aritmica dan digoxine of bètablokkers.
  • Ernstige allergie voor contrastmiddelen die niet onder controle is met premedicatie.
  • Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
  • Elke omstandigheid die onstabiel is of de veiligheid van de proefpersoon en hun naleving in het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: XELOX- of FOLFOX-regime
Geneesmiddel: XELOX-regime volgens standaardprocedures
Geneesmiddel: FOLFOX-regime volgens standaardprocedures
Geneesmiddel: Bevacizumab
kan aan beide regimes worden toegevoegd volgens standaardprocedures
Procedure: tumor biopsie
bij baseline (diagnostische of studie) biopsie en na 3 of 4 cycli een optionele tumorbiopsie
Experimenteel: XELOX- of FOLFOX-regime en maximale tumordebulking
XELOX- of FOLFOX-regime en maximale tumordebulking inclusief chirurgie, radiofrequente ablatie (RFA), transarteriële chemo-embolisatie met behulp van irinotecan drug-eluted beads ((DEBIRI)-TACE) of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).
Procedure: Chirurgie
Geneesmiddel: XELOX-regime volgens standaardprocedures
Geneesmiddel: FOLFOX-regime volgens standaardprocedures
Geneesmiddel: Bevacizumab
kan aan beide regimes worden toegevoegd volgens standaardprocedures
Procedure: tumor biopsie
bij baseline (diagnostische of studie) biopsie en na 3 of 4 cycli een optionele tumorbiopsie
Ander: radiofrequente ablatie (RFA)
Ander: transarteriële chemo-embolisatie met behulp van irinotecan-drug-eluted beads ((DEBIRI-)TACE)
Straling: stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar
vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: datum van opname in het onderzoek tot het eerste voorval gedefinieerd als lokaal recidief of progressie, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 10 jaar
datum van opname in het onderzoek tot het eerste voorval gedefinieerd als lokaal recidief of progressie, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 10 jaar
Responspercentages
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld, na een follow-up van 3 jaar elke 6 maanden beoordeeld
elke 3 maanden beoordeeld, na een follow-up van 3 jaar elke 6 maanden beoordeeld
Veiligheid en werkzaamheid van de aanvullende lokale behandeling gemeten aan de hand van het aantal ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: beoordeeld na inclusie van 25, 50 en 100 patiënten, nadat 30% van de patiënten gedurende 12 maanden in de studie is opgenomen en na het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar
beoordeeld na inclusie van 25, 50 en 100 patiënten, nadat 30% van de patiënten gedurende 12 maanden in de studie is opgenomen en na het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren