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Quimioterapia y reducción tumoral máxima de metástasis de cáncer colorrectal multiorgánico (ORCHESTRA)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado para pacientes con metástasis de cáncer colorrectal multiorgánico que compara la combinación de quimioterapia y reducción tumoral máxima versus quimioterapia sola.

El propósito de este estudio es comparar las tasas de supervivencia general de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis en múltiples órganos con indicación de tratamiento sistémico de primera línea aleatorizados para tratamiento con quimioterapia combinada o tratamiento con quimioterapia combinada y reducción tumoral máxima adicional que incluye resección quirúrgica del tumor, RFA , (DEBIRI-)TACE y SBRT, según el mejor juicio clínico según un algoritmo de tratamiento estandarizado. Nuestra hipótesis es que la reducción máxima del tumor además del tratamiento sistémico con quimioterapia y productos biológicos proporcionará una mejora en la supervivencia libre de progresión y general en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

478

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Países Bajos
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Gelre
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Países Bajos
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Países Bajos
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Países Bajos
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Países Bajos, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Países Bajos
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Países Bajos
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Países Bajos
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requiere documentación histológica o citológica del cáncer.
  • Indicación para el tratamiento sistémico paliativo de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

  • Pacientes con metástasis de CCR en (el tumor primario se excluye como sitio metastásico)

    • ≥ 2 órganos diferentes si al menos > 1 metástasis extrahepática o
    • ≥ 2 órganos diferentes, incluidas > 5 metástasis hepáticas no localizadas en un lóbulo o
    • ≥ 2 órganos diferentes, incluidos ganglios linfáticos paraaórticos positivos o ganglios linfáticos celíacos o metástasis suprarrenales o carcinomatosis pleural o carcinomatosis peritoneal
  • Reducción tumoral radical factible. La reducción tumoral incompleta solo se permite si se puede tratar al menos el 80 % de las metástasis.
  • Para cumplir con los criterios de inclusión, se debe realizar un análisis citológico en caso de duda sobre la presencia de una lesión, p. un resultado falso positivo o falso negativo en las imágenes.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional de la OMS 0 - 1.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días previos a la selección:

    • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L;
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3;
    • Recuento de plaquetas ≥ 100*109/l;
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal;
    • ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (≤ 5 x límite superior de la normalidad para sujetos con compromiso hepático de su cáncer);
    • albúmina > 30 g/l;
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal o MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Tiempo de protrombina o INR < 1,5 x ULN, a menos que se utilicen derivados de la cumarina. Debido a las interacciones con capecitabina, todos los pacientes que utilicen derivados de la cumarina serán tratados con HBPM en su lugar.
    • Tiempo de tromboplastina parcial activada < 1,25 x ULN (se permite la terapia de anticoagulación terapéutica si este tratamiento puede interrumpirse a juicio del médico tratante).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia (neo)adyuvante previa durante < 6 meses después del último tratamiento y la primera detección de metástasis extrahepáticas, excepto capecitabina neoadyuvante en el contexto de quimiorradiación para carcinoma rectal.
  • Candidatos a HIPEC.
  • Pacientes con metástasis hepáticas solamente
  • Evidencia de metástasis cerebrales.

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. Los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si han permanecido libres de enfermedad durante al menos 5 años.- Antecedentes de enfermedad cardiaca:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2;
    • Enfermedad arterial coronaria activa (definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección);
    • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina).
  • Hipertensión no controlada. La presión arterial debe ser ≤160/95 mm Hg en el momento de la selección con un régimen antihipertensivo estable. La presión arterial debe ser estable en al menos 3 mediciones separadas en al menos 2 días separados.
  • Infecciones no controladas (> grado 2 NCI-CTC versión 4.0).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben aceptar usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas (p. ej., capuchón cervical, condón y diafragma) o un dispositivo intrauterino durante el transcurso del ensayo. Los métodos anticonceptivos orales por sí solos no se considerarán adecuados en este estudio, debido a la posible interacción farmacocinética entre el fármaco del estudio y los anticonceptivos orales. Se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales y de barrera.
  • Quimioterapia contra el cáncer, inmunoterapia o terapia farmacológica en investigación concurrentes durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Uso concomitante de dexametasona, anticonvulsivos y fármacos antiarrítmicos distintos de la digoxina o los betabloqueantes.
  • Alergia severa a medios de contraste no controlada con premedicación.
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen XELOX o FOLFOX
Droga: Régimen XELOX según procedimientos estándar
Droga: Régimen FOLFOX según procedimientos estándar
Droga: Bevacizumab
se puede agregar a ambos regímenes de acuerdo con los procedimientos estándar
Procedimiento: biopsia tumoral
en la biopsia basal (diagnóstica o de estudio) y después de 3 o 4 ciclos una biopsia tumoral opcional
Experimental: Régimen XELOX o FOLFOX y reducción tumoral máxima
Régimen XELOX o FOLFOX y reducción tumoral máxima que incluye cirugía, ablación por radiofrecuencia (RFA), quimioembolización transarterial usando microesferas eluidas con irinotecán ((DEBIRI)-TACE) o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Procedimiento: Cirugía
Droga: Régimen XELOX según procedimientos estándar
Droga: Régimen FOLFOX según procedimientos estándar
Droga: Bevacizumab
se puede agregar a ambos regímenes de acuerdo con los procedimientos estándar
Procedimiento: biopsia tumoral
en la biopsia basal (diagnóstica o de estudio) y después de 3 o 4 ciclos una biopsia tumoral opcional
Otro: ablación por radiofrecuencia (RFA)
Otro: Quimioembolización transarterial con microesferas eluidas con irinotecán ((DEBIRI-)TACE)
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de la muerte o hasta el final del seguimiento, evaluado hasta 10 años
desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de la muerte o hasta el final del seguimiento, evaluado hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: fecha de inclusión en el estudio hasta el primer evento definido como recurrencia o progresión local, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa evaluada hasta 10 años
fecha de inclusión en el estudio hasta el primer evento definido como recurrencia o progresión local, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa evaluada hasta 10 años
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses, después de un seguimiento de 3 años evaluado cada 6 meses
evaluado cada 3 meses, después de un seguimiento de 3 años evaluado cada 6 meses
Seguridad y eficacia del tratamiento local adicional medido por el número de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: evaluado después de la inclusión de 25, 50 y 100 pacientes, después de que el 30% de los pacientes se incluyeron en el estudio durante 12 meses y después del final del seguimiento, evaluado hasta 10 años
evaluado después de la inclusión de 25, 50 y 100 pacientes, después de que el 30% de los pacientes se incluyeron en el estudio durante 12 meses y después del final del seguimiento, evaluado hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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