Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i maksymalne usuwanie guzów wielonarządowych przerzutów raka jelita grubego (ORCHESTRA)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne dla pacjenta z wielonarządowymi przerzutami raka jelita grubego, porównujące kombinację chemioterapii i maksymalnego usunięcia guza z samą chemioterapią.

Celem niniejszego badania jest porównanie całkowitych wskaźników przeżycia chorych na raka jelita grubego z przerzutami wielonarządowymi ze wskazaniem do leczenia systemowego pierwszego rzutu, zrandomizowanych do leczenia skojarzoną chemioterapią lub leczenia skojarzonego chemioterapią i dodatkowym maksymalnym zmniejszeniem masy guza, w tym chirurgiczną resekcją guza, RFA , (DEBIRI-)TACE i SBRT, w zależności od najlepszej oceny klinicznej zgodnie ze znormalizowanym algorytmem leczenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​maksymalne zmniejszenie masy guza w połączeniu z systemowym leczeniem chemioterapią i lekami biologicznymi zapewni poprawę przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

478

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandia
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre
      • Breda, Holandia
        • Amphia ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hoorn, Holandia
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Vlissingen, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagana jest dokumentacja histologiczna lub cytologiczna raka.
  • Wskazania do paliatywnego leczenia systemowego pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC).

  • Pacjenci z przerzutami CRC w (guz pierwotny jest wykluczony jako miejsce przerzutu)

    • ≥ 2 różne narządy, jeśli co najmniej > 1 przerzuty pozawątrobowe lub
    • ≥ 2 różne narządy, w tym > 5 przerzutów do wątroby nie zlokalizowanych w jednym płacie lub
    • ≥ 2 różne narządy, w tym dodatnie węzły chłonne okołoaortalne lub węzły trzewne lub przerzuty do nadnerczy lub rak opłucnej lub rak otrzewnej
  • Wykonalne radykalne odciążenie guza. Niecałkowite usunięcie guza jest dozwolone tylko wtedy, gdy można wyleczyć co najmniej 80% przerzutów.
  • Aby spełnić kryteria włączenia, należy wykonać badanie cytologiczne w przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do obecności zmiany, np. fałszywie dodatni lub fałszywie ujemny wynik badania obrazowego.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności WHO 0 - 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/l;
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3;
    • liczba płytek krwi ≥ 100*109/l;
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy (≤ 5 x górna granica normy u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę);
    • Albumina > 30 g/l;
    • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Czas protrombinowy lub INR < 1,5 x GGN, chyba że stosuje się pochodne kumaryny. Ze względu na interakcje z kapecytabiną wszyscy pacjenci stosujący pochodne kumaryny będą zamiast tego leczeni LMWH.
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji < 1,25 x GGN (terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa jest dozwolona, ​​jeśli w ocenie lekarza prowadzącego leczenie to można przerwać).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza (neo)adjuwantowa chemioterapia przez < 6 miesięcy po ostatnim leczeniu i pierwsze wykrycie przerzutów pozawątrobowych, z wyjątkiem neoadiuwantowej kapecytabiny w kontekście chemioradioterapii raka odbytnicy.
  • Kandydaci do HIPEC.
  • Tylko pacjenci z przerzutami do wątroby
  • Dowody przerzutów do mózgu.

  • Historia innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli pozostają wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.- Historia chorób serca:

    • zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 wg NYHA;
    • Czynna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna).
  • Niekontrolowane nadciśnienie. Ciśnienie krwi musi wynosić ≤160/95 mm Hg w czasie badania przesiewowego ze stabilnym schematem leczenia hipotensyjnego. Ciśnienie krwi musi być stabilne w co najmniej 3 oddzielnych pomiarach w co najmniej 2 oddzielnych dniach.
  • Niekontrolowane infekcje (> stopień 2 NCI-CTC wersja 4.0).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. Same doustne metody kontroli urodzeń nie będą uważane za odpowiednie w tym badaniu ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne między badanym lekiem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie doustnych i mechanicznych środków antykoncepcyjnych.
  • Jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa, immunoterapia lub eksperymentalna terapia lekowa podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie deksametazonu, leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych innych niż digoksyna lub beta-adrenolityki.
  • Ciężka alergia na środek kontrastowy niekontrolowana premedykacją.
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat XELOX lub FOLFOX
Lek: Schemat XELOX zgodnie ze standardowymi procedurami
Lek: Schemat FOLFOX zgodnie ze standardowymi procedurami
Lek: Bewacyzumab
można dodać do obu schematów zgodnie ze standardowymi procedurami
Procedura: biopsja guza
biopsja wyjściowa (diagnostyczna lub badawcza) i po 3 lub 4 cyklach opcjonalna biopsja guza
Eksperymentalny: Schemat XELOX lub FOLFOX i maksymalne odciążenie guza
Schemat XELOX lub FOLFOX i maksymalne zmniejszenie masy guza, w tym chirurgia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), chemioembolizacja przeztętnicza przy użyciu perełek eluowanych lekiem irynotekanem ((DEBIRI)-TACE) lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT).
Procedura: Chirurgia
Lek: Schemat XELOX zgodnie ze standardowymi procedurami
Lek: Schemat FOLFOX zgodnie ze standardowymi procedurami
Lek: Bewacyzumab
można dodać do obu schematów zgodnie ze standardowymi procedurami
Procedura: biopsja guza
biopsja wyjściowa (diagnostyczna lub badawcza) i po 3 lub 4 cyklach opcjonalna biopsja guza
Inny: ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Inny: przeztętnicza chemoembolizacja przy użyciu kulek irynotekanu uwalnianych z leku ((DEBIRI-)TACE)
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty włączenia do badania do daty zgonu lub do końca obserwacji, oceniany do 10 lat
od daty włączenia do badania do daty zgonu lub do końca obserwacji, oceniany do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: data włączenia do badania do pierwszego zdarzenia określonego jako wznowa lub progresja miejscowa, wznowa odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 10 lat
data włączenia do badania do pierwszego zdarzenia określonego jako wznowa lub progresja miejscowa, wznowa odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 10 lat
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, po 3 latach obserwacji oceniane co 6 miesięcy
oceniane co 3 miesiące, po 3 latach obserwacji oceniane co 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i skuteczność dodatkowego leczenia miejscowego mierzona liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: oceniane po włączeniu 25, 50 i 100 pacjentów, po włączeniu 30% pacjentów do badania przez 12 miesięcy i po zakończeniu obserwacji, oceniane do 10 lat
oceniane po włączeniu 25, 50 i 100 pacjentów, po włączeniu 30% pacjentów do badania przez 12 miesięcy i po zakończeniu obserwacji, oceniane do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj