Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och maximal tumördebulking av multi-organ kolorektal cancermetastaser (ORCHESTRA)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En randomiserad multicenter klinisk prövning för patient med multiorgan-, kolorektalcancermetastaser som jämför kombinationen av kemoterapi och maximal tumördebulking kontra kemoterapi ensam.

Syftet med denna studie är att jämföra totala överlevnadsfrekvenser för kolorektalcancerpatienter med multiorganmetastaser med en indikation för första linjens systemisk behandling randomiserad för behandling med kombinationskemoterapi eller behandling med kombinationskemoterapi och ytterligare maximal tumördebulking inklusive kirurgisk tumörresektion, RFA , (DEBIRI-)TACE och SBRT, beroende på bästa kliniska bedömning enligt en standardiserad behandlingsalgoritm. Vår hypotes är att maximal tumördebulking utöver systemisk behandling med kemoterapi och biologiska läkemedel kommer att ge en förbättring av progressionsfri och total överlevnad i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

478

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Nederländerna
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederländerna
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Nederländerna
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Nederländerna
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederländerna, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Nederländerna
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Nederländerna
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av cancer krävs.
  • Indikation för första linjens palliativ systemisk behandling för metastaserad kolorektal cancer (mCRC).

  • Patienter med CRC-metastaser i (den primära tumören är utesluten som metastatisk plats)

    • ≥ 2 olika organ om minst >1 extrahepatiska metastaser eller
    • ≥ 2 olika organ inklusive >5 levermetastaser som inte är lokaliserade till en lob eller
    • ≥ 2 olika organ inklusive antingen en positiv para-aortala lymfkörtlar eller celiaki lymfkörtlar eller binjuremetastaser eller pleural carcinomatosis eller peritoneal carcinomatosis
  • Möjlig radikal tumördebulking. Ofullständig tumördebulkning tillåts endast om minst 80 % av metastaserna kan behandlas.
  • För att uppfylla inklusionskriterierna bör en cytologisk analys utföras vid eventuell osäkerhet om förekomsten av en lesion t.ex. ett falskt positivt eller falskt negativt resultat på bildbehandling.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • WHO prestationsstatus 0 - 1.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.

  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före screening:

    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3;
    • Trombocytantal ≥ 100*109/l;
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
    • ALAT och ASAT ≤ 2,5 x den övre normalgränsen (≤ 5 x den övre normalgränsen för patienter med leverinblandning av sin cancer);
    • Albumin > 30 g/l;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns eller en MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Protrombintid eller INR < 1,5 x ULN, om inte kumarinderivat används. På grund av interaktioner med capecitabin kommer alla patienter som använder kumarinderivat att behandlas med LMWH istället.
    • Aktiverad partiell tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulationsbehandling är tillåten om denna behandling kan avbrytas enligt bedömning av behandlande läkare).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare (neo-)adjuvant kemoterapi under < 6 månader efter sista behandling och första upptäckt av extrahepatiska metastaser, förutom neoadjuvant capecitabin i samband med kemoradiation för rektalt karcinom.
  • Kandidater till HIPEC.
  • Endast patienter med levermetastaser
  • Bevis på hjärnmetastaser.

  • Historik av annan tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer. Patienter med andra maligniteter är berättigade om de har förblivit sjukdomsfria i minst 5 år.- Historik av hjärtsjukdom:

    • Kongestiv hjärtsvikt >NYHA klass 2;
    • Aktiv kranskärlssjukdom (definierad som hjärtinfarkt inom 6 månader före screening);
    • Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna).
  • Okontrollerad hypertoni. Blodtrycket måste vara ≤160/95 mm Hg vid tidpunkten för screening med en stabil antihypertensiv regim. Blodtrycket måste vara stabilt vid minst 3 separata mätningar under minst 2 separata dagar.
  • Okontrollerade infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0).
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar efter påbörjad behandling. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (t.ex. cervikal mössa, kondom och diafragma) eller intrauterin enhet under prövningens gång. Enbart orala preventivmetoder kommer inte att anses vara tillräckliga i denna studie på grund av den potentiella farmakokinetiska interaktionen mellan studieläkemedlet och orala preventivmedel. Samtidig användning av orala och barriärpreventivmedel rekommenderas.
  • Samtidig anticancer-kemoterapi, immunterapi eller läkemedelsbehandling under studien eller inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel.
  • Samtidig användning av dexametason, antikonvulsiva medel och andra antiarytmika än digoxin eller betablockerare.
  • Allvarlig allergi mot kontrastmedel som inte kontrolleras med premedicinering.
  • Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
  • Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras överensstämmelse i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XELOX eller FOLFOX regim
Läkemedel: XELOX-regim enligt standardprocedurer
Läkemedel: FOLFOX-regim enligt standardprocedurer
Läkemedel: Bevacizumab
kan läggas till båda regimerna enligt standardprocedurer
Procedur: tumörbiopsi
vid baslinjen (diagnostisk eller studie) biopsi och efter 3 eller 4 cykler en valfri tumörbiopsi
Experimentell: XELOX- eller FOLFOX-regim och maximal tumördebulking
XELOX- eller FOLFOX-regim och maximal tumördebulking inklusive kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), transarteriell kemo-embolisering med irinotekanläkemedelseluerade pärlor ((DEBIRI)-TACE) eller stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Procedur: Kirurgi
Läkemedel: XELOX-regim enligt standardprocedurer
Läkemedel: FOLFOX-regim enligt standardprocedurer
Läkemedel: Bevacizumab
kan läggas till båda regimerna enligt standardprocedurer
Procedur: tumörbiopsi
vid baslinjen (diagnostisk eller studie) biopsi och efter 3 eller 4 cykler en valfri tumörbiopsi
Övrig: radiofrekvensablation (RFA)
Övrig: transarteriell kemo-embolisering med irinotekanläkemedels-eluerade pärlor ((DEBIRI-)TACE)
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från datum för inkludering av studien till dödsdatum eller till slutet av uppföljning, bedömd upp till 10 år
från datum för inkludering av studien till dödsdatum eller till slutet av uppföljning, bedömd upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfria överlevnadsgrader
Tidsram: datum för studiens inkludering i den första händelsen definierad som lokalt återfall eller progression, avlägsna återfall eller dödsfall av någon orsak som bedöms upp till 10 år
datum för studiens inkludering i den första händelsen definierad som lokalt återfall eller progression, avlägsna återfall eller dödsfall av någon orsak som bedöms upp till 10 år
Svarsfrekvens
Tidsram: bedöms var 3:e månad, efter en uppföljning på 3 år bedömd var 6:e ​​månad
bedöms var 3:e månad, efter en uppföljning på 3 år bedömd var 6:e ​​månad
Säkerhet och effekt av den extra lokala behandlingen mätt med antalet allvarliga biverkningar.
Tidsram: bedöms efter inkludering av 25, 50 och 100 patienter, efter att 30 % av patienterna inkluderats i studien i 12 månader och efter avslutad uppföljning, bedömd upp till 10 år
bedöms efter inkludering av 25, 50 och 100 patienter, efter att 30 % av patienterna inkluderats i studien i 12 månader och efter avslutad uppföljning, bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Beräknad)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera