多臓器結腸直腸癌転移の化学療法および最大腫瘍減量 (ORCHESTRA)
2023年4月20日 更新者：Radboud University Medical Center
化学療法と最大腫瘍減量の組み合わせと化学療法単独を比較した、多臓器の結腸直腸癌転移を有する患者に対するランダム化された多施設共同臨床試験。
この研究の目的は、多臓器転移を伴う結腸直腸癌患者の全生存率を、併用化学療法による治療または併用化学療法による治療および外科的腫瘍切除、RFAを含む追加の最大腫瘍減量による治療のために無作為化された一次全身治療の適応症と比較することです。 、(DEBIRI-)TACE および SBRT、標準化された治療アルゴリズムによる最良の臨床的判断に応じて。
私たちの仮説は、化学療法と生物製剤による全身治療に加えて、最大の腫瘍減量により、この患者グループの無増悪生存期間と全生存期間が改善されるというものです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
478
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：H.M.W. Verheul, MD PhD
- メール：orchestra.onco@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lotte Bakkerus, MD
- 電話番号：0031 (0)6 21000287
- メール：orchestra.onco@radboudumc.nl
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospital
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コンタクト：
- J. Bridgewater
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主任研究者：
- J. Bridgewater
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton
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コンタクト：
- J.N. Primrose
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主任研究者：
- J.N. Primrose
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Noordwest Ziekenhuis Groep
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コンタクト：
- MP Hendriks, Dr
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主任研究者：
- MP Hendriks, Dr
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Almelo、オランダ
- 募集
- Ziekenhuisgroep Twente
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コンタクト：
- R Hoekstra, R
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主任研究者：
- R Hoekstra, R
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Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander Medisch Centrum
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コンタクト：
- J.M. Dodewaard
-
主任研究者：
- J.M. Dodewaard
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Amstelveen、オランダ
- 募集
- Amstelveen Ziekenhuis
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コンタクト：
- AA van Zweeden, Drs
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主任研究者：
- AA van Zweeden, Drs
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek
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コンタクト：
- C.M.I. Grootscholten
-
主任研究者：
- C.M.I. Grootscholten
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Amsterdam、オランダ、NL-1081 HV
- 募集
- VU Medical Center
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コンタクト：
- K.S. Versteeg, MD, PhD
- 電話番号：0031-20-4444321
- メール：k.versteeg@amsterdamumc.nl
-
主任研究者：
- K.S. Versteeg, MD, PhD
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Apeldoorn、オランダ
- 募集
- Gelre
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コンタクト：
- H. Meulenbeld
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主任研究者：
- H. Meulenbeld
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Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Ziekenhuis
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コンタクト：
- O. Loosveld, Dr
-
主任研究者：
- O. Loosveld, Dr
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Den Bosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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コンタクト：
- JFM Pruijt, Dr
-
主任研究者：
- JFM Pruijt, Dr
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Den Haag、オランダ
- 募集
- Medisch Centrum Haaglanden
-
コンタクト：
- HH Helgason, Dr
-
主任研究者：
- HH Helgason, Dr
-
Deventer、オランダ
- 募集
- Deventer Ziekenhuis
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コンタクト：
- H Torrenga, Dr
-
主任研究者：
- H Torrenga, Dr
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Dordrecht、オランダ
- 募集
- Albert Schweizer ziekenhuis
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コンタクト：
- M Trajkovic, MD
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主任研究者：
- M Trajkovic, MD
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medisch Centrum
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コンタクト：
- G Vreugdenhil, Dr
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主任研究者：
- G Vreugdenhil, Dr
-
Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- L.J.M. Mekenkamp
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主任研究者：
- L.J.M. Mekenkamp
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Hoorn、オランダ
- 募集
- Dijklander
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コンタクト：
- M. Vleugel
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主任研究者：
- M. Vleugel
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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コンタクト：
- M Polee, Dr
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主任研究者：
- M Polee, Dr
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
コンタクト：
- M Los, Dr
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主任研究者：
- M Los, Dr
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- H.M.W. Verheul, MD PhD
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主任研究者：
- HMW Verheul, MD PhD
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Roosendaal、オランダ
- 募集
- Bravis Ziekenhuis
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コンタクト：
- F. Terheggen, Dr.
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主任研究者：
- F. Terheggen
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Franciscus Gasthuis
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コンタクト：
- D. Mathijssen, Dr
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主任研究者：
- D. Mathijssen, Dr
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Rotterdam、オランダ、NL-3075 EA
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- C. Verhoef, MD PhD
- 電話番号：0031 (0)10 7040704
- メール：c.verhoef@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- C. Verhoef, MD PhD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- IJsselland ziekenhuis
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コンタクト：
- Vermaas
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主任研究者：
- Vermaas
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstadziekenhuis
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コンタクト：
- B.C.M. Haberkorn, Dr
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主任研究者：
- B.C.M. Haberkorn, Dr
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Tilburg、オランダ
- 募集
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
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コンタクト：
- L Beerepoot, Dr
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主任研究者：
- L Beerepoot, Dr
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Vlissingen、オランダ
- 募集
- Admiraal de Ruyter Hospital
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コンタクト：
- van Halteren
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主任研究者：
- van Halteren
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Zaandam、オランダ
- 募集
- Zaans Medisch Centrum
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コンタクト：
- S. Bakker
-
主任研究者：
- S. Bakker
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Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala Klinieken
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コンタクト：
- JWB de Groot, Dr
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主任研究者：
- JWB de Groot, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの組織学的または細胞学的な記録が必要です。
- 転移性結腸直腸がん (mCRC) に対する第一選択の緩和的全身治療の適応。
-CRC転移を有する患者（原発腫瘍は転移部位として除外されます）
- 少なくとも1つ以上の肝外転移の場合、2つ以上の異なる臓器または
- 1つの葉に位置しない5つ以上の肝転移を含む、2つ以上の異なる臓器または
- 傍大動脈リンパ節または腹腔リンパ節の陽性または副腎転移または胸膜癌腫症または腹膜癌腫症のいずれかを含む 2 つ以上の臓器
- 実行可能な根治的腫瘍減量。 不完全な腫瘍減量は、転移の少なくとも 80% を治療できる場合にのみ許可されます。
- 包含基準を満たすために、病変の存在について不確実な場合には、細胞学的分析を実施する必要があります。画像の偽陽性または偽陰性の結果。
- 年齢は18歳以上。
- WHOパフォーマンスステータス0 - 1。
- 少なくとも12週間の平均余命。
-スクリーニング前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能：
- ヘモグロビン≧5.6mmol/L;
- -絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm3;
- -血小板数≧100*109/l;
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。
- ALT および AST ≤ 2.5 x 正常上限 (肝臓にがんが関与している被験者の正常上限 x 5 未満);
- アルブミン > 30 g/l;
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限またはMDRD≥50 ml /分;
- -クマリン誘導体が使用されていない限り、プロトロンビン時間またはINR <1.5 x ULN。 カペシタビンとの相互作用により、クマリン誘導体を使用しているすべての患者は、代わりに LMWH で治療されます。
- -活性化された部分トロンボプラスチン時間<1.25 x ULN（この治療を中断できる場合、治療的抗凝固療法は許可されます） 担当医師の判断による）。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -最後の治療後6か月未満の以前の（ネオ）アジュバント化学療法および最初の肝外転移の検出、直腸癌の化学放射線療法の文脈におけるネオアジュバントカペシタビンを除く。
- HIPECの候補。
- 肝転移のみの患者
- 脳転移の証拠。
-適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く、他の以前の悪性腫瘍の病歴。 他の悪性腫瘍の患者は、少なくとも 5 年間無病状態を維持している場合に適格です。 心疾患の病歴：
- うっ血性心不全 >NYHA クラス 2;
- -活動性冠動脈疾患（スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞と定義）;
- -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）。
- コントロールされていない高血圧。 -血圧は、安定した降圧レジメンでのスクリーニング時に≤160/95 mm Hgでなければなりません。 血圧は、少なくとも 2 日間、少なくとも 3 回の測定で安定している必要があります。
- コントロールされていない感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 4.0)。
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、治療開始から 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程で適切なバリア避妊手段（子宮頸管キャップ、コンドーム、横隔膜など）または子宮内避妊器具を使用することに同意する必要があります。 治験薬と経口避妊薬との間の薬物動態学的相互作用の可能性があるため、この治験では経口避妊法だけでは十分とは見なされません。 経口避妊薬とバリア避妊薬の併用をお勧めします。
- -治験中または治験薬の開始から4週間以内の同時抗がん化学療法、免疫療法または治験薬療法。
- -デキサメタゾン、抗けいれん薬、およびジゴキシンまたはベータ遮断薬以外の抗不整脈薬の併用。
- 前投薬で制御されていない造影剤に対する重度のアレルギー。
- -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
- -不安定であるか、被験者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：XELOX または FOLFOX レジメン
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標準的な手順に従って、両方のレジメンに追加することができます
ベースライン（診断または研究）生検時、および 3 または 4 サイクル後に任意の腫瘍生検
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実験的：XELOX または FOLFOX レジメンと最大の腫瘍減量
XELOX または FOLFOX レジメンと、手術、高周波焼灼術 (RFA)、イリノテカン薬剤溶出ビーズを使用した経動脈的化学塞栓術 ((DEBIRI)-TACE) または定位体放射線療法 (SBRT) を含む最大腫瘍減量。
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標準的な手順に従って、両方のレジメンに追加することができます
ベースライン（診断または研究）生検時、および 3 または 4 サイクル後に任意の腫瘍生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：研究に組み入れた日から死亡日まで、または追跡調査の終了まで、最長 10 年間評価
|
研究に組み入れた日から死亡日まで、または追跡調査の終了まで、最長 10 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存率
時間枠：10年以内に評価された局所再発または進行、遠隔再発またはあらゆる原因による死亡として定義された最初のイベントへの研究包含日
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10年以内に評価された局所再発または進行、遠隔再発またはあらゆる原因による死亡として定義された最初のイベントへの研究包含日
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回答率
時間枠：3 年間のフォローアップ後、3 か月ごとに評価 6 か月ごとに評価
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3 年間のフォローアップ後、3 か月ごとに評価 6 か月ごとに評価
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重篤な有害事象の数によって測定された追加の局所治療の安全性と有効性。
時間枠：25、50、および 100 人の患者を組み入れた後、患者の 30% が 12 か月間研究に組み入れられた後、追跡調査の終了後、最大 10 年間評価されます。
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25、50、および 100 人の患者を組み入れた後、患者の 30% が 12 か月間研究に組み入れられた後、追跡調査の終了後、最大 10 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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