Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszervi vastag- és végbélrák metasztázisainak kemoterápiája és maximális daganatcsökkentése (ORCHESTRA)

2026. augusztus 18. frissítette: Radboud University Medical Center

Véletlenszerű multicentrikus klinikai vizsgálat többszervi, vastag- és végbélrákos áttétekkel rendelkező betegek számára, a kemoterápia és a maximális daganatcsökkentés kombinációjának összehasonlítása az egyedüli kemoterápiával.

Ennek a vizsgálatnak a célja a több szervet érintő áttétekkel rendelkező vastag- és végbélrákos betegek teljes túlélési arányának összehasonlítása az első vonalbeli szisztémás kezelés indikációival, amelyeket randomizáltak kombinált kemoterápiás kezelésre vagy kombinált kemoterápiás kezelésre, valamint további maximális tumorlebontásra, beleértve a műtéti tumorreszekciót, RFA. , (DEBIRI-)TACE és SBRT, a legjobb klinikai megítéléstől függően, szabványos kezelési algoritmus szerint. Hipotézisünk az, hogy a kemoterápiával és biológiai szerekkel végzett szisztémás kezelés mellett a tumor maximális eltávolítása javítja a progressziómentes és az általános túlélést ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

478

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Hollandia
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Hollandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Hollandia
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Gelre
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Hollandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Hollandia
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Hollandia
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Hollandia
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Hollandia, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Hollandia
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Hollandia
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Hollandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Klinieken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák szövettani vagy citológiai dokumentációja szükséges.
  • Áttétes vastagbélrák (mCRC) első vonalbeli palliatív szisztémás kezelésének javallata.

  • CRC-metasztázisban szenvedő betegek (az elsődleges daganat nem szerepel áttétes helyként)

    • ≥ 2 különböző szerv, ha legalább >1 májon kívüli áttét vagy
    • ≥ 2 különböző szerv, köztük >5 májmetasztázis, amelyek nem egy lebenyben találhatók, vagy
    • ≥ 2 különböző szerv, beleértve a pozitív paraortális nyirokcsomókat vagy cöliákiás nyirokcsomókat, vagy mellékvese áttéteket vagy pleurális karcinomatózist vagy peritoneális karcinomatózist
  • Megvalósítható radikális tumor eltávolítás. A tumor nem teljes eltávolítása csak akkor megengedett, ha a metasztázisok legalább 80%-a kezelhető.
  • Az inklúziós kritériumok teljesítése érdekében citológiai analízist kell végezni, ha bármilyen bizonytalanság merül fel a lézió jelenlétével kapcsolatban, pl. hamis pozitív vagy hamis negatív eredmény a képalkotáson.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • WHO teljesítmény állapota 0-1.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyet a szűrést megelőző 7 napon belül kell elvégezni:

    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3;
    • Thrombocytaszám ≥ 100*109/l;
    • Összes bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;
    • ALT és AST ≤ a normál felső határának 2,5-szöröse (≤ a normál felső határának 5-szöröse olyan betegeknél, akiknél a rák májbetegségben szenved);
    • Albumin > 30 g/l;
    • A szérum kreatininszintje ≤ 1,5-szerese a normál felső határának vagy MDRD ≥ 50 ml/perc;
    • Protrombin idő vagy INR < 1,5 x ULN, kivéve, ha kumarin származékokat használnak. A kapecitabinnal való kölcsönhatások miatt minden kumarin-származékot használó beteget LMWH-val kezelnek.
    • Aktivált parciális tromboplasztin idő < 1,25 x ULN (terápiás véralvadásgátló terápia megengedett, ha ez a kezelés a kezelőorvos megítélése szerint megszakítható).
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes (neo)adjuváns kemoterápia az utolsó kezelést követő < 6 hónapig és az extrahepatikus metasztázisok első kimutatása, kivéve a neoadjuváns kapecitabint a rektális karcinóma kemoradiációjával összefüggésben.
  • A HIPEC jelöltjei.
  • Csak májmetasztázisokkal rendelkező betegek
  • Az agyi metasztázisok bizonyítékai.

  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot. Egyéb rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek jogosultak, ha legalább 5 évig betegségmentesek maradtak. Szívbetegségek története:

    • Pangásos szívelégtelenség >NYHA 2. osztály;
    • Aktív koszorúér-betegség (definíció szerint a szűrést megelőző 6 hónapon belüli szívizominfarktus);
    • Antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás. A vérnyomásnak ≤160/95 Hgmm-nek kell lennie a stabil vérnyomáscsökkentő sémával végzett szűrés idején. A vérnyomásnak stabilnak kell lennie legalább 3 külön mérésnél, legalább 2 különböző napon.
  • Nem kontrollált fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 4.0 verzió).
  • Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak és nőknek egyaránt meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlási eszközöket (például méhnyak sapka, óvszer és rekeszizom) vagy méhen belüli eszközt használnak. Az orális fogamzásgátlási módszerek önmagukban nem tekinthetők megfelelőnek ebben a vizsgálatban, a vizsgált gyógyszer és az orális fogamzásgátlók közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatás miatt. Orális és barrier fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása javasolt.
  • Egyidejű rákellenes kemoterápia, immunterápia vagy vizsgálati gyógyszeres terápia a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül.
  • Dexametazon, görcsoldók és a digoxintól és a béta-blokkolóktól eltérő antiarritmiás szerek egyidejű alkalmazása.
  • Súlyos kontrasztanyag-allergia, amely nem kontrollált premedikációval.
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
  • Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatban való megfelelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: XELOX vagy FOLFOX kezelés
Drog: XELOX kezelés a standard eljárások szerint
Drog: FOLFOX kezelés a standard eljárások szerint
Drog: Bevacizumab
standard eljárások szerint mindkét adaghoz hozzáadható
Eljárás: tumor biopszia
kiindulási (diagnosztikai vagy vizsgálati) biopszia és 3 vagy 4 ciklus után opcionális tumorbiopszia
Kísérleti: XELOX vagy FOLFOX kezelési rend és a tumor maximális eltávolítása
XELOX vagy FOLFOX kezelési rend és a tumor maximális eltávolítása, beleértve a műtétet, rádiófrekvenciás ablációt (RFA), transzarteriális kemoembolizációt irinotekán gyógyszerrel eluált gyöngyökkel (DEBIRI)-TACE) vagy sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT).
Eljárás: Sebészet
Drog: XELOX kezelés a standard eljárások szerint
Drog: FOLFOX kezelés a standard eljárások szerint
Drog: Bevacizumab
standard eljárások szerint mindkét adaghoz hozzáadható
Eljárás: tumor biopszia
kiindulási (diagnosztikai vagy vizsgálati) biopszia és 3 vagy 4 ciklus után opcionális tumorbiopszia
Egyéb: rádiófrekvenciás abláció (RFA)
Egyéb: transzarteriális kemoembolizáció irinotekán gyógyszerrel eluált gyöngyökkel ((DEBIRI-)TACE)
Sugárzás: sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a vizsgálatba való felvétel időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés végéig, 10 évig értékelve
a vizsgálatba való felvétel időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés végéig, 10 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arányok
Időkeret: a vizsgálat bevonásának dátuma az első eseménybe, amelyet helyi kiújulásként vagy progresszióként, távoli kiújulásként vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásként határoztak meg, legfeljebb 10 évig
a vizsgálat bevonásának dátuma az első eseménybe, amelyet helyi kiújulásként vagy progresszióként, távoli kiújulásként vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásként határoztak meg, legfeljebb 10 évig
Válaszadási arányok
Időkeret: 3 havonta, 3 éves követés után, 6 havonta értékelik
3 havonta, 3 éves követés után, 6 havonta értékelik
A kiegészítő helyi kezelés biztonságossága és hatékonysága a súlyos nemkívánatos események számával mérve.
Időkeret: 25, 50 és 100 beteg bevonása után értékelték, miután a betegek 30%-át 12 hónapig bevonták a vizsgálatba, és a követés végén, legfeljebb 10 évig.
25, 50 és 100 beteg bevonása után értékelték, miután a betegek 30%-át 12 hónapig bevonták a vizsgálatba, és a követés végén, legfeljebb 10 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel