Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie et réduction tumorale maximale des métastases du cancer colorectal multi-organes (ORCHESTRA)

18 août 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Un essai clinique multicentrique randomisé pour des patients atteints de métastases de cancer colorectal multi-organes comparant la combinaison de la chimiothérapie et de la réduction tumorale maximale par rapport à la chimiothérapie seule.

Le but de cette étude est de comparer les taux de survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal avec des métastases multi-organes avec une indication de traitement systémique de première ligne randomisés pour un traitement avec une chimiothérapie combinée ou un traitement avec une chimiothérapie combinée et une réduction tumorale maximale supplémentaire, y compris la résection chirurgicale de la tumeur, RFA , (DEBIRI-)TACE et SBRT, selon le meilleur jugement clinique selon un algorithme de traitement standardisé. Notre hypothèse est que la réduction tumorale maximale en plus du traitement systémique par chimiothérapie et agents biologiques apportera une amélioration de la survie sans progression et globale dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Pays-Bas
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Pays-Bas
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Pays-Bas
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une documentation histologique ou cytologique du cancer est requise.
  • Indication du traitement systémique palliatif de première intention du cancer colorectal métastatique (mCRC).

  • Patients présentant des métastases du CCR (la tumeur primaire est exclue en tant que site métastatique)

    • ≥ 2 organes différents si au moins > 1 métastase extra-hépatique ou
    • ≥ 2 organes différents dont > 5 métastases hépatiques non localisées sur un lobe ou
    • ≥ 2 organes différents incluant soit des ganglions lymphatiques para-aortiques positifs ou des ganglions lymphatiques coeliaques ou des métastases surrénaliennes ou une carcinose pleurale ou une carcinose péritonéale
  • Réduction tumorale radicale réalisable. La réduction tumorale incomplète n'est autorisée que si au moins 80 % des métastases peuvent être traitées.
  • Pour répondre aux critères d'inclusion, une analyse cytologique doit être effectuée en cas d'incertitude sur la présence d'une lésion, par ex. un résultat faux positif ou faux négatif à l'imagerie.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance OMS 0 - 1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.

  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes, à effectuer dans les 7 jours précédant le dépistage :

    • Hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L ;
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ;
    • Numération plaquettaire ≥ 100*109/l ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
    • ALT et AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (≤ 5 x limite supérieure de la normale pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer) ;
    • Albumine > 30 g/l ;
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ou MDRD ≥ 50 ml/min ;
    • Temps de prothrombine ou INR < 1,5 x LSN, sauf si des dérivés de la coumarine sont utilisés. En raison d'interactions avec la capécitabine, tous les patients utilisant des dérivés coumariniques seront traités par HBPM à la place.
    • Temps de thromboplastine partielle activée < 1,25 x LSN (un traitement anticoagulant thérapeutique est autorisé si ce traitement peut être interrompu à l'appréciation du médecin traitant).
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie (néo-)adjuvante antérieure < 6 mois après le dernier traitement et la première détection de métastases extra-hépatiques, sauf pour la capécitabine néoadjuvante dans le cadre d'une chimioradiothérapie pour un carcinome rectal.
  • Candidats à HIPEC.
  • Patients avec métastases hépatiques uniquement
  • Preuve de métastases cérébrales.

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils sont restés sans maladie pendant au moins 5 ans.- Antécédents cardiaques :

    • Insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2 ;
    • Maladie coronarienne active (définie comme un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage );
    • Troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés).
  • Hypertension non contrôlée. La pression artérielle doit être ≤ 160/95 mm Hg au moment du dépistage sous traitement antihypertenseur stable. La pression artérielle doit être stable sur au moins 3 mesures distinctes sur au moins 2 jours distincts.
  • Infections non contrôlées (> grade 2 NCI-CTC version 4.0).
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives barrières adéquates (par exemple, une cape cervicale, un préservatif et un diaphragme) ou un dispositif intra-utérin au cours de l'essai. Les méthodes de contraception orale seules ne seront pas considérées comme adéquates dans cette étude, en raison de l'interaction pharmacocinétique potentielle entre le médicament à l'étude et les contraceptifs oraux. L'utilisation concomitante de contraceptifs oraux et de barrière est conseillée.
  • Chimiothérapie anticancéreuse, immunothérapie ou pharmacothérapie expérimentale concomitante pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
  • Utilisation concomitante de dexaméthasone, d'anticonvulsivants et d'anti-arythmiques autres que la digoxine ou les bêta-bloquants.
  • Allergie sévère aux produits de contraste non contrôlée par une prémédication.
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet et sa conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime XELOX ou FOLFOX
Médicament: Régime XELOX selon les procédures standard
Médicament: Régime FOLFOX selon les procédures standard
Médicament: Bévacizumab
peut être ajouté aux deux régimes selon les procédures standard
Procédure: biopsie tumorale
au départ (diagnostic ou étude) biopsie et après 3 ou 4 cycles une biopsie tumorale facultative
Expérimental: Régime XELOX ou FOLFOX et réduction tumorale maximale
Régime XELOX ou FOLFOX et réduction tumorale maximale comprenant la chirurgie, l'ablation par radiofréquence (RFA), la chimio-embolisation transartérielle à l'aide de billes à élution médicamenteuse d'irinotécan ((DEBIRI)-TACE) ou la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
Procédure: Opération
Médicament: Régime XELOX selon les procédures standard
Médicament: Régime FOLFOX selon les procédures standard
Médicament: Bévacizumab
peut être ajouté aux deux régimes selon les procédures standard
Procédure: biopsie tumorale
au départ (diagnostic ou étude) biopsie et après 3 ou 4 cycles une biopsie tumorale facultative
Autre: ablation par radiofréquence (RFA)
Autre: chimio-embolisation transartérielle à l'aide de billes à élution médicamenteuse d'irinotécan ((DEBIRI-)TACE)
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: de la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la fin du suivi, évaluée jusqu'à 10 ans
de la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la fin du suivi, évaluée jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: date d'inclusion à l'étude jusqu'au premier événement défini comme une récidive ou une progression locale, une récidive à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause évalué jusqu'à 10 ans
date d'inclusion à l'étude jusqu'au premier événement défini comme une récidive ou une progression locale, une récidive à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause évalué jusqu'à 10 ans
Taux de réponse
Délai: évalué tous les 3 mois, après un suivi de 3 ans évalué tous les 6 mois
évalué tous les 3 mois, après un suivi de 3 ans évalué tous les 6 mois
Innocuité et efficacité du traitement local complémentaire mesurées par le nombre d'événements indésirables graves.
Délai: évaluée après inclusion de 25, 50 et 100 patients, après inclusion de 30% des patients dans l'étude pendant 12 mois et après la fin du suivi, évaluée jusqu'à 10 ans
évaluée après inclusion de 25, 50 et 100 patients, après inclusion de 30% des patients dans l'étude pendant 12 mois et après la fin du suivi, évaluée jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (Estimé)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner