Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и максимальное удаление опухоли из мультиорганных метастазов колоректального рака (ORCHESTRA)

18 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование для пациента с метастазами рака толстой кишки в несколько органов, сравнивающее комбинацию химиотерапии и максимального уменьшения опухоли с химиотерапией в одиночку.

Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости больных колоректальным раком с полиорганными метастазами с показаниями для системного лечения первой линии, рандомизированных для лечения комбинированной химиотерапией или лечения комбинированной химиотерапией с дополнительным максимальным удалением опухоли, включая хирургическую резекцию опухоли, РЧА. , (DEBIRI-)TACE и SBRT, в зависимости от наилучшей клинической оценки в соответствии со стандартизированным алгоритмом лечения. Наша гипотеза состоит в том, что максимальное уменьшение объема опухоли в дополнение к системному лечению химиотерапией и биологическими препаратами обеспечит улучшение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

478

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Нидерланды
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Нидерланды
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Нидерланды
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Нидерланды, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Нидерланды
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Нидерланды
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Нидерланды
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Требуется гистологическая или цитологическая документация рака.
  • Показания к паллиативному системному лечению первой линии метастатического колоректального рака (мКРР).

  • Пациенты с метастазами КРР в (первичная опухоль исключена как место метастазирования)

    • ≥ 2 различных органов, если по крайней мере >1 внепеченочный метастаз или
    • ≥ 2 различных органа, включая > 5 метастазов в печень, не расположенных в одной доле или
    • ≥ 2 различных органов, включая либо положительные парааортальные лимфатические узлы, либо чревные лимфатические узлы, либо метастазы в надпочечники, либо карциноматоз плевры, либо карциноматоз брюшины
  • Возможно радикальное уменьшение объема опухоли. Неполное уменьшение объема опухоли допускается только в том случае, если удается вылечить не менее 80% метастазов.
  • Чтобы соответствовать критериям включения, следует провести цитологический анализ в случае какой-либо неопределенности в отношении наличия поражения, например. ложноположительный или ложноотрицательный результат визуализации.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус производительности ВОЗ 0–1.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до скрининга:

    • гемоглобин ≥ 5,6 ммоль/л;
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3;
    • Количество тромбоцитов ≥ 100*109/л;
    • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
    • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы (≤ 5 x верхний предел нормы для субъектов с поражением печени раком);
    • Альбумин > 30 г/л;
    • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы или MDRD ≥ 50 мл/мин;
    • Протромбиновое время или МНО < 1,5 x ВГН, если не используются производные кумарина. Из-за взаимодействия с капецитабином все пациенты, принимающие производные кумарина, вместо этого будут получать НМГ.
    • Активированное частичное тромбопластиновое время < 1,25 x ВГН (терапевтическая антикоагулянтная терапия разрешена, если это лечение может быть прервано по решению лечащего врача).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая (нео)адъювантная химиотерапия в течение < 6 месяцев после последнего лечения и первого выявления внепеченочных метастазов, за исключением неоадъювантного капецитабина в контексте химиолучевой терапии рака прямой кишки.
  • Кандидаты на HIPEC.
  • Только пациенты с метастазами в печень
  • Признаки метастазов в головной мозг.

  • История других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они не болели в течение как минимум 5 лет.- История сердечно-сосудистых заболеваний:

    • Застойная сердечная недостаточность >класса 2 по NYHA;
    • Активная ишемическая болезнь сердца (определяемая как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга);
    • Нарушения сердечного ритма, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия. Артериальное давление должно быть ≤160/95 мм рт. ст. во время скрининга на стабильном антигипертензивном режиме. Артериальное давление должно быть стабильным по крайней мере при 3 отдельных измерениях в течение как минимум 2 отдельных дней.
  • Неконтролируемые инфекции (> степень 2 NCI-CTC, версия 4.0).
  • Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны дать согласие на использование адекватных барьерных средств контроля над рождаемостью (например, шеечного колпачка, презерватива и диафрагмы) или внутриматочной спирали в ходе испытания. Одни только оральные методы контрацепции не будут считаться адекватными в этом исследовании из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия между исследуемым препаратом и оральными контрацептивами. Рекомендуется одновременное применение оральных и барьерных контрацептивов.
  • Параллельная противораковая химиотерапия, иммунотерапия или терапия исследуемым лекарством во время исследования или в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Одновременное применение дексаметазона, противосудорожных и антиаритмических препаратов, кроме дигоксина или бета-блокаторов.
  • Тяжелая аллергия на контрастные вещества, не контролируемая премедикацией.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Схема XELOX или FOLFOX
Лекарство: Режим XELOX в соответствии со стандартными процедурами
Лекарство: Режим FOLFOX по стандартным процедурам
Лекарство: Бевацизумаб
может быть добавлен к обеим схемам в соответствии со стандартными процедурами
Процедура: биопсия опухоли
при исходной (диагностической или исследовательской) биопсии и после 3 или 4 циклов необязательная биопсия опухоли
Экспериментальный: Схемы XELOX или FOLFOX и максимальное уменьшение объема опухоли
Схемы XELOX или FOLFOX и максимальное уменьшение объема опухоли, включая хирургическое вмешательство, радиочастотную абляцию (РЧА), трансартериальную химиоэмболизацию с использованием гранул с иринотеканом, выделяющим лекарственное средство ((DEBIRI)-TACE), или стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT).
Процедура: Хирургия
Лекарство: Режим XELOX в соответствии со стандартными процедурами
Лекарство: Режим FOLFOX по стандартным процедурам
Лекарство: Бевацизумаб
может быть добавлен к обеим схемам в соответствии со стандартными процедурами
Процедура: биопсия опухоли
при исходной (диагностической или исследовательской) биопсии и после 3 или 4 циклов необязательная биопсия опухоли
Другой: радиочастотная абляция (РЧА)
Другой: трансартериальная химиоэмболизация с использованием гранул иринотекана с лекарственным покрытием ((DEBIRI-)TACE)
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты включения в исследование до даты смерти или до окончания наблюдения, оценивается до 10 лет
с даты включения в исследование до даты смерти или до окончания наблюдения, оценивается до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: дата включения в исследование до первого события, определяемого как локальный рецидив или прогрессирование, отдаленный рецидив или смерть от любой причины, оцениваемой до 10 лет
дата включения в исследование до первого события, определяемого как локальный рецидив или прогрессирование, отдаленный рецидив или смерть от любой причины, оцениваемой до 10 лет
Показатели ответов
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца, после последующего наблюдения в течение 3 лет оценивается каждые 6 месяцев
оценивается каждые 3 месяца, после последующего наблюдения в течение 3 лет оценивается каждые 6 месяцев
Безопасность и эффективность дополнительного местного лечения оценивали по количеству серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: оценивается после включения 25, 50 и 100 пациентов, после включения 30% пациентов в исследование в течение 12 месяцев и после окончания наблюдения, оценивается до 10 лет
оценивается после включения 25, 50 и 100 пациентов, после включения 30% пациентов в исследование в течение 12 месяцев и после окончания наблюдения, оценивается до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться