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Chemotherapie und maximales Tumor-Debulking von Multi-Organ-Metastasen von kolorektalem Krebs (ORCHESTRA)

10. April 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte multizentrische klinische Studie für Patienten mit Darmkrebsmetastasen in mehreren Organen, die die Kombination von Chemotherapie und maximaler Tumordebulking mit Chemotherapie allein vergleicht.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Gesamtüberlebensraten von Darmkrebspatienten mit Multiorganmetastasen mit einer Indikation für eine systemische Erstlinienbehandlung, randomisiert für die Behandlung mit Kombinationschemotherapie oder Behandlung mit Kombinationschemotherapie und zusätzlichem maximalen Tumordebulking einschließlich chirurgischer Tumorresektion, RFA , (DEBIRI-)TACE und SBRT, je nach bestem klinischem Ermessen gemäß einem standardisierten Behandlungsalgorithmus. Unsere Hypothese ist, dass ein maximales Tumor-Debulking zusätzlich zu einer systemischen Behandlung mit Chemotherapie und Biologika eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in dieser Patientengruppe bewirken wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

478

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Niederlande
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hoorn, Niederlande
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Vlissingen, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische oder zytologische Dokumentation von Krebs ist erforderlich.
  • Indikation für die palliative systemische Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

  • Patienten mit CRC-Metastasen in (der Primärtumor ist als Metastasierungsstelle ausgeschlossen)

    • ≥ 2 verschiedene Organe, wenn mindestens >1 extrahepatische Metastasen oder
    • ≥ 2 verschiedene Organe, einschließlich > 5 Lebermetastasen, die nicht in einem Lappen lokalisiert sind, oder
    • ≥ 2 verschiedene Organe, einschließlich entweder positiver paraaortaler Lymphknoten oder Zöliakie-Lymphknoten oder Nebennierenmetastasen oder Pleurakarzinose oder Peritonealkarzinose
  • Durchführbares radikales Tumor-Debulking. Unvollständiges Tumor-Debulking ist nur zulässig, wenn mindestens 80 % der Metastasen behandelt werden können.
  • Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, sollte bei Unsicherheit über das Vorhandensein einer Läsion eine zytologische Analyse durchgeführt werden, z. ein falsch positives oder falsch negatives Ergebnis bei der Bildgebung.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/l;
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100*109/l;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes;
    • ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses);
    • Albumin > 30 g/l;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Prothrombinzeit oder INR < 1,5 x ULN, sofern keine Cumarinderivate verwendet werden. Aufgrund von Wechselwirkungen mit Capecitabin werden alle Patienten, die Cumarinderivate anwenden, stattdessen mit LMWH behandelt.
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 1,25 x ULN (eine therapeutische Antikoagulationstherapie ist zulässig, wenn diese Behandlung nach Einschätzung des behandelnden Arztes unterbrochen werden kann).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige (neo-)adjuvante Chemotherapie < 6 Monate nach letzter Behandlung und Erstnachweis extrahepatischer Metastasen, außer neoadjuvantes Capecitabin im Rahmen einer Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom.
  • Kandidaten für HIPEC.
  • Nur Patienten mit Lebermetastasen
  • Nachweis von Hirnmetastasen.

  • Anamnese anderer früherer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen sind förderfähig, wenn sie mindestens 5 Jahre krankheitsfrei geblieben sind.- Geschichte der Herzerkrankung:

    • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2;
    • Aktive koronare Herzkrankheit (definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening);
    • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck. Der Blutdruck muss zum Zeitpunkt des Screenings auf ein stabiles blutdrucksenkendes Regime ≤ 160/95 mm Hg betragen. Der Blutdruck muss bei mindestens 3 separaten Messungen an mindestens 2 separaten Tagen stabil sein.
  • Unkontrollierte Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 4.0).
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, im Verlauf der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung (z. B. Portiokappe, Kondom und Diaphragma) oder ein Intrauterinpessar zu verwenden. Orale Empfängnisverhütungsmethoden allein werden in dieser Studie aufgrund der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen dem Studienmedikament und oralen Kontrazeptiva nicht als angemessen angesehen. Die gleichzeitige Anwendung von oralen und Barriere-Kontrazeptiva wird empfohlen.
  • Gleichzeitige Antikrebs-Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüfmedikamententherapie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  • Gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Antikonvulsiva und anderen Antiarrhythmika als Digoxin oder Betablockern.
  • Schwere Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht durch Prämedikation kontrolliert wird.
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XELOX- oder FOLFOX-Schema
Arzneimittel: XELOX-Schema gemäß Standardverfahren
Arzneimittel: FOLFOX-Schema gemäß Standardverfahren
Arzneimittel: Bevacizumab
kann gemäß Standardverfahren zu beiden Regimen hinzugefügt werden
Verfahren: Tumorbiopsie
zu Studienbeginn (Diagnostik oder Studie) eine Biopsie und nach 3 oder 4 Zyklen eine optionale Tumorbiopsie
Experimental: XELOX- oder FOLFOX-Schema und maximales Tumor-Debulking
XELOX- oder FOLFOX-Schema und maximales Tumor-Debulking einschließlich Operation, Hochfrequenzablation (RFA), transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreigesetzten Irinotecan-Kügelchen ((DEBIRI)-TACE) oder stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT).
Verfahren: Operation
Arzneimittel: XELOX-Schema gemäß Standardverfahren
Arzneimittel: FOLFOX-Schema gemäß Standardverfahren
Arzneimittel: Bevacizumab
kann gemäß Standardverfahren zu beiden Regimen hinzugefügt werden
Verfahren: Tumorbiopsie
zu Studienbeginn (Diagnostik oder Studie) eine Biopsie und nach 3 oder 4 Zyklen eine optionale Tumorbiopsie
Sonstiges: Radiofrequenzablation (RFA)
Sonstiges: transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenbeschichteten Irinotecan-Kügelchen ((DEBIRI-)TACE)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des Studieneinschlusses bis zum Todesdatum oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 10 Jahren
vom Datum des Studieneinschlusses bis zum Todesdatum oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Ereignis, definiert als Lokalrezidiv oder Progression, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Ereignis, definiert als Lokalrezidiv oder Progression, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren
Ansprechraten
Zeitfenster: alle 3 Monate beurteilt, nach einer Nachbeobachtung von 3 Jahren alle 6 Monate beurteilt
alle 3 Monate beurteilt, nach einer Nachbeobachtung von 3 Jahren alle 6 Monate beurteilt
Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen lokalen Behandlung, gemessen an der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bewertet nach Einschluss von 25, 50 und 100 Patienten, nachdem 30 % der Patienten für 12 Monate in die Studie eingeschlossen wurden und nach Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 10 Jahren
bewertet nach Einschluss von 25, 50 und 100 Patienten, nachdem 30 % der Patienten für 12 Monate in die Studie eingeschlossen wurden und nach Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multi-Organ metastasierender kolorektaler Krebs

  • Anhui Provincial Hospital
    First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    Rekrutierung
    Lokale Leberbehandlung bei Multiorgan-Darmkrebsmetastasen
    Metastasierendes bösartiges Neoplasma in der Leber | Metastasierendes kolorektales Karzinom | Multi-Organ metastasierender kolorektaler Krebs
    China

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