JAK2-estäjät RUXOLITINIB potilailla, joilla on myelofibroosi
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation
JAK2-inhibiittorit RUXOLITINIB potilailla, joilla on korkean tai keskisuuren riskin primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen kantasolusiirtoon: tuleva monikeskinen vaiheen II tutkimus
JAK2-estäjä RUXOLITINIB ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi: tuleva vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JAK2-estäjä RUXOLITINIB ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- ROBIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69 vuotta
Ei elinsiirron vasta-aiheisia liitännäissairauksia:
- Vaikea hengitysvajaus, joka määritellään hengenahdistusasteeksi III tai sitä korkeammaksi
- Vaikea sydämen vajaatoiminta määritellään EF < tai = 30 %
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min tai dialyysiksi
- Dementia tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus protokollaa varten
- Suorituskyvyn merkittävä muutos, joka määritellään ECOG:ksi > 2
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään maksakirroosiksi tai bilirubiiniarvoksi > 2 x ULN tai ASAT/ALT > 5 x ULN
- Primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi diagnosoitu WHO:n määritelmän mukaan (Tefferi et al 2007)
- Palpoitava splenomegalia tai millään kuvilla mitattu splenomegalia (maksimikoko > 15 cm ultraäänikuvauksella, magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla)
- Sairaus, jos se on keskitasoinen tai korkea riski julkaistujen kriteerien mukaan ja tiivistettynä seuraavasti:
Vähintään yksi kriteeri seuraavista:
- Hemoglobiini < 100 g/l (ei liity lääkkeen toksisuuteen)
- Leukosyytit < 4 G/L (ei liity lääkkeen toksisuuteen) tai > 25 G/L
- Huono ennusteen sytogenetiikka: monimutkainen karyotyyppi, kromosomien 5, 7 tai 17 poikkeavuudet, +8, 12p-, inv(3), 11q23
Kaksi kriteeriä seuraavista kriteereistä:
- Yleisoireet (painon pudotus > 10 % alle 6 kuukaudessa, öinen kiroilu, erityinen kuume > 37,5°C)
- Perifeerinen blastoosi > 1 % havaittiin vähintään kahdesti
- Trombosytopenia < 100 G/l (ei liity hoidon toksisuuteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Myelofibroosi muuttui akuutiksi leukemiaksi, jossa 20 % blasteja enemmän veressä tai luuytimessä
- Aikaisempi hoito JAK2-estäjillä
- Trombopenia < 50 G/l
- Elinsiirron vasta-aiheiset liitännäissairaudet
- Komorbiditeettipisteet Sorror > 3
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUXOLOTINIBI
Ruksolotinibi: potilas, jolla on luovuttajan HSCT 4 kuukautta myöhemmin potilaat ilman luovuttajaa: ruksolotinibi yksin
|
Ruksolotinibiannokset lasketaan verihiutalemäärällä ja P450 sytokromi-inhibiittorilla HSCT potilailla, joilla on luovuttaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
DFS määritellään todennäköisyydeksi olla elossa ja remissiossa
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSCT
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
POTILAS OMINAISUUDET
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat luovuttajan kanssa ja ilman
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAK ALLO STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .