Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAK2-hämmare RUXOLITINIB hos patienter med myelofibros

26 juli 2022 uppdaterad av: French Innovative Leukemia Organisation

JAK2-hämmare RUXOLITINIB hos patienter med hög eller medelrisk primär eller sekundär myelofibros kvalificerade för allogen stamcellstransplantation: en prospektiv multicentrisk fas II-studie

JAK2-hämmare RUXOLITINIB före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos patienter med primär eller sekundär myelofibros: en prospektiv fas II

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

JAK2-hämmare RUXOLITINIB före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos patienter med primär eller sekundär myelofibros

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 69 år

  • Ingen samsjuklighet som kontraindikerar transplantationen:

    • Svår andningssvikt definierad som dyspné grad III eller mer
    • Allvarlig hjärtsvikt definierad som EF < eller = 30 %
    • Svår njursvikt definierad som kreatininclearance < 30 ml/min eller dialys
    • Demens eller oförmåga att ge informerat samtycke till protokollet
    • Stor ändring av prestandastatus definierad som ECOG > 2
    • Allvarlig leversjukdom definierad som cirros eller bilirubin > 2 x ULN, eller ASAT/ALT > 5 x ULN
  • Primär eller sekundär myelofibros diagnostiserad enligt WHO:s definition (Tefferi, et al 2007)
  • Palpbar splenomegali eller splenomegali mätt med valfri bild (maximal storlek > 15 cm med ultraljudsskanning, magnetisk resonanstomografi eller datortomografi)
  • Sjukdom om medellång eller hög risk enligt publicerade kriterier och sammanfattat enligt följande:

Minst ett kriterium bland följande:

  • Hemoglobin < 100 gr/L (ej relaterat till läkemedelstoxicitet)
  • Leukocyter < 4 G/L (orelaterade till läkemedelstoxicitet) eller > 25 G/L
  • Dålig prognos cytogenetik: komplex karyotyp, abnormiteter av kromosomerna 5, 7 eller 17, +8, 12p-, inv(3), 11q23

Två kriterier bland följande kriterier:

  • Allmänna symtom (viktnedgång > 10 % på mindre än 6 månader, nattsvärelser, specifik feber > 37,5°C)
  • Perifer blastos > 1 % observerad minst två gånger
  • Trombocytopeni < 100 G/L (orelaterade till behandlingstoxicitet)

Exklusions kriterier:

  • Myelofibros omvandlas till akut leukemi med 20 % sprängningar av mer i blod eller benmärg
  • Tidigare behandling med JAK2-hämmare
  • Trombopeni < 50 G/L
  • Samsjukligheter kontraindikerar transplantationen
  • Samsjuklighetspoäng Sorror > 3
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RUXOLOTINIB
Ruxolotinib: patient med donator HSCT 4 månader senare patienter utan donator: enbart ruxolotinib
Läkemedel: Ruxolotinib
Ruxolotinibdoser beräknade med trombocytantal och P450 cytokromhämmare HSCT för patienter med donator
Andra namn:
  • Kakavi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 24 månader efter införandet
DFS definieras som sannolikheten att vara vid liv och i remission
24 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HSCT
Tidsram: 24 månader efter införandet
  • Frekvens av splenektomi före transplantat
  • Samsjuklighetspoäng definierad av Sorror et al före RUXOLITINIB och efter 4 månaders behandling strax före transplantation
  • Hematologisk återhämtning efter transplantation: tid till neutrofiltransplantation, blodplätts- och röda blodkroppstransfusionsoberoende
  • Akut GVHD grad II-IV incidens
  • Kronisk GVHD-incidens
  • Total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, dödlighet utan återfall
  • JAK2V617E allelbörda och status vid registrering, 3, 7, 16 månader efter inkludering (centralisering)
24 månader efter införandet
PATIENTS EGENSKAPER
Tidsram: 24 månader efter införandet

Patienter med och utan donator

  • Andelen patienter med donator som drar nytta av en transplantation:
  • Comorbiditetspoäng vid registrering och efter 3 månader
  • Transfusionsoberoende av trombocyter och röda blodkroppar
  • Utveckling av prestandastatus (ECOG)
  • Allmänna symtom relaterade till myelofibros (enkät MF SAF)
  • Jämförelse av hematologiskt svar hos patienter med eller utan donator
  • Evolution av mjältstorlek
  • Jämförelse av livskvalitet hos patienter med och utan (enkät EORTC)
  • Jämförelse av total överlevnad hos patienter med och utan donator
  • Förekomst av allvarliga infektioner
  • Cytokinmått vid registrering, 3 och 7 månader efter inkludering (centralisering)
  • MPL JAK-status (vid registrering, centralisering
24 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAK ALLO STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelofibros

Kliniska prövningar på Ruxolotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera