Inhibiteurs de JAK2 RUXOLITINIB chez les patients atteints de myélofibrose
26 juillet 2022 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation
Inhibiteurs de JAK2 RUXOLITINIB chez les patients présentant un risque élevé ou intermédiaire de myélofibrose primaire ou secondaire éligibles à une allogreffe de cellules souches : une étude prospective multicentrique de phase II
Inhibiteur de JAK2 RUXOLITINIB avant greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez des patients atteints de myélofibrose primaire ou secondaire : une phase II prospective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Inhibiteur de JAK2 RUXOLITINIB avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez des patients atteints de myélofibrose primaire ou secondaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75010
- ROBIN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 69 ans
Pas de comorbidité contre-indiquant la greffe :
- Insuffisance respiratoire sévère définie comme une dyspnée de grade III ou plus
- Insuffisance cardiaque sévère définie comme EF < ou = 30 %
- Insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min ou dialyse
- Démence ou incapacité à donner un consentement éclairé pour le protocole
- Altération majeure de l'état de performance défini comme ECOG > 2
- Maladie hépatique sévère définie comme une cirrhose ou une bilirubine > 2 x LSN, ou AST/ALT > 5 x LSN
- Myélofibrose primaire ou secondaire diagnostiquée selon la définition de l'OMS (Tefferi, et al 2007)
- Splénomégalie palpable ou splénomégalie mesurée par toute imagerie (taille maximale > 15 cm par échographie, Imagerie par Résonance Magnétique ou tomodensitométrie)
- Maladie si risque intermédiaire ou élevé selon les critères publiés et résumés comme suit :
Au moins un critère parmi les suivants :
- Hémoglobine < 100 gr/L (sans rapport avec la toxicité des médicaments)
- Leucocytes < 4 G/L (non liés à la toxicité des médicaments) ou > 25 G/L
- Cytogénétique de mauvais pronostic : caryotype complexe, anomalies des chromosomes 5, 7 ou 17 , +8, 12p-, inv(3), 11q23
Deux critères parmi les critères suivants :
- Symptômes généraux (perte de poids > 10% en moins de 6 mois, jurons nocturnes, fièvre spécifique > 37,5°C)
- Blastose périphérique > 1 % observée au moins 2 fois
- Thrombocytopénie < 100 G/L (non liée à la toxicité du traitement)
Critère d'exclusion:
- Myélofibrose transformée en leucémie aiguë avec 20% de blastes en plus dans le sang ou la moelle osseuse
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK2
- Thrombopénie < 50 G/L
- Comorbidités contre-indiquant la greffe
- Score de comorbidité Sorreur > 3
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RUXOLOTINIB
Ruxolotinib : patient avec donneur GCSH 4 mois plus tard patients sans donneur : ruxolotinib seul
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Doses de ruxolotinib calculées avec la numération plaquettaire et la GCSH avec inhibiteur du cytochrome P450 pour les patients avec donneur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La SSM est définie comme la probabilité d'être en vie et en rémission
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24 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GCSH
Délai: 24 mois après l'inclusion
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24 mois après l'inclusion
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CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Patients avec et sans donneur
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24 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Première publication (Estimation)
21 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAK ALLO STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .