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골수 섬유증 환자의 JAK2 억제제 RUXOLITINIB

2022년 7월 26일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

JAK2 억제제 RUXOLITINIB 동종이계 줄기 세포 이식에 적합한 고위험 또는 중간 위험의 1차 또는 2차 골수 섬유증 환자: 전향적 다기관 2상 연구

원발성 또는 속발성 골수 섬유증 환자에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전 JAK2 억제제 RUXOLITINIB: 전향적 2상

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 또는 속발성 골수 섬유증 환자에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전 JAK2 억제제 RUXOLITINIB

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 69세 사이의 나이

  • 이식을 금하는 합병증 없음:

    • 호흡곤란 등급 III 이상으로 정의되는 중증 호흡 부전
    • EF < 또는 = 30%로 정의되는 중증 심부전
    • 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 또는 투석으로 정의되는 중증 신부전
    • 치매 또는 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    • ECOG > 2로 정의되는 수행 상태의 주요 변경
    • 간경화 또는 빌리루빈 > 2 x ULN 또는 AST/ALT > 5 x ULN으로 정의되는 중증 간 질환
  • WHO 정의에 따라 진단된 원발성 또는 속발성 골수 섬유증(Tefferi, et al 2007)
  • 만져질 수 있는 비장비대 또는 모든 이미지로 측정된 비장비대(초음파 스캔, 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층촬영으로 최대 크기 > 15cm)
  • 공개된 기준에 따라 중간 또는 고위험인 질병이며 다음과 같이 요약됩니다.

다음 중 하나 이상의 기준:

  • 헤모글로빈 < 100 gr/L(약물 독성과 무관)
  • 백혈구 < 4 G/L(약물 독성과 무관) 또는 > 25 G/L
  • 나쁜 예후 세포유전학 : 복합 핵형, 염색체 5, 7 또는 17, +8, 12p-, inv(3), 11q23의 이상

다음 기준 중 두 가지 기준 :

  • 일반 증상(6개월 미만 체중 감소 > 10%, 야맹증, 특정 발열 > 37.5°C)
  • 말초 모세포증 > 1%가 적어도 두 번 관찰됨
  • 혈소판 감소증 < 100 G/L(치료 독성과 무관)

제외 기준:

  • 골수 섬유증은 혈액 또는 골수에서 20% 이상의 폭발로 급성 백혈병으로 전환됨
  • JAK2 억제제를 사용한 이전 치료
  • 혈소판 감소증 < 50 G/L
  • 이식을 금하는 합병증
  • 동반이환 점수 Sorror > 3
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩솔로티닙
Ruxolotinib : 기증자 조혈모세포이식을 받은 환자 4개월 후 기증자가 없는 환자: Ruxolotinib 단독
의약품: 룩솔로티닙
기증자가 있는 환자의 경우 혈소판 수 및 P450 사이토크롬 억제제 HSCT로 계산한 Ruxolotinib 용량
다른 이름들:
  • 카카비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 포함 후 24개월
DFS는 살아 있고 관해 상태에 있을 확률로 정의됩니다.
포함 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈모세포이식
기간: 포함 후 24개월
  • 이식 전 비장 절제술의 비율
  • RUXOLITINIB 전과 이식 직전 4개월 치료 후 Sorror 등이 정의한 동반이환 점수
  • 이식 후 혈액학적 회복: 호중구 생착까지의 시간, 혈소판 및 적혈구 수혈 독립성
  • 급성 GVHD 등급 II-IV 발병률
  • 만성 GVHD 발병률
  • 전체 생존, 무병 생존, 비재발 사망률
  • JAK2V617E 대립유전자 부하 및 등록 시 상태, 포함 후 3, 7, 16개월(중앙화)
포함 후 24개월
환자 특성
기간: 포함 후 24개월

기증자가 있거나 없는 환자

  • 이식으로 혜택을 받는 기증자가 있는 환자의 비율:
  • 등록 시 및 3개월 후 동반이환 점수
  • 혈소판 및 적혈구 수혈 독립성
  • 성능 상태 변화(ECOG)
  • 골수 섬유증과 관련된 일반 증상(질문표 MF SAF)
  • 기증자가 있거나 없는 환자의 혈액학적 반응 비교
  • 비장 크기 진화
  • 유무에 따른 환자의 삶의 질 비교(EORTC 설문지)
  • 공여자 유무에 따른 환자의 전체 생존율 비교
  • 심각한 감염의 발생률
  • 등록 시, 포함 후 3개월 및 7개월 후 사이토카인 측정(중앙화)
  • MPL JAK 상태(등록 시, 중앙화
포함 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Innovative Leukemia Organisation

수사관

  • 수석 연구원: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAK ALLO STUDY

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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