Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAK2-hæmmere RUXOLITINIB hos patienter med myelofibrose

26. juli 2022 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

JAK2-hæmmere RUXOLITINIB hos patienter med høj eller mellemrisiko primær eller sekundær myelofibrose kvalificeret til allogen stamcelletransplantation: et prospektivt multicentrisk fase II-studie

JAK2-hæmmer RUXOLITINIB før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter med primær eller sekundær myelofibrose: en prospektiv fase II

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JAK2-hæmmer RUXOLITINIB før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter med primær eller sekundær myelofibrose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 69 år

  • Ingen komorbiditet, der kontraindikerer transplantationen:

    • Alvorlig respirationssvigt defineret som dyspnø grad III eller mere
    • Alvorligt hjertesvigt defineret som EF < eller = 30 %
    • Svært nyresvigt defineret som kreatininclearance < 30 ml/min eller dialyse
    • Demens eller manglende evne til at give informeret samtykke til protokollen
    • Større ændring af ydeevnestatus defineret som ECOG > 2
    • Alvorlig leversygdom defineret som cirrose eller bilirubin > 2 x ULN eller ASAT/ALT > 5 x ULN
  • Primær eller sekundær myelofibrose diagnosticeret i henhold til WHOs definition (Tefferi, et al 2007)
  • Palpabel splenomegali eller splenomegali målt ved ethvert billede (maksimal størrelse > 15 cm ved ultralydsscanning, magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi)
  • Sygdom, hvis mellem- eller højrisiko i henhold til offentliggjorte kriterier og opsummeret som følger:

Mindst ét ​​kriterium blandt følgende:

  • Hæmoglobin < 100 gr/L (ikke relateret til medicintoksicitet)
  • Leukocytter < 4 G/L (ikke relateret til medicintoksicitet) eller > 25 G/L
  • Dårlig prognose cytogenetik: kompleks karyotype, abnormiteter af kromosomerne 5, 7 eller 17, +8, 12p-, inv(3), 11q23

To kriterier blandt følgende kriterier:

  • Generelle symptomer (vægttab > 10 % på mindre end 6 måneder, natsværger, specifik feber > 37,5°C)
  • Perifer blastose > 1 % observeret mindst to gange
  • Trombocytopeni < 100 G/L (ikke relateret til behandlingstoksicitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Myelofibrose omdannet til akut leukæmi med 20 % eksplosioner eller mere i blod eller knoglemarv
  • Tidligere behandling med JAK2-hæmmer
  • Trombopeni < 50 G/L
  • Comorbidities kontraindicerer transplantationen
  • Comorbiditetsscore Sorror > 3
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RUXOLOTINIB
Ruxolotinib: patient med donor HSCT 4 måneder senere patienter uden donor: ruxolotinib alene
Medicin: Ruxolotinib
Ruxolotinib-doser beregnet med trombocyttal og P450 cytokromhæmmer HSCT til patienter med donor
Andre navne:
  • Kakavi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
DFS er defineret som sandsynligheden for at være i live og i remission
24 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSCT
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
  • Hyppighed af præ-graft splenektomi
  • Komorbiditetsscore defineret af Sorror et al før RUXOLITINIB og efter 4-måneders behandling lige før transplantation
  • Hæmatologisk genopretning efter transplantation: tid til neutrofilindplantning, blodplade- og røde blodlegemetransfusionsuafhængighed
  • Akut GVHD grad II-IV forekomst
  • Kronisk GVHD forekomst
  • Samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed
  • JAK2V617E allelbyrde og status ved registrering, 3, 7, 16 måneder efter inklusion (centralisering)
24 måneder efter optagelse
PATIENTER KARAKTERISTIKA
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse

Patienter med og uden donor

  • Hyppighed af patienter med donor, der har gavn af en transplantation:
  • Comorbiditetsscore ved registrering og efter 3 måneder
  • Blodplade- og røde blodlegemers transfusionsuafhængighed
  • Udvikling af ydeevnestatus (ECOG)
  • Generelle symptomer relateret til myelofibrose (spørgeskema MF SAF)
  • Sammenligning af hæmatologisk respons hos patienter med eller uden donor
  • Udvikling af miltstørrelse
  • Sammenligning af livskvalitet hos patienter med og uden (spørgeskema EORTC)
  • Sammenligning af samlet overlevelse hos patienter med og uden donor
  • Forekomst af alvorlige infektioner
  • Cytokinmåling ved registrering, 3 og 7 måneder efter inklusion (centralisering)
  • MPL JAK-status (ved registrering, centralisering
24 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAK ALLO STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Ruxolotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner