Účinnost a bezpečnost gelu SR-T100 u pacientů s běžnými bradavicemi (CW).

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 17 let.
2. Diagnóza CW je založena na vizuální kontrole zkušeným dermatologem.
3. Pacient je vybrán ≤ 5 CW lézí; každá z cílových lézí musí mít průměr ≤ 15 mm. U pacienta s pouze 1 vybranou lézí musí být velikost cílové léze 2 až 15 mm v průměru.
4. Pacient souhlasí s aplikací studijní medikace na cílové léze (léze) CW s okluzivním obvazem po dobu alespoň 20 hodin denně.
5. Pacient nebo právně přijatelný zástupce pacienta mladšího 20 let je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
6. Pacient souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude používat jiný přípravek/modalitu na odstranění bradavic (na předpis nebo volně prodejný), než je přípravek studie; a je ochoten zdržet se používání kosmetiky nebo jiných topických produktů v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
7. Jakákoli necílová CW podstupující procedury odstranění bradavic včetně kryoterapie a chirurgické terapie by měla být vzdálena alespoň 5 cm od cílových lézí.
8. Pacient nemá žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivňovala výsledky studie nebo zvýšila riziko pro pacienta.
9. Pacient je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků fyzikálních vyšetření (PE), anamnézy a bezpečnostních laboratorních testů.
10. Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu (výkonnostní stav ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
11. Pacient souhlasí s tím, že bude vyfotografován CW cílové léze (léze) a že tato data budou použita jako součást studijního balíčku.
12. Pacientka ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v moči nebo séru v den screeningu a je ochotna během studie používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Ošetřovaná oblast se nachází v kterékoli z následujících oblastí: oblast očí (včetně očních víček), rty, ústní dutina, nosní dutina, vnitřní ucho, plosky nohou, pod nehty a anogenitální oblast.
2. Pacient se účastnil klinické studie do 30 dnů před návštěvou Randomizace nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
3. Pacient použil jakýkoli přípravek/modalitu na odstranění bradavic v ošetřované oblasti během 30 dnů před návštěvou Randomizace nebo podstoupil kryoterapii v ošetřované oblasti během 60 dnů před návštěvou Randomizace.
4. Pacient, který má stavy s oslabenou imunitou, vyžadoval nebo bude vyžadovat systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) během 30 dnů před návštěvou randomizace nebo v průběhu studie. Rutinní užívání inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů během studie je povoleno.

5. Pacient má klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (psychicky a fyzicky) v kterékoli z následujících situací:

   1. Klinicky významné onemocnění periferních cév na základě anamnézy.
   2. Současná nekontrolovaná infekce, aktuální kožní infekce a/nebo kožní onemocnění v oblasti léčby jiné než CW a/nebo v oblasti obklopující bradavice, které mohou zmást nebo ovlivnit postup hodnocení výsledků studie ve studii.
   3. Chronický nebo akutní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku (včetně viru lidské imunodeficience, systémového lupus erytematózy, aktivní virové hepatitidy atd.).
6. Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí.
7. Pacient má v anamnéze alergii nebo citlivost na rostlinný extrakt Solanum undatum, SM nebo gelové pomocné látky SR-T100 včetně karbomeru, propylenglykolu a triethanolaminu.