Эффективность и безопасность геля SR-T100 у пациентов с обыкновенными бородавками (CW)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 17 лет.
2. Диагноз CW ставится на основании визуального осмотра опытным дерматологом.
3. У пациента выбирают ≤ 5 поражений CW; каждое из целевых поражений должно быть ≤ 15 мм в диаметре. Для пациента только с 1 выбранным поражением размер целевого поражения должен составлять от 2 до 15 мм в диаметре.
4. Пациент соглашается наносить исследуемый препарат на целевое(ые) поражение(я) CW с окклюзионной повязкой не менее 20 часов в день.
5. Пациент или законный представитель пациента в возрасте до 20 лет желает и может предоставить письменное информированное согласие.
6. Пациент соглашается не использовать в ходе исследования продукт/способ удаления бородавок (рецептурный или безрецептурный), кроме исследуемого продукта; и готов воздержаться от использования косметики или других продуктов для местного применения в зоне лечения на время исследования.
7. Любые нецелевые CW, получающие процедуры по удалению бородавок, включая криотерапию и хирургическую терапию, должны находиться на расстоянии не менее 5 см от целевых поражений.
8. У пациента нет каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск для пациента.
9. Состояние здоровья пациента считается хорошим на основании результатов физического осмотра (PE), истории болезни и лабораторных тестов на безопасность.
10. Пациент в хорошем общем состоянии здоровья (рабочий статус ≤ 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)).
11. Пациент соглашается сфотографировать целевое(ые) поражение(я) CW и использовать такие данные как часть исследовательского пакета.
12. Женщина-пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в день скрининга и готова использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

1. Зона воздействия находится в любой из следующих областей: область глаз (включая веки), губы, ротовая полость, носовая полость, внутреннее ухо, подошвы ног, под ногтями и аногенитальная область.
2. Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для рандомизации или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
3. Пациент использовал какой-либо продукт/метод для удаления бородавок в зоне лечения в течение 30 дней до визита для рандомизации или прошел криотерапию в зоне лечения в течение 60 дней до визита для рандомизации.
4. Пациенты с ослабленным иммунитетом, нуждающиеся или нуждающиеся в системном приеме иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в течение 30 дней до визита для рандомизации или в ходе исследования. Допускается рутинное использование ингаляционных или интраназальных кортикостероидов во время исследования.

5. У пациента имеются клинически значимые или нестабильные медицинские состояния (психологически и физически) в любой из следующих перечисленных ситуаций:

   1. Клинически значимое заболевание периферических сосудов по данным анамнеза.
   2. Текущая неконтролируемая инфекция, текущие кожные инфекции и/или кожные заболевания в области лечения, отличной от CW, и/или в области, окружающей бородавки, которые могут исказить или повлиять на процедуру оценки исследования конечных точек исследования.
   3. Хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску (включая вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку, активный вирусный гепатит и т. д.).
6. Пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
7. У пациента в анамнезе аллергия или чувствительность к растительному экстракту Solanum undatum, вспомогательным веществам геля SM или SR-T100, включая карбомер, пропиленгликоль и триэтаноламин.