Eficácia e segurança do gel SR-T100 em pacientes com verrugas comuns (CW)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 17 anos.
2. O diagnóstico de CW é baseado na inspeção visual por um dermatologista experiente.
3. O paciente é selecionado ≤ 5 lesões CW; cada uma das lesões-alvo precisa ter ≤ 15 mm de diâmetro. Para pacientes com apenas 1 lesão selecionada, o tamanho da lesão alvo deve ser de 2 a 15 mm de diâmetro.
4. O paciente concorda em aplicar a medicação do estudo na(s) lesão(ões) alvo de CW com um curativo oclusivo por pelo menos 20 horas por dia.
5. O paciente ou o representante legalmente aceitável do paciente com menos de 20 anos de idade está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
6. O paciente concorda em não usar produto/modalidade de remoção de verrugas (prescrição ou venda livre) que não seja o produto do estudo durante o estudo; e está disposto a abster-se de usar cosméticos ou outros produtos tópicos na área de tratamento durante o estudo.
7. Qualquer CW não-alvo recebendo procedimentos de remoção de verrugas, incluindo crioterapia e terapia cirúrgica, deve estar a pelo menos 5 cm de distância das lesões-alvo.
8. O paciente está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco para o paciente.
9. O paciente é considerado de boa saúde com base nos resultados dos exames físicos (PEs), histórico médico e testes laboratoriais de segurança.
10. Paciente em bom estado geral de saúde (performance status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
11. O paciente concorda em ser fotografado da(s) lesão(ões) alvo CW e usar esses dados como parte do pacote de estudo.
12. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo no dia da triagem e está disposta a usar contracepção eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. A área de tratamento está localizada em qualquer uma das seguintes áreas: área dos olhos (incluindo pálpebras), lábios, cavidade bucal, cavidade nasal, orelha interna, planta dos pés, embaixo das unhas e área anogenital.
2. O paciente participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de randomização ou está participando atualmente de outro estudo clínico.
3. O paciente usou qualquer produto/modalidade de remoção de verrugas na área de tratamento 30 dias antes da visita de randomização ou recebeu crioterapia na área de tratamento 60 dias antes da visita de randomização.
4. Paciente que tem condições imunocomprometidas, requereu ou necessitará de ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora (corticosteroides orais ou parentais estão incluídos) dentro de 30 dias antes da visita de randomização ou durante o curso do estudo. O uso rotineiro de corticosteroides inalatórios ou intranasais durante o estudo é permitido.

5. O paciente tem condições médicas clinicamente significativas ou instáveis ​​(psicologicamente e fisicamente) em qualquer uma das seguintes situações listadas:

   1. Doença vascular periférica clinicamente significativa com base na história médica.
   2. Infecção descontrolada atual, infecções de pele atuais e/ou distúrbio de pele na área de tratamento que não seja CW e/ou na área ao redor das verrugas que podem confundir ou afetar o procedimento de avaliação do estudo dos desfechos do estudo.
   3. Condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido (incluindo vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite viral ativa, etc.).
6. A paciente está grávida, planeja engravidar ou está amamentando.
7. O paciente tem histórico de alergia ou sensibilidade ao extrato da planta Solanum undatum, SM ou excipientes de gel SR-T100, incluindo carbômero, propilenoglicol e trietanolamina.