Skuteczność i bezpieczeństwo żelu SR-T100 u pacjentów z brodawkami pospolitymi (CW).

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 17 lat.
2. Rozpoznanie CW opiera się na oględzinach przeprowadzanych przez doświadczonego dermatologa.
3. Wybrano pacjenta ≤ 5 zmian CW; każda z docelowych zmian musi mieć średnicę ≤ 15 mm. W przypadku pacjenta z tylko 1 wybraną zmianą rozmiar docelowej zmiany musi mieć średnicę od 2 do 15 mm.
4. Pacjent wyraża zgodę na stosowanie badanego leku na docelowe zmiany CW z opatrunkiem okluzyjnym przez co najmniej 20 godzin dziennie.
5. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta w wieku poniżej 20 lat jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
6. Pacjent zgadza się nie używać produktu/metody usuwania brodawek (na receptę lub bez recepty) innego niż badany produkt w trakcie badania; i jest skłonny powstrzymać się od stosowania kosmetyków lub innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia na czas trwania badania.
7. Wszelkie zabiegi usuwania brodawek, które nie są celem CW, w tym krioterapia i leczenie chirurgiczne, powinny być oddalone od docelowych zmian chorobowych o co najmniej 5 cm.
8. Pacjent jest wolny od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko dla pacjenta.
9. Stan zdrowia pacjenta ocenia się na podstawie wyników badań fizykalnych (PE), wywiadu lekarskiego i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa.
10. Pacjent w stanie ogólnym dobrym (stan sprawności ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
11. Pacjent wyraża zgodę na sfotografowanie docelowych zmian CW i wykorzystanie tych danych jako części pakietu badawczego.
12. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w dniu badania przesiewowego i wyraża wolę stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obszar zabiegowy znajduje się w dowolnym z następujących obszarów: okolice oczu (w tym powiek), usta, jama ustna, jama nosowa, ucho wewnętrzne, podeszwy stóp, okolice pod paznokciami i okolice odbytowo-płciowe.
2. Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
3. Pacjent stosował jakikolwiek produkt/metodę usuwania brodawek w leczonym obszarze w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną lub otrzymał krioterapię w leczonym obszarze w ciągu 60 dni przed wizytą randomizacyjną.
4. Pacjent, który ma obniżoną odporność, wymagał lub będzie wymagał ogólnoustrojowego przyjmowania leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną lub w trakcie badania. Rutynowe stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych podczas badania jest dozwolone.

5. Pacjent ma klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia (psychiczne i fizyczne) w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

   1. Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych na podstawie wywiadu.
   2. Obecna niekontrolowana infekcja, aktualne infekcje skóry i/lub zaburzenia skóry w obszarze leczenia innym niż CW i/lub w okolicy brodawek, które mogą zakłócić lub wpłynąć na procedurę oceny punktów końcowych badania.
   3. Przewlekły lub ostry stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko (w tym ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, aktywne wirusowe zapalenie wątroby itp.).
6. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
7. Pacjent ma historię alergii lub wrażliwości na ekstrakt roślinny Solanum undatum, SM lub substancje pomocnicze żelu SR-T100, w tym karbomer, glikol propylenowy i trietanoloaminę.