Efficacité et innocuité du gel SR-T100 chez les patients atteints de verrues vulgaires (CW)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 17 ans.
2. Le diagnostic de CW est basé sur une inspection visuelle par un dermatologue expérimenté.
3. Le patient est sélectionné ≤ 5 lésions CW ; chacune des lésions cibles doit avoir un diamètre ≤ 15 mm. Pour un patient avec seulement 1 lésion sélectionnée, la taille de la lésion cible doit mesurer 2 à 15 mm de diamètre.
4. Le patient accepte d'appliquer le médicament à l'étude sur la ou les lésions CW cibles avec un pansement occlusif pendant au moins 20 heures par jour.
5. Le patient ou le représentant légalement acceptable d'un patient âgé de moins de 20 ans est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
6. Le patient accepte de ne pas utiliser de produit/modalité anti-verrues (sur ordonnance ou en vente libre) autre que le produit à l'étude au cours de l'étude ; et est prêt à s'abstenir d'utiliser des cosmétiques ou d'autres produits topiques dans la zone de traitement pendant la durée de l'étude.
7. Tout CW non ciblé recevant des procédures d'élimination des verrues, y compris la cryothérapie et la thérapie chirurgicale, doit être à au moins 5 cm des lésions cibles.
8. Le patient est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque pour le patient.
9. Le patient est jugé en bonne santé sur la base des résultats des examens physiques (EP), des antécédents médicaux et des tests de sécurité en laboratoire.
10. Patient en bon état général (indice de performance ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
11. Le patient accepte d'être photographié de la ou des lésions cibles de CW et d'utiliser ces données dans le cadre de l'étude.
12. La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif le jour du dépistage et est disposée à utiliser une contraception efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. La zone de traitement est située dans l'une des zones suivantes : la zone des yeux (y compris les paupières), les lèvres, la cavité buccale, la cavité nasale, l'oreille interne, la plante des pieds, sous les ongles et la zone anogénitale.
2. Le patient a participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de randomisation ou participe actuellement à une autre étude clinique.
3. Le patient avait utilisé un produit/une modalité d'élimination des verrues dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant la visite de randomisation ou avait reçu une cryothérapie dans la zone de traitement dans les 60 jours précédant la visite de randomisation.
4. - Patient qui a des conditions immunodéprimées, a nécessité ou nécessitera une prise systémique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (les corticostéroïdes oraux ou parentaux sont inclus) dans les 30 jours précédant la visite de randomisation ou au cours de l'étude. L'utilisation systématique de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux pendant l'étude est autorisée.

5. Le patient a des conditions médicales cliniquement significatives ou instables (psychologiquement et physiquement) dans l'une des situations énumérées suivantes :

   1. Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux.
   2. Infection non contrôlée actuelle, infections cutanées actuelles et / ou trouble cutané dans la zone de traitement autre que CW et / ou dans la zone entourant les verrues qui peuvent confondre ou affecter la procédure d'évaluation de l'étude des critères d'évaluation de l'étude.
   3. Affection médicale chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif (y compris le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, l'hépatite virale active, etc.).
6. La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite.
7. Le patient a des antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'extrait de plante Solanum undatum, au SM ou aux excipients du gel SR-T100, notamment le carbomère, le propylène glycol et la triéthanolamine.