Az SR-T100 gél hatékonysága és biztonságossága gyakori szemölcsös (CW) betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 17 év.
2. A CW diagnózisa egy tapasztalt bőrgyógyász által végzett szemrevételezésen alapul.
3. A páciens ≤ 5 CW-léziót választ ki; a céllézió(k) mindegyikének ≤ 15 mm átmérőjűnek kell lennie. Azon betegeknél, akiknél csak 1 kiválasztott lézió van, a céllézió méretének 2-15 mm átmérőjűnek kell lennie.
4. A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszert a cél CW lézió(k)on okkluzív kötéssel alkalmazza legalább napi 20 órán keresztül.
5. A beteg vagy a 20 év alatti beteg jogilag elfogadható képviselője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
6. A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a vizsgálati készítménytől eltérő szemölcseltávolító terméket/módszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható) nem használ; és hajlandó tartózkodni a kozmetikumok vagy egyéb helyi termékek használatától a kezelési területen a vizsgálat időtartama alatt.
7. Minden nem célpont CW-nek, aki szemölcseltávolító eljárást kap, beleértve a krioterápiát és a sebészeti kezelést, legalább 5 cm-re kell lennie a céllézióktól.
8. A beteg mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a beteg kockázatát.
9. A pácienst a fizikális vizsgálatok (PE), a kórelőzmény és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélik meg.
10. Jó általános egészségi állapotú beteg (teljesítmény ≤ 2 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)).
11. A páciens beleegyezik abba, hogy lefényképezzék a CW céllézió(k)ról, és ezeket az adatokat a vizsgálati csomag részeként felhasználják.
12. A fogamzóképes korú nőbetegnek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés napján, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. A kezelési terület a következő területek bármelyikén található: a szem környéke (beleértve a szemhéjakat is), az ajkak, a szájüreg, az orrüreg, a belső fül, a talp, a körmök alatt és az anogenitális terület.
2. A páciens a randomizációs látogatást megelőző 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
3. A páciens a randomizációs látogatást megelőző 30 napon belül használt bármilyen szemölcseltávolító terméket/módszert a kezelési területen, vagy a randomizációs látogatást megelőző 60 napon belül krioterápiában részesült a kezelési területen.
4. Az a beteg, akinek immunhiányos állapota van, vagy aki szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert (beleértve az orális vagy szülői kortikoszteroidokat is) szedni kívánt vagy igényelni fog a randomizációs látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során. A vizsgálat során az inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidok rutinszerű alkalmazása megengedett.

5. A betegnek klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapota van (pszichológiailag és fizikailag) a következő felsorolt ​​helyzetek bármelyikében:

   1. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség a kórelőzmény alapján.
   2. Jelenlegi ellenőrizetlen fertőzés, aktuális bőrfertőzések és/vagy bőrbetegségek a kezelési területen a CW kivételével és/vagy a szemölcsök körüli területen, amelyek megzavarhatják vagy befolyásolhatják a vizsgálati végpontok vizsgálati értékelési eljárását.
   3. Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt (beleértve a humán immunhiányos vírust, a szisztémás lupus erythematózist, az aktív vírusos hepatitist stb.).
6. A beteg terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
7. A páciens anamnézisében allergiás vagy érzékeny a Solanum undatum növényi kivonattal, az SM-vel vagy az SR-T100 gél segédanyagaival szemben, beleértve a karbomert, propilénglikolt és trietanol-amint.