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일반 사마귀(CW) 환자에서 SR-T100 젤의 효능 및 안전성

2023년 9월 13일 업데이트: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

일반적인 사마귀(CW) 환자에서 SR-T100 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹, 제2상 용량 범위 연구.

이 2상 연구는 CW 환자에서 다양한 농도(Solanum undatum 식물 추출물에서 SM의 1.0% 및 2.3%)에서 표적 사마귀의 완전한 제거에서 SR-T100 젤의 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 17세.
  2. CW의 진단은 숙련된 피부과 전문의의 육안 검사를 기반으로 합니다.
  3. 환자는 ≤ 5 CW 병변으로 선택됩니다. 각각의 대상 병변은 직경이 ≤ 15mm여야 합니다. 선택한 병변이 1개뿐인 환자의 경우 대상 병변의 크기는 직경 2~15mm로 측정해야 합니다.
  4. 환자는 하루에 최소 20시간 동안 폐색 드레싱으로 표적 CW 병변에 연구 약물을 적용하는 데 동의합니다.
  5. 환자 또는 20세 미만 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  6. 환자는 연구 과정 동안 연구 제품 이외의 사마귀 제거 제품/양식(처방 또는 일반의약품)을 사용하지 않는 데 동의합니다. 연구 기간 동안 치료 영역에서 화장품 또는 기타 국소 제품의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  7. 냉동 요법 및 수술 요법을 포함한 사마귀 제거 절차를 받는 모든 비표적 CW는 표적 병변에서 최소 5cm 떨어져 있어야 합니다.
  8. 환자는 조사자의 의견에 연구 결과를 방해하거나 환자에 대한 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없습니다.
  9. 환자는 신체 검사(PE), 병력 및 안전 실험실 테스트 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  10. 일반적인 건강 상태가 좋은 환자(수행 상태 ≤ 2 ECOG(동방 협력 종양학 그룹)).
  11. 환자는 CW 표적 병변의 사진을 찍고 연구 패키지의 일부로 이러한 데이터를 사용하는 데 동의합니다.
  12. 가임 여성 환자는 스크리닝일에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료 부위는 눈 부위(눈꺼풀 포함), 입술, 구강, 비강, 내이, 발바닥, 손톱 밑, 항문 생식기 부위 중 하나에 위치합니다.
  2. 환자는 무작위 방문 전 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 환자는 무작위 방문 전 30일 이내에 치료 영역에서 사마귀 제거 제품/양식을 사용했거나 무작위 방문 전 60일 이내에 치료 영역에서 냉동 요법을 받았습니다.
  4. 무작위화 방문 전 30일 이내에 또는 연구 과정 동안 면역 억제 또는 면역 조절 약물(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 포함됨)의 전신 섭취가 필요했거나 필요로 하는 면역 저하 상태를 가진 환자. 연구 기간 동안 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 허용됩니다.

  5. 환자는 다음과 같은 상황에서 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(심리적 및 신체적)를 가집니다.

    1. 병력에 근거한 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환.
    2. 현재 제어되지 않는 감염, 현재 피부 감염 및/또는 CW 이외의 치료 영역 및/또는 연구 종점의 연구 평가 절차를 혼란스럽게 하거나 영향을 미칠 수 있는 사마귀 주변 영역의 피부 장애.
    3. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태(인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 바이러스성 간염 등 포함).
  6. 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
  7. 환자는 Solanum undatum 식물 추출물, SM 또는 카보머, 프로필렌 글리콜 및 트리에탄올아민을 포함한 SR-T100 겔 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량 젤
운반체 젤은 투여당 0.2g(약 2cm 길이로 압착된 젤)을 초과하지 않도록 손가락으로 젤의 얇은 층에 적당량을 균일하고 부드럽게 도포합니다. 연구 약물의 각 용량을 표적 병변에 적용하고 하루 종일 폐쇄 드레싱으로 덮습니다.
의약품: 차량 젤
폐쇄 드레싱과 함께 하루에 한 번 표적 병변에 국소 적용; 투여 당 0.2g을 초과하지 않는 최대 3회 겔 투여.
활성 비교기: SM 1.0% 함유 SR-T100 젤
SR-T100에는 SM이 1.0% 함유되어 있습니다. 젤은 1회 투여당 0.2g(약 2cm 길이로 짜낸 젤)을 초과하지 않도록 손가락으로 얇은 젤 층에 적당량을 균일하고 부드럽게 도포합니다. 연구 약물의 각 용량을 표적 병변에 적용하고 하루 종일 폐쇄 드레싱으로 덮습니다.
의약품: SM 1.0% 함유 SR-T100 겔
폐쇄 드레싱과 함께 하루에 한 번 표적 병변에 국소 적용; 투여 당 0.2g을 초과하지 않는 최대 3회 겔 투여.
활성 비교기: SM이 2.3% 함유된 SR-T100 젤
SR-T100에는 2.3%SM이 포함되어 있습니다. 젤은 1회 투여당 0.2g(약 2cm 길이로 짜낸 젤)을 초과하지 않도록 손가락으로 얇은 젤 층에 적당량을 균일하고 부드럽게 도포합니다. 연구 약물의 각 용량을 표적 병변에 적용하고 하루 종일 폐쇄 드레싱으로 덮습니다.
의약품: SM 2.3% 함유 SR-T100 겔
폐쇄 드레싱과 함께 하루에 한 번 표적 병변에 국소 적용; 투여 당 0.2g을 초과하지 않는 최대 3회 겔 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
처리된 CW의 총 클리어런스율
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CW 병변 수가 75% 이상 감소한 환자 비율
기간: 16주
16주
병변 크기(용적)가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 16주
16주
방문에 의한 개별 환자의 CW 병변 수 감소율 평균
기간: 16주
16주
방문에 의한 개별 환자의 CW 병변 크기 감소 백분율 평균
기간: 16주
16주
CW 재발률
기간: 28주
28주
통관 완료 시간
기간: 16주
16주
방문에 의한 통합 병변 수의 감소율
기간: 16주
16주
안전성: 기준선(무작위 방문)에서 EOT 방문까지 발생하는 변화를 평가합니다.
기간: 28주
PE, 바이탈 사인, 실험실 포함. 테스트, 국소 피부 반응 및 부작용 등
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

수사관

  • 연구 책임자: Kou-Wha Kuo, Ph.D, G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
  • 수석 연구원: Hamm-Ming Sheu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2030년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESRTCWA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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