Lateraalisen Habenulan DBS hoitoa kestävässä masennuksessa

Tämä tutkimus sisältää seuraavat osat: 1. lääketieteelliset, psykiatriset ja kognitiiviset arvioinnit 2. aivojen stimulaatiojärjestelmän implantointi ja 3. seuranta, mukaan lukien ohjelmointi ja psykiatriset testaukset implantoinnin jälkeen

1. Lääketieteelliset, psykiatriset ja kognitiiviset arvioinnit:

   Niille koehenkilöille, jotka todetaan kelvollisiksi ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heiltä kysytään tarkempia kysymyksiä oireistaan, mielialasta ja ajattelusta toisella käynnillä ennen implantointia. Tutkija kysyy yksityiskohtaisia ​​kysymyksiä koehenkilön psykiatrisesta ja lääketieteellisestä historiasta ja pyytää luetteloa lääkkeistä sekä vastauksia aikaisempiin hoitoihin. Tutkittavaa pyydetään myös täyttämään useita kyselylomakkeita.

   Koehenkilöitä pyydetään antamaan näyte verestä ja virtsasta tavallisia laboratorioarviointeja varten. Kaikilta koehenkilöiltä testataan huumeiden esiintyminen heidän virtsassaan. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään myös raskaustesti. Jos jokin testituloksista on positiivinen, tutkittava ei voi jatkaa osallistumista tähän tutkimukseen, vaan hän voi saada muuta tavanomaista kliinistä hoitoa hoitavalta psykiatrilta.

   Osana leikkausta edeltävää kliinistä arviointia kaikki koehenkilöt arvioivat neurokirurgi ja mahdollisesti lääkärin erikoislääkäri leikkauksen optimointiin sekä anestesiologi intraoperatiivista riskinarviointia varten. Ennen leikkausta riippumaton arvioija, joka ei ole sidoksissa tutkimustutkimukseen, vahvistaa MDD-diagnoosin ja arvioi tutkittavan ymmärryksen leikkauksen ja seurantahoidon riskeistä.

   Lisäksi koehenkilöille tehdään kaksi ennen kirurgista magneettikuvausta (MRI). Tällä varmistetaan järjestelmäjohtojen tarkka sijoittelu, ja se tehdään kuukautta ennen leikkausta. Koehenkilöillä on myös neuropsykologiset testit (muistin ja ajattelutaitojen kognitiiviset testit) ennen ja jälkeen leikkausta.

2. Aivojen stimulaatiojärjestelmän istuttaminen:

Aivojen stimulaatiojärjestelmä istutetaan kohteen kehoon. Implantoitu järjestelmä koostuu kolmesta pääosasta:

• Johdot on valmistettu neljästä eristetystä johdosta, joiden päässä on neljä elektrodia.
• Jatkeet yhdistävät johdon neurostimulaattoriin (virtalähteeseen).
• Neurostimulaattori (akku) on järjestelmän virtalähde.

Neurostimulaattori on metallinen "tölkki", joka riippuen kohteen saamasta mallista on halkaisijaltaan noin 2 tai 3 tuumaa ja paksuus noin ½ tuumaa. Se sisältää pienen pariston ja tuottaa stimulaatioon tarvittavia sähköimpulsseja. Tässä tutkimuksessa käytetään ladattavaa akkua; tätä paristoa ei voi vaihtaa vaihtamatta koko neurostimulaattoria. Neurostimulaattorin vaihtamiseen liittyy pieni leikkaus. Vaikka akun käyttöikä vaihtelee kohdekohtaisesti riippuen oireiden lievittämiseen tarvittavan stimulaation tyypistä ja voimakkuudesta, ladattavan akun käyttö pidentää aikaa, ennen kuin se on vaihdettava. Kädessä pidettävää ohjausmagneettia käytetään hoidon käynnistämiseen ja sammuttamiseen.

Koehenkilöille istutetaan kaksi johtoa ja yksi neurostimulaattori. Kirurgi voi sijoittaa neurostimulaattorin joko lähelle solisluuta tai vatsaan.

Laitteet implantoidaan vaiheittain, mikä tarkoittaa, että koehenkilöille asetetaan jokainen johto yhdessä yksittäisessä toimenpiteessä. Johtimen pidennykset ja neurostimulaattori asetetaan toisen toimenpiteen aikana, sen jälkeen, kun toinen johto on asetettu. Lyijy-implanttileikkaukset tehdään noin 1-2 viikon välein. Leikkauksia edeltävinä iltoina koehenkilöitä voidaan kehottaa lopettamaan kaikkien lääkkeiden ottaminen. Näin voidaan parhaiten määrittää syvän aivojen stimulaation vaikutus kohteen oireisiin. Koehenkilöt viedään sairaalaan jokaisen leikkauksen aamuna, ja heidän päänsä voidaan leikata ennen leikkausta infektion ehkäisemiseksi. Lisäksi leikkausryhmä arvioi potilaan emotionaalisen ja fyysisen tilan toisen leikkauksen aamuna ja ilmoittaa tutkimusryhmälle, jos on huolenaiheita.

Kunkin leikkauksen päivänä seuraavat vaiheet voivat tapahtua:

1. Kuvia aivoista otetaan tietokoneavusteisella tomografialla (CT) ja 3D-kuvauksella. Tämä yhdistetään aiempien MRI-skannausten kanssa ja antaa kirurgille mahdollisuuden määrittää aivojen alueen, johon johdot sijoitetaan. CT-skannaus - jota kutsutaan myös CT:ksi tai tietokonetomografiaksi - on röntgenmenetelmä, jossa nopeaa tietokonetta käytetään useiden kuvien tai kuvien tekemiseen kehosta. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan paikallaan pöydällä, ja joskus heidän on ehkä pidätettävä hengitystään muutaman sekunnin ajan, jotta kuvat eivät hämärtyisi. Koehenkilöille voidaan tehdä 1 CT-skannaus ennen jokaista leikkausta ja sen jälkeen varmistaakseen, että johdot ovat oikeissa paikoissa aivoissa.
2. Leikkaussalissa päähän kiinnitetään metallirunko. Kehys on erityinen instrumentti, jonka avulla kirurgi voi löytää oikean polun kohdepaikkaan aivoissa. Paikallispuudutus annetaan, jotta neulat, jotka pitävät rungon päähän, eivät satu.
3. Koehenkilöt asetetaan leikkauspöydälle, katetri asetetaan ja antibiootteja annetaan käsivarteen sijoitetun laskimonsisäisen (IV) letkun kautta. Elintoimintoja seurataan. Kohteen päähän kiinnitetty metallirunko kiinnitetään myös leikkauspöytään turvallisuuden vuoksi. Potilaan pää valmistellaan steriilinä toimenpidettä varten.
4. Kalloon porataan pieni reikä, jotta johto istutetaan samana päivänä (yhteensä 2 johdinta, jotka asetetaan yksi kerrallaan 2 erillisenä leikkauspäivänä). Tutkittava saa paikallispuudutuksen ennen tätä toimenpidettä.
5. Sitten lyijy johdetaan aivoihin haluttuun kohtaan. Testistimulaatio suoritetaan sen määrittämiseksi, onko ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Kun testistimulaatio on valmis, laite sammutetaan, kunnes koko järjestelmä on istutettu (eli molemmat johdot, jatkeet ja neurostimulaattori) ja kohde on toipunut leikkauksista.
6. Kallon reiän päälle laitetaan korkki. Korkki pitää myös johdon paikallaan.
7. Metallikehys poistetaan sitten kohteen päästä.
8. Implantaatiotoimenpiteiden jälkeen suoritetaan ylimääräinen aivojen CT-kuvaus.
9. Jatkeet ja neurostimulaattori asetetaan toisen leikkauksen aikana (noin kaksi viikkoa ensimmäisestä leikkauksesta), kun toinen johto on asetettu aivojen toiselle puolelle. Tämä osa suoritetaan yleisanestesiassa. Joitakin muita verikokeita voidaan tehdä sen varmistamiseksi, että kohde on vakaa.

Potilas otetaan leikkauksen aamuna ja hän pysyy sairaalassa yön yli jokaisen leikkauksen jälkeen. Heidät kotiutetaan yleensä seuraavana päivänä, kun on todettu, että ne ovat vakaassa kunnossa

Väliaikainen kliininen arviointi: Jos toinen leikkaus suoritetaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä leikkauksesta, koehenkilölle ei ehkä tehdä välivaiheen kliinistä arviointia. Jos toisen vaiheen leikkaus on kuitenkin suunniteltu 2 viikkoa tai enemmän ensimmäisen vaiheen jälkeen, tämä käynti suoritetaan. Tämän käynnin aikana potilaan toipuminen ensimmäisestä leikkauksesta arvioidaan ja kysytään masennuksen oireista. Tutkittavia pyydetään myös täyttämään useita kyselylomakkeita. Tämä vierailu tapahtuu Baylor Psychiatry Clinicissä ja kestää noin tunnin.

Joka tapauksessa molemmissa leikkauksissa noudatetaan tavallisia kirurgisia seurantatoimenpiteitä. Leikkaustiimi seuraa tutkimushenkilöä jokaisen leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä ja ennen kotiuttamista, kun he ovat vielä sairaalassa. Leikkaustiimi seuraa myös henkilöä viikon sisällä kotiutuksen jälkeen. He arvioivat potilaan emotionaalisen ja fyysisen tilan ja tuovat potilaan mahdollisimman pian lisäarviointia varten, jos hänellä on huolenaiheita.

3) Seurantaohjelmointi ja psykiatriset arvioinnit Tutkimuslääkäri ottaa vastaan ​​leikkauksen jälkeisiä seurantakohteita. Seurantakäynnit ajoitetaan koehenkilöiden implantoinnin jälkeen. Näiden käyntien aikana tutkimuslääkärit tai muut kliinikot arvioivat tutkittavan tilan käyttämällä erilaisia ​​standardoituja kyselylomakkeita.

Stimulaatioparametrien säännöllinen, ei-invasiivinen säätö saattaa olla tarpeen optimaalisen oirevasteen saavuttamiseksi. Tämä sopeutumisaika voi kestää viikkoja tai kuukausia.

DBS-laite kytketään "päälle" ensimmäisen ohjelmointikäynnin aikana tutkimuslääkärin kanssa, noin 2 viikkoa toisen leikkauksen jälkeen.

4) Hoidon kesto Optimointijakso kestää yleensä noin 8 viikkoa, jonka jälkeen modulaatioajat sovitaan kuukausittain tai tarpeen mukaan. TT-skannaus suoritetaan kuukauden 3 aikana, jotta tarkastetaan kohteen johtojen sijainti. Kohde saa yhteensä enintään 5 CT-skannausta. 1 TT ennen ja jälkeen jokaista leikkausta ja 1 TT-skannaus 3 kuukauden tarkistuksen kohdalla. Nämä 5 CT-skannausta varmistavat, että johdot ovat oikeissa paikoissa kohteen aivoissa. Jos koehenkilö reagoi hoitoon, stimulaatio voidaan tilapäisesti keskeyttää kuukauden 12 ja 18 välillä sen selvittämiseksi, johtuuko vaste hoidosta. Potilaalle ei kerrota, milloin tämä lopettaminen tapahtuu, ja häntä seurataan huolellisesti tänä aikana (nähdään noin 2 viikon välein). Jos oireet pahenevat, koehenkilölle ilmoitetaan, jos stimulaatio lopetettiin, ja hänellä on mahdollisuus aloittaa stimulaatio uudelleen. Jos koehenkilö voi edelleen hyvin ilman stimulaatiota, hänelle voidaan tarjota mahdollisuus jatkaa ilman stimulaatiota, harkita laitteen poistamista tai käynnistää stimulaatio uudelleen.

Koehenkilöille, jotka eivät reagoi DBS-hoitoon, järjestelmä pysyy istutettuna, ellei kohde halua sen poistamista tai jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä. Tutkimuksen päätyttyä (18. kuukausi) laite pysyy implantoituna potilaille, jotka voivat hyvin kliinisesti.

Koska akun käyttöikä on noin 7-9 vuotta, paristot on vaihdettava 7-9 vuoden välein. Tämä vaatii koehenkilöille lyhyen leikkauksen neurostimulaattorin vaihtamiseksi - neurostimulaattori sisältää pienen ladattavan akun ja tuottaa stimulaatioon tarvittavia sähköimpulsseja. Kun akkua ei voi enää ladata, neurostimulaattori on vaihdettava. Kun tutkittava on poistunut tutkimuksesta, hänen vakuutuksensa ei voi maksaa laitteen vaihtoja tai muuta laitteeseen liittyvää lääketieteellistä hoitoa.