치료 저항성 우울증에서 측면 Habenula의 DBS

이 연구 연구는 다음 부분을 포함합니다: 1. 의학적, 정신과 및 인지 평가 2. 뇌 자극 시스템의 이식 및 3. 이식 후 프로그래밍 및 정신과 테스트를 포함한 후속 조치

1. 의학적, 정신과적, 인지적 평가:

   자격이 있는 것으로 확인되고 연구 참여에 동의한 피험자는 이식을 받기 전에 다시 방문하여 증상, 기분 및 생각에 대해 더 자세한 질문을 받게 됩니다. 조사관은 피험자의 정신과 및 병력에 대해 자세한 질문을 하고 이전 치료에 대한 반응과 함께 약물 목록을 요청할 것입니다. 피험자는 또한 여러 설문지를 작성해야 합니다.

   피험자는 표준 실험실 평가를 위해 혈액과 소변 샘플을 모두 제공해야 합니다. 모든 피험자는 소변에 남용 약물이 있는지 검사를 받게 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성도 임신 검사를 받습니다. 테스트 결과 중 하나라도 양성이면 피험자는 이 연구에 계속 참여할 수 없지만 치료 중인 정신과 의사로부터 다른 표준 임상 치료를 받을 수 있습니다.

   수술 전 임상 평가의 일환으로 모든 피험자는 신경외과 의사, 잠재적으로 수술 최적화를 위한 의료 전문가, 수술 중 위험 평가를 위한 마취 전문의의 평가를 받게 됩니다. 수술에 앞서 연구와 관련이 없는 독립적인 평가자가 MDD 진단을 확인하고 수술 및 후속 치료의 위험에 대한 피험자의 이해도를 평가합니다.

   또한 피험자는 수술 전 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 두 번 받게 됩니다. 이는 시스템 리드의 정확한 배치를 보장하기 위한 것이며 수술 전 달에 실시됩니다. 피험자는 또한 수술 전후에 신경심리학적 검사(기억력 및 사고력에 대한 인지 검사)를 받게 됩니다.

2. 뇌 자극 시스템의 이식:

뇌 자극 시스템이 피험자의 신체 내부에 이식됩니다. 이식된 시스템은 세 가지 주요 부분으로 구성됩니다.

• 리드는 끝에 4개의 전극이 있는 4개의 절연 전선으로 구성됩니다.
• 연장선은 리드를 신경자극기(전원)에 연결합니다.
• 신경자극기(배터리)는 시스템의 전원입니다.

신경자극기는 피험자가 받는 모델에 따라 직경이 약 2~3인치이고 두께가 약 ½인치인 금속 "캔"입니다. 그것은 작은 배터리를 포함하고 자극에 필요한 전기 자극을 생성합니다. 이 연구에서는 충전식 배터리가 사용됩니다. 이 배터리는 신경자극기 전체를 ​​교체하지 않고는 교체할 수 없습니다. 신경자극기를 교체하려면 경미한 수술이 필요합니다. 좋은 증상 완화에 필요한 자극의 종류와 강도에 따라 피험자마다 배터리 수명이 다르지만 충전식 배터리를 사용하면 배터리를 교체하기 전에 시간을 연장할 수 있습니다. 핸드헬드 제어 자석을 사용하여 요법을 켜고 끕니다.

피험자는 2개의 리드와 1개의 신경자극기를 이식받게 됩니다. 외과의는 쇄골 근처나 복부 내에 신경자극기를 배치할 수 있습니다.

장치는 단계별 방식으로 이식될 것입니다. 즉, 피실험자는 하나의 개별 절차에 각 리드를 배치합니다. 리드 확장 및 신경자극기는 두 번째 리드가 배치된 후 두 번째 절차 중에 배치됩니다. 리드 임플란트 수술은 약 1-2주 간격으로 진행됩니다. 수술 전날 저녁에 피험자는 모든 약물 복용을 중단하도록 지시받을 수 있습니다. 이것은 피험자의 증상에 대한 심부 뇌 자극의 효과를 가장 잘 결정할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 피험자는 각 수술 당일 아침에 병원에 입원하고 감염 예방을 위해 수술 전에 머리를 깎을 수 있습니다. 또한 수술팀은 2차 수술 당일 아침 피험자의 정서적, 신체적 상태를 평가하고 우려 사항이 있는 경우 연구팀에 알릴 예정이다.

각 수술 당일 다음 단계가 발생할 수 있습니다.

1. 컴퓨터 지원 단층 촬영(CT) 스캔과 3D 영상을 사용하여 뇌 사진을 찍을 것입니다. 이것은 이전 MRI 스캔과 결합되어 외과의가 리드가 배치될 뇌 영역을 결정할 수 있도록 합니다. CT 스캔(CT 또는 컴퓨터 단층 촬영이라고도 함)은 고속 컴퓨터를 사용하여 신체의 여러 이미지 또는 사진을 만드는 X선 절차입니다. 피험자는 테이블 위에 가만히 누워 있어야 하며 때때로 사진이 흐려지는 것을 방지하기 위해 몇 초 동안 숨을 참아야 할 수도 있습니다. 피험자는 리드가 뇌의 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 각 수술 전후에 1회의 CT 스캔을 받을 수 있습니다.
2. 수술실에서는 금속 프레임이 머리에 부착됩니다. 프레임은 외과의가 뇌의 표적 부위에 대한 올바른 경로를 찾을 수 있도록 해주는 특수 기구입니다. 프레임을 머리에 고정하는 핀이 아프지 않도록 국소 마취를 합니다.
3. 환자를 수술대에 놓고 카테터를 삽입하고 팔에 정맥 주사(IV) 라인을 통해 항생제를 투여합니다. 활력 징후가 모니터링됩니다. 피험자의 머리에 부착된 금속 프레임은 안전을 위해 수술대에도 부착됩니다. 피험자의 머리는 절차를 위해 멸균 상태로 준비됩니다.
4. 그날 이식할 리드를 위해 두개골에 작은 구멍을 뚫습니다(2개의 개별 수술일에 한 번에 1개씩 총 2개의 리드를 배치함). 피험자는 이 절차 전에 국소 마취를 받게 됩니다.
5. 그런 다음 납은 원하는 부위의 뇌로 전달됩니다. 원하지 않는 부작용이 있는지 확인하기 위해 테스트 자극이 수행됩니다. 테스트 자극이 완료되면 전체 시스템(즉, 리드, 확장 및 신경자극기 모두)이 이식되고 대상이 수술에서 회복될 때까지 장치가 "꺼집니다".
6. 두개골의 구멍 위에 모자를 씌울 것입니다. 캡은 또한 리드를 제자리에 고정합니다.
7. 그런 다음 대상의 머리에서 금속 프레임을 제거합니다.
8. 이식 절차 후 추가 CT 뇌 영상이 수행됩니다.
9. 확장 및 신경자극기는 두 번째 수술(첫 번째 수술 후 약 2주 후) 동안 두 번째 리드가 뇌의 다른 쪽에 배치된 후 배치됩니다. 이 부분은 전신 마취하에 시행됩니다. 피험자가 안정적인지 확인하기 위해 일부 추가 혈액 검사를 수행할 수 있습니다.

피험자는 수술 아침에 입원하고 각 수술 후 밤새 병원에 머무를 것입니다. 일반적으로 안정적인 상태라고 판단되면 다음날 퇴원합니다.

임시 임상 평가: 첫 번째 수술 후 2주 이내에 두 번째 수술을 수행하는 경우 대상체는 임시 임상 평가를 수행하지 않을 수 있습니다. 단, 1차 수술 후 2주 이상 경과 후 2차 수술이 예정되어 있는 경우에는 본 방문으로 진행됩니다. 이 방문 동안 피험자는 첫 번째 수술에서 회복에 대해 평가하고 우울 증상에 대해 질문합니다. 피험자는 또한 여러 설문지를 작성해야 합니다. 이 방문은 Baylor Psychiatry Clinic에서 이루어지며 약 1시간 동안 지속됩니다.

어느 쪽이든 두 수술 모두 표준 외과적 후속 절차를 따릅니다. 수술 팀은 환자가 수술을 받은 날과 병원에 있는 동안 퇴원하기 전에 각 수술 후 환자를 추적할 것입니다. 외과 팀은 또한 퇴원 후 일주일 이내에 피험자를 추적할 것입니다. 그들은 피험자의 정서적 및 신체적 상태를 평가하고 우려 사항이 있는 경우 추가 평가를 위해 가능한 한 빨리 피험자를 데려올 것입니다.

3) 후속 프로그래밍 및 정신과 평가 연구 의사는 수술 후 후속 조치를 위해 피험자를 봅니다. 후속 방문은 피험자가 이식된 후에 예정되어 있습니다. 이러한 방문 동안, 연구 의사 또는 다른 임상의는 다양한 표준화된 설문지를 사용하여 피험자의 상태를 평가할 것입니다.

최적의 증상 반응을 달성하려면 자극 매개변수에 대한 빈번하고 비침습적인 조정이 필요할 수 있습니다. 이 조정 기간은 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있습니다.

DBS 장치는 두 번째 수술 후 약 2주 후 연구 의사와의 첫 번째 프로그래밍 방문 중에 "켜질" 것입니다.

4) 치료 기간 최적화 기간은 일반적으로 약 8주 동안 지속되며, 그 후 조정 예약은 매월 또는 필요에 따라 예약됩니다. 3개월째에 CT 스캔을 수행하여 피험자의 리드 위치를 확인합니다. 피험자는 최대 총 5개의 CT 스캔을 받게 됩니다. 각 수술 전후 CT 스캔 1회 및 3개월 검진 표시 시점에 CT 스캔 1회. 이 5개의 CT 스캔은 리드가 피험자의 뇌의 올바른 위치에 있는지 확인하기 위한 것입니다. 피험자가 치료에 반응하는 경우, 반응이 치료 때문인지 알아보기 위해 12개월에서 18개월 사이에 자극을 일시적으로 중단할 수 있습니다. 피험자는 이러한 중단이 발생하는 시점을 알리지 않으며 이 시간 동안 주의 깊게 모니터링합니다(약 2주마다 확인). 증상이 악화되면 피험자에게 자극이 중단되었는지 알리고 자극을 다시 시작할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 피험자가 자극 없이 계속해서 잘 지내면 자극 없이 계속할 수 있는 기회, 장치 제거를 고려하거나 자극을 다시 시작할 수 있는 기회가 제공될 수 있습니다.

DBS 치료에 반응하지 않는 피험자의 경우 피험자가 제거를 원하거나 의학적으로 제거가 필요한 경우가 아니면 시스템은 이식된 상태로 유지됩니다. 연구 종료 후(18개월) 장치는 임상적으로 잘 수행되고 있는 피험자에게 이식된 상태로 유지됩니다.

배터리 수명은 약 7-9년이므로 7-9년마다 배터리를 교체해야 합니다. 이를 위해서는 피험자가 신경자극기를 교체하기 위해 간단한 수술을 받아야 합니다. 신경자극기는 작은 충전식 배터리를 포함하고 자극에 필요한 전기 자극을 생성합니다. 배터리를 더 이상 충전할 수 없으면 신경자극기를 교체해야 합니다. 피험자가 연구를 종료하면 보험은 장치 교체 또는 장치와 관련된 기타 의료 서비스 비용을 지불하지 않을 수 있습니다.