DBS bocznej habenuli w depresji opornej na leczenie

To badanie obejmuje następujące części: 1. ocenę medyczną, psychiatryczną i poznawczą 2. wszczepienie systemu stymulacji mózgu oraz 3. obserwację, w tym programowanie i testy psychiatryczne po wszczepieniu

1. Oceny medyczne, psychiatryczne i poznawcze:

   Osobom, które zostaną uznane za kwalifikujące się i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zadane bardziej szczegółowe pytania dotyczące objawów, nastroju i sposobu myślenia podczas kolejnej wizyty przed wszczepieniem implantu. Badacz zada szczegółowe pytania dotyczące historii psychiatrycznej i medycznej pacjenta oraz poprosi o listę leków wraz z odpowiedzią na poprzednie terapie. Badany zostanie również poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy.

   Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki zarówno krwi, jak i moczu do standardowych ocen laboratoryjnych. Wszyscy badani zostaną przebadani na obecność narkotyków w moczu. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną również przebadane pod kątem ciąży. Jeśli którykolwiek z wyników testu jest pozytywny, pacjent nie może dalej brać udziału w tym badaniu, ale może otrzymać inną standardową opiekę kliniczną ze strony psychiatry prowadzącego.

   W ramach przedoperacyjnej oceny klinicznej wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przez neurochirurga i ewentualnie lekarza specjalistę w celu optymalizacji operacji oraz anestezjologa w celu śródoperacyjnej oceny ryzyka. Przed operacją niezależny ewaluator niezwiązany z badaniem potwierdzi diagnozę MDD i oceni zrozumienie przez pacjenta ryzyka związanego z operacją i dalszą opieką.

   Dodatkowo, pacjenci będą mieli dwa przedoperacyjne skany rezonansu magnetycznego (MRI). Ma to na celu zapewnienie dokładnego umieszczenia elektrod systemowych i odbędzie się na miesiąc przed operacją. Pacjenci zostaną również poddani testom neuropsychologicznym (poznawczym testom pamięci i umiejętności myślenia) przed i po operacji.

2. Implantacja systemu stymulacji mózgu:

System stymulacji mózgu jest wszczepiany w ciało pacjenta. Wszczepiony system składa się z trzech głównych części:

• Przewody składają się z czterech izolowanych drutów zakończonych czterema elektrodami.
• Przedłużacze łączą przewód z neurostymulatorem (źródłem zasilania).
• Źródłem zasilania systemu jest neurostymulator (bateria).

Neurostymulator to metalowa „puszka”, która w zależności od modelu, jaki otrzyma pacjent, będzie miała średnicę około 2 lub 3 cali i grubość około ½ cala. Zawiera małą baterię i wytwarza impulsy elektryczne potrzebne do stymulacji. Do tego badania zostanie użyty akumulator; tej baterii nie można wymienić bez wymiany całego neurostymulatora. Wymiana neurostymulatora wiąże się z drobnym zabiegiem chirurgicznym. Chociaż żywotność baterii jest różna dla każdego pacjenta w zależności od rodzaju i intensywności stymulacji potrzebnej do skutecznego złagodzenia objawów, użycie baterii wielokrotnego ładowania wydłuży czas przed koniecznością jej wymiany. Ręczny magnes sterujący służy do włączania i wyłączania terapii.

Pacjenci będą mieli wszczepione dwie elektrody i jeden neurostymulator. Chirurg może umieścić neurostymulator w pobliżu obojczyka lub w jamie brzusznej.

Urządzenia będą wszczepiane etapami, co oznacza, że ​​każda elektroda zostanie umieszczona w jednej indywidualnej procedurze. Przedłużenia elektrody i neurostymulator zostaną umieszczone podczas drugiej procedury, po założeniu drugiej elektrody. Operacje implantacji ołowiu będą odbywać się w odstępie około 1-2 tygodni. Wieczorami przed operacjami pacjentom można zalecić zaprzestanie przyjmowania wszystkich leków. Dzięki temu można najlepiej określić wpływ głębokiej stymulacji mózgu na objawy podmiotu. Pacjenci będą przyjmowani do szpitala rano w dniu każdej operacji i mogą mieć ogoloną głowę przed operacją, aby zapobiec zakażeniu. Ponadto zespół chirurgiczny oceni stan emocjonalny i fizyczny pacjenta rano w dniu drugiej operacji i powiadomi zespół badawczy, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości.

W dniu każdego zabiegu mogą wystąpić następujące etapy:

1. Zdjęcia mózgu zostaną wykonane za pomocą tomografii komputerowej (CT) i obrazowania 3D. Zostanie to połączone z poprzednimi skanami MRI i pozwoli chirurgowi określić obszar mózgu, w którym zostaną umieszczone elektrody. Tomografia komputerowa – zwana także tomografią komputerową lub tomografią komputerową – to procedura rentgenowska, w której szybki komputer jest używany do wykonywania wielu obrazów lub zdjęć ciała. Osoby badane zostaną poproszone o leżenie nieruchomo na stole, a czasami będą musiały wstrzymać oddech na kilka sekund, aby uniknąć rozmycia zdjęć. Pacjenci mogą mieć 1 tomografię komputerową przed i po każdej operacji, aby upewnić się, że elektrody znajdują się we właściwych miejscach w mózgu.
2. Na sali operacyjnej do głowy zostanie przymocowana metalowa rama. Ramka jest specjalnym instrumentem, który pozwala chirurgowi znaleźć właściwą drogę do miejsca docelowego w mózgu. Znieczulenie miejscowe zostanie podane, aby szpilki mocujące ramkę do głowy nie bolały.
3. Pacjenci zostaną umieszczeni na stole operacyjnym, a cewnik zostanie wprowadzony, a antybiotyki zostaną podane przez linię dożylną (IV) umieszczoną w ramieniu. Funkcje życiowe będą monitorowane. Metalowa rama przymocowana do głowy pacjenta zostanie również przymocowana do stołu operacyjnego ze względów bezpieczeństwa. Głowa pacjenta będzie sterylnie przygotowana do zabiegu.
4. W czaszce zostanie wywiercony mały otwór w celu wszczepienia elektrody tego dnia (w sumie 2 elektrody umieszczone po 1 na raz w 2 oddzielnych dniach operacji). Pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe przed tym zabiegiem.
5. Ołów jest następnie przekazywany do mózgu w żądane miejsce. Stymulacja testowa zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy występują niepożądane skutki uboczne. Po zakończeniu stymulacji testowej urządzenie zostanie „wyłączone” do czasu wszczepienia całego systemu (tj. obu elektrod, przedłużeń i neurostymulatora) i wyzdrowienia pacjenta po operacjach.
6. Czapka zostanie umieszczona nad otworem w czaszce. Nasadka utrzymuje również ciężarek na swoim miejscu.
7. Metalowa rama jest następnie usuwana z głowy pacjenta.
8. Po zabiegach implantacji wykonane zostanie dodatkowe badanie tomografii komputerowej mózgu.
9. Przedłużacze i neurostymulator zostaną umieszczone podczas drugiej operacji (około dwóch tygodni po pierwszej operacji), po umieszczeniu drugiej elektrody po drugiej stronie mózgu. Ta część jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Można wykonać dodatkowe badania krwi, aby potwierdzić, że pacjent jest stabilny.

Osobnik zostanie przyjęty rano w dniu zabiegu i pozostanie w szpitalu na noc po każdym zabiegu. Zwykle są wypisywani następnego dnia po ustaleniu, że ich stan jest stabilny

Tymczasowa ocena kliniczna: Jeżeli druga operacja ma zostać przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od pierwszej operacji, pacjent może nie mieć tymczasowej oceny klinicznej. Jeśli jednak planowana jest operacja drugiego etapu 2 tygodnie lub dłużej po pierwszym etapie, ta wizyta zostanie wykonana. Podczas tej wizyty badany zostanie oceniony pod kątem powrotu do zdrowia po pierwszej operacji i zapytany o objawy depresyjne. Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Ta wizyta odbędzie się w Baylor Psychiatry Clinic i potrwa około godziny.

Tak czy inaczej, w przypadku obu operacji będą przestrzegane standardowe procedury chirurgiczne. Zespół chirurgiczny będzie obserwował pacjenta po każdej operacji w dniu operacji i przed wypisem, gdy pacjent jest jeszcze w szpitalu. Zespół chirurgiczny skontaktuje się również z pacjentem w ciągu tygodnia od wypisu. Ocenią stan emocjonalny i fizyczny podmiotu i przyprowadzą go tak szybko, jak to możliwe w celu dalszej oceny, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości.

3) Programowanie obserwacji i oceny psychiatryczne Lekarz prowadzący badanie spotyka się z pacjentami w celu obserwacji po operacji. Wizyty kontrolne są planowane po implantacji pacjentów. Podczas tych wizyt lekarze prowadzący badanie lub inni klinicyści ocenią stan pacjenta za pomocą różnych standardowych kwestionariuszy.

W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na objawy może być konieczne częste, nieinwazyjne dostosowywanie parametrów stymulacji. Ten okres dostosowawczy może trwać tygodnie lub miesiące.

Urządzenie DBS zostanie „włączone” podczas pierwszej wizyty programistycznej u lekarza prowadzącego badanie, około 2 tygodnie po drugiej operacji.

4) Czas trwania leczenia Okres optymalizacji trwa zazwyczaj około 8 tygodni, po czym wizyty modulacyjne umawiane są co miesiąc lub w miarę potrzeb. Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona w miesiącu 3, aby sprawdzić położenie elektrod pacjenta. Pacjent otrzyma łącznie do 5 tomografii komputerowej. 1 tomografia komputerowa przed i po każdej operacji oraz 1 tomografia komputerowa w 3-miesięcznej kontroli. Te 5 tomografii komputerowej ma na celu upewnienie się, że elektrody znajdują się we właściwych miejscach w mózgu pacjenta. Jeśli osobnik odpowiada na leczenie, stymulację można czasowo przerwać między 12 a 18 miesiącem, aby dowiedzieć się, czy odpowiedź jest spowodowana leczeniem. Pacjent nie zostanie poinformowany, kiedy nastąpi przerwanie leczenia, i będzie uważnie monitorowany w tym czasie (widoczny mniej więcej co 2 tygodnie). Jeśli objawy nasilą się, pacjent zostanie poinformowany, czy stymulacja została przerwana, i będzie miał możliwość wznowienia stymulacji. Jeśli pacjent nadal dobrze sobie radzi bez stymulacji, można mu zaproponować kontynuację bez stymulacji, rozważyć usunięcie urządzenia lub wznowienie stymulacji.

W przypadku osobników, którzy nie reagują na leczenie DBS, system pozostanie wszczepiony, chyba że pacjent życzy sobie jego usunięcia lub jego usunięcie jest medycznie konieczne. Po zakończeniu badania (18. miesiąc) urządzenie pozostanie wszczepione pacjentom, których stan kliniczny jest dobry.

Ponieważ żywotność baterii wynosi około 7-9 lat, co 7-9 lat należy je wymienić. Wymaga to poddania pacjentów krótkiej operacji w celu wymiany neurostymulatora - neurostymulator zawiera małą ładowalną baterię i wytwarza impulsy elektryczne potrzebne do stymulacji. Gdy baterii nie można już naładować, należy wymienić neurostymulator. Gdy uczestnik zakończy badanie, jego ubezpieczenie może nie pokryć kosztów wymiany urządzenia ani innej opieki medycznej związanej z urządzeniem.