DBS van de laterale habenula bij therapieresistente depressie

Dit onderzoek omvat de volgende onderdelen: 1. medische, psychiatrische en cognitieve evaluaties 2. implantatie van het hersenstimulatiesysteem, en 3. follow-up inclusief programmering en psychiatrische tests na de implantatie

1. Medische, psychiatrische en cognitieve evaluaties:

   Voor die proefpersonen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen hen meer gedetailleerde vragen worden gesteld over hun symptomen, stemming en denkwijze tijdens een volgend bezoek voordat ze de implantatie krijgen. De onderzoeker zal gedetailleerde vragen stellen over de psychiatrische en medische geschiedenis van de proefpersoon en zal vragen om een ​​lijst met medicijnen samen met de reactie op eerdere behandelingen. Het onderwerp zal ook worden gevraagd om een ​​aantal vragenlijsten in te vullen.

   Proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​monster van zowel bloed als urine te geven voor standaard laboratoriumevaluaties. Alle proefpersonen zullen worden getest op de aanwezigheid van drugs in hun urine. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen ook worden getest op zwangerschap. Als een van de testresultaten positief is, kan de proefpersoon niet langer deelnemen aan dit onderzoek, maar kan hij andere standaard klinische zorg krijgen van een behandelend psychiater.

   Als onderdeel van de preoperatieve klinische evaluatie zullen alle proefpersonen worden geëvalueerd door een neurochirurg en mogelijk een medisch specialist voor chirurgische optimalisatie, evenals een anesthesioloog voor een intra-operatieve risicobeoordeling. Voorafgaand aan de operatie zal een onafhankelijke beoordelaar die niet is aangesloten bij de onderzoeksstudie de diagnose van MDD bevestigen en beoordelen of de proefpersoon de risico's van de operatie en de nazorg begrijpt.

   Bovendien zullen proefpersonen twee pre-chirurgische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans ondergaan. Dit is om te zorgen voor een nauwkeurige plaatsing van de systeemleads en vindt plaats in de maand voor de operatie. Onderwerpen zullen ook neuropsychologische tests ondergaan (cognitieve tests van geheugen en denkvaardigheden) voor en na de operatie.

2. Implantatie van het hersenstimulatiesysteem:

Het hersenstimulatiesysteem wordt in het lichaam van de proefpersoon geïmplanteerd. Het geïmplanteerde systeem bestaat uit drie hoofdonderdelen:

• De kabels zijn gemaakt van vier geïsoleerde draden met aan het uiteinde vier elektroden.
• De verlengstukken verbinden de lead met de neurostimulator (stroombron).
• De neurostimulator (batterij) is de krachtbron van het systeem.

De neurostimulator is een metalen "blikje", dat, afhankelijk van het model dat de proefpersoon krijgt, een diameter heeft van ongeveer 2 tot 3 inch en een dikte van ongeveer ½ inch. Het bevat een kleine batterij en produceert de elektrische impulsen die nodig zijn voor stimulatie. Voor dit onderzoek wordt een oplaadbare batterij gebruikt; deze batterij kan niet worden vervangen zonder de gehele neurostimulator te vervangen. Het vervangen van de neurostimulator is een kleine ingreep. Hoewel de levensduur van de batterij voor elk onderwerp varieert, afhankelijk van het type en de intensiteit van de stimulatie die nodig is voor een goede verlichting van de symptomen, zal het gebruik van een oplaadbare batterij de tijd verlengen voordat deze moet worden vervangen. Een in de hand gehouden controlemagneet wordt gebruikt om de therapie aan en uit te zetten.

De proefpersonen krijgen twee geleidingsdraden en één geïmplanteerde neurostimulator. De chirurg kan de neurostimulator bij het sleutelbeen of in de buik plaatsen.

Apparaten worden gefaseerd geïmplanteerd, wat betekent dat proefpersonen elke lead in één individuele procedure zullen laten plaatsen. De lead extensions en neurostimulator worden geplaatst tijdens de tweede procedure, nadat de tweede lead is geplaatst. De lead-implantaatoperaties vinden ongeveer 1-2 weken na elkaar plaats. Op de avonden voor operaties kunnen proefpersonen worden geïnstrueerd om te stoppen met het innemen van al hun medicijnen. Zo kan het effect van de diepe hersenstimulatie op de symptomen van de proefpersoon het beste worden bepaald. Onderwerpen worden de ochtenden van elke operatie in het ziekenhuis opgenomen en hun hoofd kan voorafgaand aan de operatie worden geschoren om infectie te helpen voorkomen. Bovendien zal het chirurgisch team de emotionele en fysieke toestand van de proefpersoon beoordelen op de ochtend van de tweede operatie en het onderzoeksteam op de hoogte stellen als er zorgen zijn.

Op de dag van elke operatie kunnen de volgende stappen plaatsvinden:

1. Er worden foto's van de hersenen gemaakt met behulp van computerondersteunde tomografie (CT)-scans en 3D-beeldvorming. Dit zal worden gecombineerd met de eerdere MRI-scans en stelt de chirurg in staat om het gebied in de hersenen te bepalen waar de leads zullen worden geplaatst. Een CT-scan - ook wel CT of computertomografie genoemd - is een röntgenprocedure waarbij een snelle computer wordt gebruikt om meerdere afbeeldingen of foto's van het lichaam te maken. Onderwerpen wordt gevraagd om stil op een tafel te liggen en soms moeten ze hun adem een ​​paar seconden inhouden om te voorkomen dat de foto's onscherp worden. Proefpersonen kunnen voor en na elke operatie 1 CT-scan ondergaan om ervoor te zorgen dat de geleidingsdraden zich op de juiste plaatsen in de hersenen bevinden.
2. In de operatiekamer wordt een metalen frame aan het hoofd bevestigd. Het frame is een speciaal instrument waarmee de chirurg het juiste pad naar de doellocatie in de hersenen kan vinden. Plaatselijke verdoving zal worden gegeven zodat de pinnen, die het frame op het hoofd houden, geen pijn doen.
3. Onderwerpen worden op de operatietafel geplaatst en er wordt een katheter ingebracht en antibiotica worden toegediend via een intraveneuze (IV) lijn in de arm. De vitale functies worden gecontroleerd. Het metalen frame dat aan het hoofd van de proefpersoon is bevestigd, wordt voor de veiligheid ook aan de operatietafel bevestigd. Het hoofd van de proefpersoon wordt steriel voorbereid op de procedure.
4. Er zal een klein gaatje in de schedel worden geboord, zodat de geleidingsdraad die dag kan worden geïmplanteerd (in totaal worden 2 geleidingsdraden 1 voor 1 geplaatst op 2 afzonderlijke operatiedagen). Het onderwerp krijgt vóór deze procedure lokale anesthesie.
5. De lead wordt vervolgens in de hersenen doorgegeven aan de gewenste plaats. Teststimulatie zal worden uitgevoerd om te bepalen of er ongewenste bijwerkingen zijn. Zodra de teststimulatie is voltooid, wordt het apparaat "uit" gezet totdat het volledige systeem is geïmplanteerd (d.w.z. beide geleidingsdraden, verlengsnoeren en neurostimulator) en de proefpersoon is hersteld van de operaties.
6. Er wordt een kapje over het gat in de schedel geplaatst. De dop houdt ook het lood op zijn plaats.
7. Het metalen frame wordt vervolgens van het hoofd van de proefpersoon verwijderd.
8. Na de implantatieprocedures zal aanvullende CT-beeldvorming van de hersenen worden uitgevoerd.
9. De extensions en neurostimulator worden geplaatst tijdens de tweede operatie (ongeveer twee weken na de eerste operatie), nadat de tweede lead aan de andere kant van de hersenen is geplaatst. Dit onderdeel wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Er kunnen enkele aanvullende bloedtesten worden uitgevoerd om te bevestigen dat de patiënt stabiel is.

De proefpersoon wordt de ochtend van de operatie opgenomen en blijft na elke operatie een nacht in het ziekenhuis. Ze worden meestal de volgende dag ontslagen zodra is vastgesteld dat ze in stabiele toestand verkeren

Tussentijdse klinische beoordeling: Als de tweede operatie binnen 2 weken na de eerste operatie moet worden uitgevoerd, hoeft de proefpersoon mogelijk geen tussentijdse klinische beoordeling uit te voeren. Als uw operatie in de tweede fase echter 2 weken of langer na de eerste fase is gepland, wordt dit bezoek uitgevoerd. Tijdens dit bezoek wordt de proefpersoon beoordeeld op herstel van de eerste operatie en wordt gevraagd naar depressieve symptomen. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen. Dit bezoek vindt plaats in de Baylor Psychiatry Clinic en duurt ongeveer een uur.

Hoe dan ook, voor beide operaties zullen standaard chirurgische vervolgprocedures worden gevolgd. Het chirurgisch team zal de patiënt opvolgen na elke operatie op de dag dat ze geopereerd worden en voorafgaand aan het ontslag terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn. Het chirurgisch team zal het onderwerp ook binnen een week na ontslag opvolgen. Ze zullen de emotionele en fysieke toestand van de proefpersoon beoordelen en zullen de proefpersoon zo snel mogelijk binnenhalen voor verdere evaluatie als er zorgen zijn.

3) Follow-up programmering en psychiatrische beoordelingen De onderzoeksarts ziet patiënten voor follow-up na de operatie. Vervolgbezoeken worden gepland nadat proefpersonen zijn geïmplanteerd. Tijdens deze bezoeken zullen de onderzoeksartsen of andere clinici de toestand van de proefpersoon beoordelen met behulp van verschillende gestandaardiseerde vragenlijsten.

Frequente, niet-invasieve aanpassing van de stimulatieparameters kan nodig zijn om een ​​optimale symptoomrespons te bereiken. Deze aanpassingsperiode kan weken of maanden duren.

Het DBS-apparaat wordt "aan" gezet tijdens het eerste programmeerbezoek met de onderzoeksarts, ongeveer 2 weken na de tweede operatie.

4) Duur van de behandeling De optimalisatieperiode duurt over het algemeen ongeveer 8 weken, waarna modulatieafspraken maandelijks of naar behoefte worden ingepland. In maand 3 wordt een CT-scan uitgevoerd om de plaatsing van de geleidingsdraden van de proefpersoon te controleren. Het onderwerp ontvangt in totaal maximaal 5 CT-scans. 1 CT-scan voor en na elke operatie en 1 CT-scan bij de controle na 3 maanden. Deze 5 CT-scans moeten ervoor zorgen dat de geleidingsdraden zich op de juiste plaatsen in de hersenen van de proefpersoon bevinden. Als een proefpersoon op de behandeling reageert, kan de stimulatie tussen 12 en 18 maanden tijdelijk worden stopgezet om na te gaan of de respons het gevolg is van de behandeling. De proefpersoon zal niet worden verteld wanneer deze stopzetting plaatsvindt en ze zullen gedurende deze tijd zorgvuldig worden gecontroleerd (ongeveer elke 2 weken). Als de symptomen verergeren, wordt de proefpersoon op de hoogte gebracht als de stimulatie is stopgezet en heeft hij of zij de mogelijkheid om de stimulatie opnieuw te laten starten. Als de proefpersoon het goed blijft doen zonder stimulatie, kan hem of haar de mogelijkheid worden geboden om door te gaan zonder stimulatie, te overwegen het apparaat te verwijderen of de stimulatie opnieuw te starten.

Bij proefpersonen die niet op de DBS-behandeling reageren, blijft het systeem geïmplanteerd, tenzij de proefpersoon wenst dat het wordt verwijderd of het medisch noodzakelijk is dat het wordt verwijderd. Na het einde van het onderzoek (maand 18) blijft het apparaat geïmplanteerd bij proefpersonen die het klinisch goed doen.

Omdat de levensduur van de batterij ongeveer 7-9 jaar is, moeten de batterijen elke 7-9 jaar worden vervangen. Hiervoor moeten proefpersonen een korte operatie ondergaan om de neurostimulator te laten vervangen - de neurostimulator bevat een kleine oplaadbare batterij en produceert de elektrische impulsen die nodig zijn voor stimulatie. Wanneer de batterij niet meer kan worden opgeladen, moet de neurostimulator worden vervangen. Zodra een proefpersoon het onderzoek heeft verlaten, betaalt zijn verzekering mogelijk niet voor vervanging van het apparaat of andere medische zorg in verband met het apparaat.