DBS de l'habenula latérale dans la dépression résistante au traitement

Cette étude de recherche comprend les parties suivantes : 1. évaluations médicales, psychiatriques et cognitives 2. implantation du système de stimulation cérébrale, et 3. suivi comprenant la programmation et les tests psychiatriques après l'implantation

1. Évaluations médicales, psychiatriques et cognitives :

   Pour les sujets jugés éligibles et acceptant de participer à l'étude, on leur posera des questions plus détaillées sur leurs symptômes, leur humeur et leur réflexion lors d'une autre visite avant de recevoir l'implantation. L'enquêteur posera des questions détaillées sur les antécédents psychiatriques et médicaux du sujet et demandera une liste de médicaments ainsi que la réponse aux traitements précédents. Le sujet sera également invité à remplir plusieurs questionnaires.

   Les sujets seront invités à donner un échantillon de sang et d'urine pour les évaluations de laboratoire standard. Tous les sujets seront testés pour la présence de drogues d'abus dans leur urine. Toutes les femmes en âge de procréer seront également testées pour la grossesse. Si l'un des résultats du test est positif, le sujet ne peut pas continuer à faire partie de cette étude, mais peut recevoir d'autres soins cliniques standard par un psychiatre traitant.

   Dans le cadre de l'évaluation clinique préopératoire, tous les sujets seront évalués par un neurochirurgien, et, éventuellement, un médecin spécialiste pour l'optimisation chirurgicale, ainsi qu'un anesthésiste pour une évaluation des risques peropératoires. Avant la chirurgie, un évaluateur indépendant qui n'est pas affilié à l'étude de recherche confirmera le diagnostic de TDM et évaluera la compréhension du sujet des risques de la chirurgie et des soins de suivi.

   De plus, les sujets subiront deux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoires. Ceci permet d'assurer un placement précis des dérivations du système et aura lieu le mois avant la chirurgie. Les sujets subiront également des tests neuropsychologiques (tests cognitifs de la mémoire et des capacités de réflexion) avant et après la chirurgie.

2. Implantation du système de stimulation cérébrale :

Le système de stimulation cérébrale est implanté à l'intérieur du corps du sujet. Le système implanté est composé de trois parties principales :

• Les fils sont constitués de quatre fils isolés avec quatre électrodes à l'extrémité.
• Les extensions relient la sonde au neurostimulateur (source d'alimentation).
• Le neurostimulateur (batterie) est la source d'alimentation du système.

Le neurostimulateur est une "boîte" en métal qui, selon le modèle que le sujet reçoit, aura un diamètre d'environ 2 ou 3 pouces et une épaisseur d'environ ½ pouce. Il contient une petite pile et produit les impulsions électriques nécessaires à la stimulation. Pour cette étude une batterie rechargeable sera utilisée ; cette pile ne peut pas être remplacée sans remplacer l'ensemble du neurostimulateur. Le remplacement du neurostimulateur implique une intervention chirurgicale mineure. Bien que la durée de vie de la batterie varie pour chaque sujet en fonction du type et de l'intensité de la stimulation nécessaire pour un bon soulagement des symptômes, l'utilisation d'une batterie rechargeable prolongera le temps avant qu'elle ne doive être remplacée. Un aimant de contrôle manuel est utilisé pour activer et désactiver la thérapie.

Les sujets auront deux sondes et un neurostimulateur implantés. Le chirurgien peut placer le neurostimulateur près de la clavicule ou dans l'abdomen.

Les dispositifs seront implantés de manière échelonnée, ce qui signifie que les sujets auront chaque dérivation placée dans une procédure individuelle. Les extensions de sonde et le neurostimulateur seront placés lors de la deuxième procédure, après la mise en place de la deuxième sonde. Les chirurgies d'implantation de plomb auront lieu à environ 1-2 semaines d'intervalle. Les soirs avant les chirurgies, les sujets peuvent être invités à arrêter de prendre tous leurs médicaments. C'est ainsi que l'effet de la stimulation cérébrale profonde sur les symptômes du sujet peut être mieux déterminé. Les sujets seront admis à l'hôpital le matin de chaque chirurgie et pourront se faire raser la tête avant la chirurgie pour aider à prévenir l'infection. De plus, l'équipe chirurgicale évaluera l'état émotionnel et physique du sujet le matin de la deuxième intervention chirurgicale et informera l'équipe de l'étude en cas de problème.

Le jour de chaque chirurgie, les étapes suivantes peuvent se produire :

1. Des images du cerveau seront prises à l'aide de tomographies assistées par ordinateur (TDM) et d'imagerie 3D. Ceci sera combiné avec les examens IRM précédents et permettra au chirurgien de déterminer la zone du cerveau où les dérivations seront placées. Une tomodensitométrie - également appelée tomodensitométrie ou tomographie informatisée - est une procédure à rayons X dans laquelle un ordinateur à grande vitesse est utilisé pour créer plusieurs images ou images du corps. Les sujets seront invités à s'allonger immobiles sur une table et devront parfois retenir leur respiration pendant quelques secondes afin d'éviter de brouiller les images. Les sujets peuvent avoir 1 tomodensitométrie avant et après chaque intervention chirurgicale pour s'assurer que les dérivations sont aux bons endroits sur le cerveau.
2. Dans la salle d'opération, un cadre métallique sera fixé à la tête. Le cadre est un instrument spécial qui permet au chirurgien de trouver le bon chemin vers le site cible dans le cerveau. Une anesthésie locale sera administrée afin que les broches, qui maintiennent le cadre à la tête, ne fassent pas mal.
3. Les sujets seront placés sur la table d'opération et un cathéter sera inséré et des antibiotiques seront administrés par une ligne intraveineuse (IV) placée dans le bras. Les signes vitaux seront surveillés. Le cadre métallique attaché à la tête du sujet sera également attaché à la table d'opération pour plus de sécurité. La tête du sujet sera stérile préparée pour la procédure.
4. Un petit trou sera percé dans le crâne, pour que la sonde soit implantée ce jour-là (2 sondes au total placées 1 à la fois sur 2 jours de chirurgie distincts). Le sujet recevra une anesthésie locale avant cette procédure.
5. Le plomb est ensuite passé dans le cerveau jusqu'au site souhaité. Un test de stimulation sera effectué pour déterminer s'il y a des effets secondaires indésirables. Une fois la stimulation du test terminée, l'appareil sera éteint jusqu'à ce que l'ensemble du système ait été implanté (c'est-à-dire les deux dérivations, les extensions et le neurostimulateur) et que le sujet se soit remis des chirurgies.
6. Un capuchon sera placé sur le trou dans le crâne. Le capuchon maintient également le plomb en position.
7. Le cadre métallique est ensuite retiré de la tête du sujet.
8. Après les procédures d'implantation, une imagerie cérébrale CT supplémentaire sera effectuée.
9. Les extensions et le neurostimulateur seront mis en place lors de la seconde intervention (environ deux semaines après la première intervention), après que la seconde sonde ait été placée de l'autre côté du cerveau. Cette partie est réalisée sous anesthésie générale. Certains tests sanguins supplémentaires peuvent être effectués pour confirmer que le sujet est stable.

Le sujet sera admis le matin de la chirurgie et restera à l'hôpital pendant la nuit après chaque chirurgie. Ils seront généralement libérés le lendemain une fois qu'il aura été déterminé qu'ils sont dans un état stable

Évaluation clinique intermédiaire : si la deuxième intervention chirurgicale doit être effectuée dans les 2 semaines suivant la première intervention chirurgicale, le sujet peut ne pas subir d'évaluation clinique intermédiaire. Cependant, si votre chirurgie de deuxième étape est prévue 2 semaines ou plus après la première étape, cette visite sera effectuée. Au cours de cette visite, le sujet sera évalué sur la récupération de la première intervention chirurgicale et interrogé sur les symptômes dépressifs. Les sujets seront également invités à remplir plusieurs questionnaires. Cette visite aura lieu à la Baylor Psychiatry Clinic et durera environ une heure.

Quoi qu'il en soit, pour les deux chirurgies, les procédures de suivi chirurgical standard seront suivies. L'équipe chirurgicale assurera le suivi du sujet après chaque intervention chirurgicale le jour de l'opération et avant sa sortie pendant qu'il est encore à l'hôpital. L'équipe chirurgicale assurera également le suivi du sujet dans la semaine suivant sa sortie. Ils évalueront l'état émotionnel et physique du sujet et amèneront le sujet dès que possible pour une évaluation plus approfondie en cas de problème.

3) Programme de suivi et évaluations psychiatriques Le médecin de l'étude voit les sujets pour un suivi après la chirurgie. Des visites de suivi sont programmées après l'implantation des sujets. Au cours de ces visites, les médecins de l'étude ou d'autres cliniciens évalueront l'état du sujet à l'aide de divers questionnaires standardisés.

Un ajustement fréquent et non invasif des paramètres de stimulation peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale des symptômes. Cette période d'ajustement peut prendre des semaines ou des mois.

L'appareil DBS sera allumé lors de la première visite de programmation avec le médecin de l'étude, environ 2 semaines après la deuxième intervention chirurgicale.

4) Durée du traitement La période d'optimisation dure généralement environ 8 semaines, après quoi des rendez-vous de modulation sont programmés mensuellement ou au besoin. Un scanner sera effectué au mois 3 pour vérifier le placement des dérivations du sujet. Le sujet recevra jusqu'à 5 tomodensitogrammes au total. 1 scanner avant et après chaque intervention et 1 scanner au bilan à 3 mois. Ces 5 tomodensitogrammes permettent de s'assurer que les dérivations se trouvent aux emplacements corrects du cerveau du sujet. Si un sujet répond au traitement, la stimulation peut être temporairement interrompue entre les mois 12 et 18 pour savoir si la réponse est due au traitement. Le sujet ne sera pas informé du moment où cet arrêt se produira et il sera étroitement surveillé pendant cette période (vu environ toutes les 2 semaines). Si les symptômes s'aggravent, le sujet sera informé si la stimulation a été interrompue et il aura la possibilité de faire redémarrer la stimulation. Si le sujet continue à bien se comporter sans stimulation, on peut lui offrir la possibilité de continuer sans stimulation, d'envisager de retirer l'appareil ou de redémarrer la stimulation.

Pour les sujets qui ne répondent pas au traitement DBS, le système restera implanté à moins que le sujet ne souhaite qu'il soit retiré ou qu'il soit médicalement nécessaire qu'il soit retiré. Après la fin de l'étude (mois 18), le dispositif restera implanté chez les sujets qui se portent bien cliniquement.

Étant donné que la durée de vie des piles est d'environ 7 à 9 ans, les piles devront être remplacées tous les 7 à 9 ans. Cela nécessite que les sujets subissent une brève intervention chirurgicale pour faire remplacer le neurostimulateur - le neurostimulateur contient une petite batterie rechargeable et produit les impulsions électriques nécessaires à la stimulation. Lorsque la batterie ne peut plus être rechargée, le neurostimulateur doit être remplacé. Une fois qu'un sujet a quitté l'étude, son assurance peut ne pas payer les remplacements d'appareils ou d'autres soins médicaux liés à l'appareil.