DBS de la habénula lateral en la depresión resistente al tratamiento

Este estudio de investigación incluye las siguientes partes: 1. evaluaciones médicas, psiquiátricas y cognitivas 2. implantación del sistema de estimulación cerebral y 3. seguimiento que incluye programación y pruebas psiquiátricas después de la implantación

1. Evaluaciones médicas, psiquiátricas y cognitivas:

   Para aquellos sujetos que sean elegibles y acepten participar en el estudio, se les harán preguntas más detalladas sobre sus síntomas, estado de ánimo y pensamiento en otra visita antes de recibir la implantación. El investigador hará preguntas detalladas sobre el historial médico y psiquiátrico del sujeto y solicitará una lista de medicamentos junto con la respuesta a tratamientos anteriores. También se le pedirá al sujeto que complete varios cuestionarios.

   Se les pedirá a los sujetos que den una muestra de sangre y orina para las evaluaciones de laboratorio estándar. Todos los sujetos serán examinados para detectar la presencia de drogas de abuso en la orina. Todas las mujeres en edad fértil también se someterán a pruebas de embarazo. Si cualquiera de los resultados de la prueba es positivo, el sujeto no puede continuar siendo parte de este estudio, pero puede recibir otra atención clínica estándar por parte de un psiquiatra tratante.

   Como parte de la evaluación clínica preoperatoria, todos los sujetos serán evaluados por un neurocirujano y, potencialmente, un médico especialista para la optimización quirúrgica, así como un anestesiólogo para una evaluación del riesgo intraoperatorio. Antes de la cirugía, un evaluador independiente que no está afiliado al estudio de investigación confirmará el diagnóstico de MDD y evaluará la comprensión del sujeto de los riesgos de la cirugía y la atención de seguimiento.

   Además, a los sujetos se les realizarán dos exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) prequirúrgicas. Esto es para garantizar la colocación precisa de los cables del sistema y se llevará a cabo el mes anterior a la cirugía. Los sujetos también tendrán pruebas neuropsicológicas (pruebas cognitivas de memoria y habilidades de pensamiento) antes y después de la cirugía.

2. Implantación del sistema de estimulación cerebral:

El sistema de estimulación cerebral se implanta dentro del cuerpo del sujeto. El sistema implantado se compone de tres partes principales:

• Los cables están hechos de cuatro hilos aislados con cuatro electrodos al final.
• Las extensiones conectan el cable al neuroestimulador (fuente de energía).
• El neuroestimulador (batería) es la fuente de energía del sistema.

El neuroestimulador es una "lata" de metal que, según el modelo que reciba el sujeto, estará en el rango de aproximadamente 2 o 3 pulgadas de diámetro y aproximadamente ½ pulgada de grosor. Contiene una pequeña batería y produce los impulsos eléctricos necesarios para la estimulación. Para este estudio se utilizará una batería recargable; esta batería no se puede reemplazar sin reemplazar todo el neuroestimulador. Reemplazar el neuroestimulador implica una cirugía menor. Aunque la duración de la batería varía para cada sujeto según el tipo y la intensidad de la estimulación necesaria para un buen alivio de los síntomas, el uso de una batería recargable extenderá el tiempo antes de que deba reemplazarse. Se utiliza un imán de control manual para encender y apagar la terapia.

A los sujetos se les implantarán dos cables y un neuroestimulador. El cirujano puede colocar el neuroestimulador cerca de la clavícula o dentro del abdomen.

Los dispositivos se implantarán por etapas, lo que significa que a los sujetos se les colocará cada cable en un procedimiento individual. Las extensiones de cables y el neuroestimulador se colocarán durante el segundo procedimiento, después de que se haya colocado el segundo cable. Las cirugías de implantes principales se llevarán a cabo aproximadamente con 1 a 2 semanas de diferencia. En las noches previas a las cirugías, se puede indicar a los sujetos que dejen de tomar todos sus medicamentos. Esto es para que se pueda determinar mejor el efecto de la estimulación cerebral profunda sobre los síntomas del sujeto. Los sujetos serán admitidos en el hospital las mañanas de cada cirugía y se les puede afeitar la cabeza antes de la cirugía para ayudar a prevenir infecciones. Además, el equipo quirúrgico evaluará el estado emocional y físico del sujeto en la mañana de la segunda cirugía y notificará al equipo del estudio si existe alguna inquietud.

El día de cada cirugía, pueden ocurrir los siguientes pasos:

1. Se tomarán imágenes del cerebro mediante tomografías computarizadas (TC) e imágenes en 3D. Esto se combinará con las resonancias magnéticas anteriores y permitirá que el cirujano determine el área del cerebro donde se colocarán los cables. Una tomografía computarizada, también llamada tomografía computarizada o tomografía computarizada, es un procedimiento de rayos X en el que se usa una computadora de alta velocidad para crear múltiples imágenes o fotografías del cuerpo. Se les pedirá a los sujetos que permanezcan quietos sobre una mesa y, en ocasiones, es posible que deban contener la respiración durante unos segundos para evitar que las imágenes se vean borrosas. Los sujetos pueden tener 1 tomografía computarizada antes y después de cada cirugía para asegurarse de que los cables estén en las ubicaciones correctas en el cerebro.
2. En el quirófano, se colocará un marco de metal en la cabeza. El marco es un instrumento especial que le permite al cirujano encontrar el camino correcto hacia el sitio objetivo en el cerebro. Se administrará anestesia local para que los clavos que sujetan el marco a la cabeza no duelan.
3. Los sujetos se colocarán en la mesa de operaciones y se insertará un catéter y se administrarán antibióticos a través de una línea intravenosa (IV) colocada en el brazo. Se controlarán los signos vitales. El marco de metal unido a la cabeza del sujeto también se unirá a la mesa de operaciones por seguridad. La cabeza del sujeto se preparará estérilmente para el procedimiento.
4. Se perforará un pequeño orificio en el cráneo para implantar el cable ese día (2 cables en total colocados 1 a la vez en 2 días de cirugía separados). El sujeto recibirá anestesia local antes de este procedimiento.
5. Luego, el cable se pasa al cerebro al sitio deseado. Se realizará una prueba de estimulación para determinar si hay efectos secundarios no deseados. Una vez que se complete la estimulación de prueba, el dispositivo se apagará hasta que se haya implantado todo el sistema (es decir, ambos cables, extensiones y neuroestimulador) y el sujeto se haya recuperado de las cirugías.
6. Se colocará una tapa sobre el orificio en el cráneo. La tapa también mantiene la mina en posición.
7. Luego se retira el marco de metal de la cabeza del sujeto.
8. Después de los procedimientos de implantación, se realizarán imágenes cerebrales por TC adicionales.
9. Las extensiones y el neuroestimulador se colocarán durante la segunda cirugía (alrededor de dos semanas después de la primera cirugía), después de que se haya colocado el segundo cable en el otro lado del cerebro. Esta parte se realiza bajo anestesia general. Se pueden realizar algunos análisis de sangre adicionales para confirmar que el sujeto está estable.

El sujeto será admitido la mañana de la cirugía y permanecerá en el hospital durante la noche después de cada cirugía. Por lo general, serán dados de alta al día siguiente una vez que se determine que están en condiciones estables.

Evaluación clínica provisional: si la segunda cirugía se va a realizar dentro de las 2 semanas posteriores a la primera cirugía, es posible que no se realice una evaluación clínica provisional al sujeto. Sin embargo, si su cirugía de segunda etapa está programada para 2 semanas o más después de la primera etapa, se realizará esta visita. Durante esta visita, se evaluará al sujeto sobre la recuperación de la primera cirugía y se le preguntará sobre los síntomas depresivos. También se les pedirá a los sujetos que completen varios cuestionarios. Esta visita se llevará a cabo en la Clínica de Psiquiatría de Baylor y tendrá una duración aproximada de una hora.

De cualquier manera, para ambas cirugías, se seguirán los procedimientos de seguimiento quirúrgico estándar. El equipo quirúrgico hará un seguimiento del sujeto después de cada cirugía el día de la cirugía y antes del alta mientras aún esté en el hospital. El equipo quirúrgico también hará un seguimiento del sujeto dentro de la semana posterior al alta. Evaluarán el estado emocional y físico del sujeto y lo traerán lo antes posible para una evaluación adicional si hay alguna inquietud.

3) Programación de seguimiento y evaluaciones psiquiátricas El médico del estudio ve a los sujetos para seguimiento después de la cirugía. Las visitas de seguimiento se programan después de que se implantan los sujetos. Durante estas visitas, los médicos del estudio u otros médicos evaluarán el estado del sujeto mediante varios cuestionarios estandarizados.

Es posible que se requiera un ajuste frecuente y no invasivo de los parámetros de estimulación para lograr una respuesta óptima a los síntomas. Este período de ajuste puede llevar semanas o meses.

El dispositivo DBS se "encenderá" durante la primera visita de programación con el médico del estudio, aproximadamente 2 semanas después de la segunda cirugía.

4) Duración del tratamiento El período de optimización generalmente dura alrededor de 8 semanas, después de lo cual las citas de modulación se programan mensualmente o según sea necesario. Se realizará una tomografía computarizada en el mes 3 para verificar la ubicación de los cables del sujeto. El sujeto recibirá hasta 5 tomografías computarizadas en total. 1 tomografía computarizada antes y después de cada cirugía y 1 tomografía computarizada en la marca de control de 3 meses. Estas 5 tomografías computarizadas son para garantizar que los cables estén en las ubicaciones correctas del cerebro del sujeto. Si un sujeto responde al tratamiento, la estimulación puede suspenderse temporalmente entre los meses 12 y 18 para averiguar si la respuesta se debe al tratamiento. No se le informará al sujeto cuándo ocurre esta interrupción y se lo controlará cuidadosamente durante este tiempo (visto aproximadamente cada 2 semanas). Si los síntomas empeoran, se informará al sujeto si se interrumpió la estimulación y tendrá la opción de reiniciar la estimulación. Si al sujeto le sigue yendo bien sin estimulación, se le puede ofrecer la oportunidad de continuar sin estimulación, considerar retirar el dispositivo o reiniciar la estimulación.

Para los sujetos que no respondan al tratamiento DBS, el sistema permanecerá implantado a menos que el sujeto desee que se lo retiren o sea médicamente necesario que se retire. Después del final del estudio (mes 18), el dispositivo permanecerá implantado en los sujetos que estén clínicamente bien.

Debido a que la vida útil de la batería es de aproximadamente 7 a 9 años, cada 7 a 9 años será necesario reemplazar las baterías. Esto requiere que los sujetos se sometan a una cirugía breve para reemplazar el neuroestimulador; el neuroestimulador contiene una pequeña batería recargable y produce los impulsos eléctricos necesarios para la estimulación. Cuando la batería ya no se puede recargar, se debe reemplazar el neuroestimulador. Una vez que un sujeto ha salido del estudio, es posible que su seguro no pague los reemplazos del dispositivo u otra atención médica relacionada con el dispositivo.