Az oldalsó Habenula DBS a kezelésrezisztens depresszióban

Ez a kutatás a következő részekből áll: 1. orvosi, pszichiátriai és kognitív értékelések 2. agyi stimulációs rendszer beültetése és 3. nyomon követés, beleértve a programozást és a beültetés utáni pszichiátriai tesztelést

1. Orvosi, pszichiátriai és kognitív értékelések:

   Azoknak az alanyoknak, akik alkalmasnak bizonyulnak, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, részletesebb kérdéseket tesznek fel a tüneteikkel, hangulatukkal és gondolkodásukkal kapcsolatban a beültetés előtt. A vizsgáló részletes kérdéseket tesz fel az alany pszichiátriai és kórtörténetével kapcsolatban, és kéri a gyógyszerek listáját, valamint a korábbi kezelésekre adott válaszokat. Több kérdőív kitöltésére is felkérik az alanyt.

   Az alanyokat felkérik, hogy adjanak vér- és vizeletmintát a standard laboratóriumi értékelésekhez. Minden alany vizeletében megvizsgálják a visszaélést okozó kábítószer jelenlétét. Minden fogamzóképes nőt terhességi tesztnek is alávetnek. Ha a vizsgálati eredmények bármelyike ​​pozitív, az alany nem lehet továbbra is részt venni ebben a vizsgálatban, hanem más szokásos klinikai ellátásban részesülhet a kezelő pszichiátertől.

   A preoperatív klinikai értékelés részeként minden alanyt idegsebész, és potenciálisan szakorvos a műtéti optimalizáláshoz, valamint aneszteziológus az intraoperatív kockázatértékeléshez értékel. A műtét előtt egy független értékelő, aki nem kapcsolódik a kutatási tanulmányhoz, megerősíti az MDD diagnózisát, és felméri, hogy az alany megérti-e a műtét és az utókezelés kockázatait.

   Ezenkívül az alanyoknak két műtét előtti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lesz. Ez a rendszervezetékek pontos elhelyezésének biztosítására szolgál, és a műtét előtti hónapban kerül sor. Az alanyok neuropszichológiai teszteken (a memória és a gondolkodási készségek kognitív tesztjein) is részt vesznek a műtét előtt és után.

2. Az agyi stimulációs rendszer beültetése:

Az agyi stimulációs rendszert az alany testébe ültetik be. A beültetett rendszer három fő részből áll:

• A vezetékek négy szigetelt vezetékből állnak, négy elektródával a végén.
• A hosszabbítók összekötik a vezetéket a neurostimulátorral (áramforrással).
• A neurostimulátor (akkumulátor) a rendszer energiaforrása.

A neurostimulátor egy fém "kanna", amely az alany által kapott modelltől függően körülbelül 2 vagy 3 hüvelyk átmérőjű és körülbelül ½ hüvelyk vastag. Egy kis elemet tartalmaz, és a stimulációhoz szükséges elektromos impulzusokat állítja elő. Ehhez a vizsgálathoz újratölthető akkumulátort használnak; ez az elem nem cserélhető a teljes neurostimulátor cseréje nélkül. A neurostimulátor cseréje kisebb műtéttel jár. Bár az akkumulátor élettartama alanyonként eltérő a tünetek megfelelő enyhítéséhez szükséges stimuláció típusától és intenzitásától függően, az újratölthető akkumulátor használata meghosszabbítja a cseréig eltelt időt. A terápia be- és kikapcsolására kézi vezérlőmágnes szolgál.

Az alanyokba két vezetéket és egy neurostimulátort ültetnek be. A sebész a neurostimulátort a kulcscsont közelébe vagy a hasba helyezheti.

Az eszközöket szakaszosan ültetik be, ami azt jelenti, hogy az alanyok mindegyik vezetékét egy egyedi eljárásban helyezik el. A vezetékhosszabbítókat és a neurostimulátort a második eljárás során helyezik fel, miután a második vezetéket felhelyezték. Az ólomimplantátum műtétekre körülbelül 1-2 hét különbséggel kerül sor. A műtétek előtti estéken az alanyok utasíthatók, hogy hagyják abba az összes gyógyszer szedését. Így lehet a legjobban meghatározni a mély agyi stimuláció hatását az alany tüneteire. Az alanyokat minden műtét reggelén beviszik a kórházba, és a műtét előtt leborotválhatják a fejüket a fertőzés megelőzése érdekében. Ezenkívül a sebészi csoport a második műtét reggelén felméri az alany érzelmi és fizikai állapotát, és értesíti a vizsgálati csoportot, ha aggályai vannak.

Minden műtét napján a következő lépések történhetnek:

1. Az agyról számítógépes tomográfiával (CT) és 3D képalkotással készülnek képek. Ezt kombinálják a korábbi MRI-vizsgálatokkal, és lehetővé teszik a sebész számára, hogy meghatározza az agy azon területét, ahol a vezetékeket elhelyezik. A CT-vizsgálat – más néven CT vagy számítógépes tomográfia – egy röntgen-eljárás, ahol nagy sebességű számítógéppel több képet vagy képet készítenek a testről. Az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek nyugodtan az asztalon, és időnként néhány másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket, hogy elkerüljék a képek elmosódását. Az alanyok minden műtét előtt és után 1 CT-vizsgálatot végezhetnek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vezetékek a megfelelő helyen vannak az agyban.
2. A műtőben egy fém keretet rögzítenek a fejre. A keret egy speciális műszer, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy megtalálja a helyes utat a célhelyhez az agyban. Helyi érzéstelenítést kapnak, hogy a keretet a fejhez rögzítő tűk ne fájjanak.
3. Az alanyokat a műtőasztalra helyezik, katétert helyeznek be, és a karba helyezett intravénás (IV) vezetéken keresztül antibiotikumot adnak be. A vitális jeleket ellenőrizni fogják. Az alany fejére erősített fémkeret a biztonság kedvéért a műtőasztalhoz is rögzítésre kerül. Az alany fejét sterilen előkészítik az eljáráshoz.
4. Egy kis lyukat fúrnak a koponyába, hogy az elvezetést aznap beültessék (összesen 2 vezetéket kell elhelyezni egyenként, 2 külön műtéti napon). Az eljárás előtt az alany helyi érzéstelenítésben részesül.
5. Az ólom ezután az agyba kerül a kívánt helyre. Tesztstimulációt végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e nem kívánt mellékhatások. Amint a tesztstimuláció befejeződött, az eszközt „kikapcsolják”, amíg a teljes rendszert be nem ültetik (azaz mindkét vezetéket, hosszabbítókat és neurostimulátort), és az alany fel nem gyógyul a műtétekből.
6. A koponyán lévő lyuk fölé egy kupakot helyeznek. A kupak a vezetést is a helyén tartja.
7. Ezután a fém keretet eltávolítják az alany fejéről.
8. A beültetési eljárások után további CT agyi képalkotást végeznek.
9. A hosszabbítókat és a neurostimulátort a második műtét során helyezik el (kb. két héttel az első műtét után), miután a második vezetéket az agy másik felére helyezték. Ezt a részt általános érzéstelenítésben végzik. Néhány további vérvizsgálat is elvégezhető annak igazolására, hogy az alany stabil.

Az alany a műtét reggelén kerül felvételre, és minden műtét után éjszakán át a kórházban marad. Általában másnap hazaengedik őket, miután megállapították, hogy állapotuk stabil

Köztes klinikai értékelés: Ha a második műtétet az első műtétet követő 2 héten belül kell elvégezni, előfordulhat, hogy az alanynál nem végeznek köztes klinikai értékelést. Ha azonban a második szakaszban a műtétet az első szakasz után 2 héttel vagy későbbre tervezik, akkor ezt a látogatást meg fogják tenni. A látogatás során az alany az első műtét utáni felépülését értékelik, és megkérdezik a depressziós tünetekről. Több kérdőív kitöltésére is felkérik az alanyokat. Erre a látogatásra a Baylor Pszichiátriai Klinikán kerül sor, és körülbelül egy óráig tart.

Akárhogy is, mindkét műtétnél a szokásos sebészeti követési eljárásokat kell követni. A sebészeti csapat minden műtét után nyomon követi az alanyt a műtét napján és a hazabocsátás előtt, amíg még kórházban vannak. A sebészcsapat az elbocsátást követő egy héten belül nyomon követi az alanyt. Felmérik az alany érzelmi és fizikai állapotát, és a lehető leghamarabb behozzák az alanyt további értékelésre, ha aggályai vannak.

3) Nyomon követés programozása és pszichiátriai értékelések A vizsgálati orvos a műtét után követendő alanyokat látja el. A nyomon követési látogatásokat az alanyok beültetése után tervezik. E látogatások során a vizsgálati orvosok vagy más klinikusok különféle szabványosított kérdőívek segítségével értékelik az alany állapotát.

Az optimális tünetválasz eléréséhez szükség lehet a stimulációs paraméterek gyakori, nem invazív módosítására. Ez az alkalmazkodási időszak heteket vagy hónapokat is igénybe vehet.

A DBS eszközt a vizsgálati orvosnál végzett első programozási látogatás során, körülbelül 2 héttel a második műtét után kapcsolják be.

4) A kezelés időtartama Az optimalizálási időszak általában körülbelül 8 hétig tart, ezt követően havonta vagy szükség szerint modulációs időpontokat ütemeznek. A 3. hónapban CT-vizsgálatot végeznek az alany vezetékeinek elhelyezésének ellenőrzésére. Az alany összesen legfeljebb 5 CT-vizsgálatot kap. 1 CT vizsgálat minden műtét előtt és után, és 1 CT a 3 hónapos ellenőrzési jelnél. Ez az 5 CT-vizsgálat biztosítja, hogy a vezetékek az alany agyának megfelelő helyén legyenek. Ha egy alany reagál a kezelésre, a stimulációt átmenetileg le lehet állítani a 12. és 18. hónap között, hogy kiderüljön, a válasz a kezelés következménye-e. Az alanynak nem mondják el, amikor ez a kezelés megszakítása megtörténik, és ezalatt az idő alatt gondosan ellenőrizni fogják (kb. 2 hetente). Ha a tünetek súlyosbodnak, az alanyt tájékoztatják a stimuláció leállításáról, és lehetősége van a stimuláció újraindítására. Ha az alany továbbra is jól érzi magát stimuláció nélkül, felkínálhatják neki a lehetőséget, hogy stimuláció nélkül folytassa, fontolja meg az eszköz eltávolítását vagy a stimuláció újraindítását.

Azoknál az alanyoknál, akik nem reagálnak a DBS-kezelésre, a rendszer beültetett marad, kivéve, ha az alany kívánja annak eltávolítását, vagy ha orvosilag szükséges az eltávolítása. A vizsgálat befejezése után (18. hónap) az eszköz beültetett marad a klinikailag jól teljesítő alanyokba.

Mivel az akkumulátor élettartama körülbelül 7-9 év, 7-9 évente kell az elemeket cserélni. Ehhez az alanyokon rövid műtéten kell átesni a neurostimulátor cseréjéhez – a neurostimulátor egy kisméretű újratölthető elemet tartalmaz, és a stimulációhoz szükséges elektromos impulzusokat állítja elő. Amikor az akkumulátor már nem tölthető, a neurostimulátort ki kell cserélni. Ha egy alany kilépett a vizsgálatból, a biztosítója nem fizetheti az eszközcserét vagy az eszközzel kapcsolatos egyéb egészségügyi ellátást.