DBS da Habenula Lateral na Depressão Resistente ao Tratamento

Este estudo de pesquisa inclui as seguintes partes: 1. avaliações médicas, psiquiátricas e cognitivas 2. implantação do sistema de estimulação cerebral e 3. acompanhamento incluindo programação e testes psiquiátricos após a implantação

1. Avaliações médicas, psiquiátricas e cognitivas:

   Para os indivíduos considerados elegíveis e que concordam em participar do estudo, serão feitas perguntas mais detalhadas sobre seus sintomas, humor e pensamento em outra visita antes de receber o implante. O investigador fará perguntas detalhadas sobre o histórico psiquiátrico e médico do sujeito e solicitará uma lista de medicamentos juntamente com a resposta a tratamentos anteriores. O sujeito também será solicitado a preencher vários questionários.

   Os indivíduos serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue e urina para avaliações laboratoriais padrão. Todos os indivíduos serão testados para a presença de drogas de abuso em sua urina. Todas as mulheres com potencial para engravidar também serão testadas para gravidez. Se algum dos resultados do teste for positivo, o sujeito não pode continuar a fazer parte deste estudo, mas pode receber outros cuidados clínicos padrão por um psiquiatra responsável.

   Como parte da avaliação clínica pré-operatória, todos os indivíduos serão avaliados por um neurocirurgião e, potencialmente, um médico especialista para otimização cirúrgica, bem como um anestesiologista para avaliação de risco intra-operatório. Antes da cirurgia, um avaliador independente que não seja afiliado ao estudo de pesquisa confirmará o diagnóstico de MDD e avaliará a compreensão do sujeito sobre os riscos da cirurgia e cuidados de acompanhamento.

   Além disso, os indivíduos terão duas varreduras de ressonância magnética (MRI) pré-cirúrgicas. Isso é para garantir a colocação precisa dos eletrodos do sistema e ocorrerá um mês antes da cirurgia. Os indivíduos também passarão por testes neuropsicológicos (testes cognitivos de memória e habilidades de pensamento) antes e depois da cirurgia.

2. Implantação do sistema de estimulação cerebral:

O sistema de estimulação cerebral é implantado dentro do corpo do sujeito. O sistema implantado é composto por três partes principais:

• Os condutores são feitos de quatro fios isolados com quatro eletrodos no final.
• As extensões conectam o eletrodo ao neuroestimulador (fonte de energia).
• O neuroestimulador (bateria) é a fonte de energia do sistema.

O neuroestimulador é uma "lata" de metal que, dependendo do modelo que o sujeito receber, terá cerca de 2 ou 3 polegadas de diâmetro e cerca de ½ polegada de espessura. Ele contém uma pequena bateria e produz os impulsos elétricos necessários para a estimulação. Para este estudo será utilizada uma bateria recarregável; esta bateria não pode ser substituída sem substituir todo o neuroestimulador. A substituição do neuroestimulador envolve uma pequena cirurgia. Embora a vida útil da bateria varie para cada indivíduo, dependendo do tipo e intensidade de estimulação necessária para um bom alívio dos sintomas, o uso de uma bateria recarregável prolongará o tempo antes que ela precise ser substituída. Um ímã de controle manual é usado para ligar e desligar a terapia.

Os indivíduos terão dois eletrodos e um neuroestimulador implantado. O cirurgião pode colocar o neuroestimulador perto da clavícula ou dentro do abdômen.

Os dispositivos serão implantados em etapas, o que significa que os participantes terão cada eletrodo colocado em um procedimento individual. As extensões dos eletrodos e o neuroestimulador serão colocados durante o segundo procedimento, após a colocação do segundo eletrodo. As cirurgias de implante de chumbo ocorrerão com aproximadamente 1-2 semanas de intervalo. Nas noites anteriores às cirurgias, os indivíduos podem ser instruídos a parar de tomar todos os medicamentos. Isso é para que o efeito da estimulação cerebral profunda nos sintomas do sujeito possa ser melhor determinado. Os indivíduos serão internados no hospital na manhã de cada cirurgia e poderão ter a cabeça raspada antes da cirurgia para ajudar a prevenir infecções. Além disso, a equipe cirúrgica avaliará o estado emocional e físico do sujeito na manhã da segunda cirurgia e notificará a equipe do estudo se houver alguma preocupação.

No dia de cada cirurgia, podem ocorrer as seguintes etapas:

1. Fotos do cérebro serão tiradas usando tomografia computadorizada (TC) e imagens 3D. Isso será combinado com os exames de ressonância magnética anteriores e permitirá que o cirurgião determine a área do cérebro onde os eletrodos serão colocados. Uma tomografia computadorizada - também chamada de tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada - é um procedimento de raios X em que um computador de alta velocidade é usado para fazer várias imagens ou imagens do corpo. Os participantes serão solicitados a ficar parados sobre uma mesa e, às vezes, podem ter que prender a respiração por alguns segundos para evitar borrar as fotos. Os indivíduos podem fazer 1 tomografia computadorizada antes e depois de cada cirurgia para garantir que os eletrodos estejam nos locais corretos no cérebro.
2. Na sala de cirurgia, uma armação de metal será fixada na cabeça. A estrutura é um instrumento especial que permite ao cirurgião encontrar o caminho correto para o local de destino no cérebro. Será dada anestesia local para que os pinos, que prendem a armação na cabeça, não machuquem.
3. Os indivíduos serão posicionados na mesa de operação e um cateter será inserido e os antibióticos serão administrados por meio de uma linha intravenosa (IV) colocada no braço. Os sinais vitais serão monitorados. A armação de metal presa à cabeça do sujeito também será presa à mesa de operação por segurança. A cabeça do sujeito será esterilizada e preparada para o procedimento.
4. Um pequeno orifício será feito no crânio para que o eletrodo seja implantado naquele dia (total de 2 eletrodos colocados 1 de cada vez em 2 dias de cirurgia separados). O sujeito receberá anestesia local antes deste procedimento.
5. O chumbo é então passado para o cérebro para o local desejado. A estimulação de teste será realizada para determinar se há efeitos colaterais indesejados. Assim que a estimulação de teste estiver concluída, o dispositivo será "desligado" até que todo o sistema tenha sido implantado (ou seja, ambos os eletrodos, extensões e neuroestimulador) e o sujeito tenha se recuperado das cirurgias.
6. Uma tampa será colocada sobre o buraco no crânio. A tampa também mantém o chumbo na posição.
7. A armação de metal é então removida da cabeça do sujeito.
8. Após os procedimentos de implantação, serão realizadas imagens cerebrais de TC adicionais.
9. As extensões e o neuroestimulador serão colocados durante a segunda cirurgia (cerca de duas semanas após a primeira cirurgia), após o segundo eletrodo ter sido colocado no outro lado do cérebro. Esta parte é realizada sob anestesia geral. Alguns exames de sangue adicionais podem ser realizados para confirmar que o sujeito está estável.

O sujeito será internado na manhã da cirurgia e permanecerá no hospital durante a noite após cada cirurgia. Eles normalmente receberão alta no dia seguinte, uma vez que seja determinado que estão em condição estável

Avaliação clínica provisória: Se a segunda cirurgia for realizada dentro de 2 semanas após a primeira cirurgia, o sujeito pode não ter uma avaliação clínica provisória realizada. No entanto, se sua cirurgia de segundo estágio estiver agendada 2 semanas ou mais após o primeiro estágio, esta visita será realizada. Nesta visita, o sujeito será avaliado na recuperação da primeira cirurgia e questionado sobre sintomas depressivos. Os participantes também serão solicitados a preencher vários questionários. Esta visita será realizada na Clínica de Psiquiatria Baylor e terá duração aproximada de uma hora.

De qualquer forma, para ambas as cirurgias, serão seguidos os procedimentos padrão de acompanhamento cirúrgico. A equipe cirúrgica fará o acompanhamento do sujeito após cada cirurgia no dia em que for operado e antes da alta enquanto ainda estiver no hospital. A equipe cirúrgica também acompanhará o paciente dentro de uma semana após a alta. Eles avaliarão o estado emocional e físico do sujeito e trarão o sujeito o mais rápido possível para uma avaliação mais aprofundada se houver alguma preocupação.

3) Programação de acompanhamento e avaliações psiquiátricas O médico do estudo vê indivíduos para acompanhamento após a cirurgia. As visitas de acompanhamento são agendadas após os indivíduos serem implantados. Durante essas visitas, os médicos do estudo ou outros clínicos avaliarão a condição do sujeito usando vários questionários padronizados.

Pode ser necessário um ajuste frequente e não invasivo dos parâmetros de estimulação para obter uma resposta ideal dos sintomas. Esse período de ajuste pode levar semanas ou meses.

O dispositivo DBS será "ligado" durante a primeira consulta de programação com o médico do estudo, cerca de 2 semanas após a segunda cirurgia.

4) Duração do tratamento O período de otimização geralmente dura cerca de 8 semanas, após as quais as consultas de modulação são agendadas mensalmente ou conforme a necessidade. Uma tomografia computadorizada será realizada no mês 3 para verificar a colocação dos eletrodos do sujeito. O sujeito receberá até 5 tomografias totais. 1 tomografia computadorizada antes e depois de cada cirurgia e 1 tomografia computadorizada na marca de check-up de 3 meses. Essas 5 tomografias são para garantir que os eletrodos estejam nos locais corretos do cérebro do sujeito. Se um indivíduo responder ao tratamento, a estimulação pode ser temporariamente descontinuada entre os meses 12 e 18 para descobrir se a resposta é devido ao tratamento. O sujeito não será informado quando esta descontinuação ocorrer e será cuidadosamente monitorado durante este período (visto aproximadamente a cada 2 semanas). Se os sintomas piorarem, o sujeito será informado se a estimulação foi descontinuada e terá a opção de reiniciar a estimulação. Se o sujeito continuar bem sem estimulação, pode ser oferecida a oportunidade de continuar sem estimulação, considerar a remoção do dispositivo ou reiniciar a estimulação.

Para indivíduos que não respondem ao tratamento DBS, o sistema permanecerá implantado, a menos que o indivíduo deseje removê-lo ou seja clinicamente necessário removê-lo. Após o término do estudo (18º mês), o dispositivo permanecerá implantado em indivíduos com bom desempenho clínico.

Como a vida útil da bateria é de aproximadamente 7 a 9 anos, as baterias deverão ser substituídas a cada 7 a 9 anos. Isso requer que os sujeitos sejam submetidos a uma breve cirurgia para a substituição do neuroestimulador - o neuroestimulador contém uma pequena bateria recarregável e produz os impulsos elétricos necessários para a estimulação. Quando a bateria não puder mais ser recarregada, o neuroestimulador deverá ser substituído. Uma vez que um sujeito tenha saído do estudo, seu seguro não pode pagar por substituições de dispositivos ou outros cuidados médicos relacionados ao dispositivo.