Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS латеральной петли при терапевтически резистентной депрессии

24 ноября 2025 г. обновлено: Wayne Goodman MD

Клиническое пилотное исследование, изучающее двустороннее торможение латеральной головки головок как цель для глубокой стимуляции мозга при трудноизлечимой депрессии

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и преимущества двусторонней глубокой стимуляции головного мозга (DBS) латеральной петли у субъектов с резистентной к лечению большой депрессией (TRD), вторичной по отношению к непсихотическому униполярному большому депрессивному расстройству (БДР) или биполярному расстройству. (BD) I. В этом одноцентровом исследовании в Медицинском колледже Бэйлора будут лечить шесть взрослых пациентов с TRD; субъекты будут иметь хронические симптомы со значительной функциональной неспособностью и будут демонстрировать устойчивость к стандартным соматическим и фармакотерапевтическим методам лечения. Первичным показателем результата будет изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS^17) из 17 пунктов через шесть месяцев после начала стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя следующие части: 1. медицинские, психиатрические и когнитивные оценки 2. имплантация системы стимуляции мозга и 3. последующее наблюдение, включая программирование и психиатрическое тестирование после имплантации.

  1. Медицинские, психиатрические и когнитивные оценки:

    Тем субъектам, которые признаны подходящими и согласны участвовать в исследовании, во время другого визита перед имплантацией им будут заданы более подробные вопросы об их симптомах, настроении и мышлении. Исследователь задаст подробные вопросы о психиатрическом и медицинском анамнезе субъекта, а также запросит список лекарств вместе с реакцией на предыдущее лечение. Субъекту также будет предложено заполнить несколько анкет.

    Субъектов попросят сдать образцы крови и мочи для стандартных лабораторных анализов. Все субъекты будут проверены на наличие наркотиков в моче. Все женщины детородного возраста также будут проверены на беременность. Если какой-либо из результатов теста положительный, субъект не может продолжать участвовать в этом исследовании, но может получать другую стандартную клиническую помощь лечащего психиатра.

    В рамках предоперационной клинической оценки все субъекты будут обследованы нейрохирургом и, возможно, врачом-специалистом для хирургической оптимизации, а также анестезиологом для оценки интраоперационного риска. Перед операцией независимый оценщик, не связанный с исследованием, подтвердит диагноз БДР и оценит понимание пациентом рисков, связанных с операцией и последующим уходом.

    Кроме того, испытуемые пройдут два предоперационных магнитно-резонансных томографа (МРТ). Это делается для обеспечения точного размещения системных отведений и проводится за месяц до операции. Субъекты также будут проходить нейропсихологическое тестирование (когнитивные тесты памяти и навыков мышления) до и после операции.

  2. Имплантация системы стимуляции мозга:

Система стимуляции мозга имплантируется внутрь тела субъекта. Имплантируемая система состоит из трех основных частей:

  • Отводы выполнены из четырех изолированных проводов с четырьмя электродами на концах.
  • Удлинители соединяют электрод с нейростимулятором (источником питания).
  • Нейростимулятор (батарейка) является источником питания системы.

Нейростимулятор представляет собой металлическую «банку», которая в зависимости от модели, которую получает субъект, будет иметь диаметр около 2 или 3 дюймов и толщину около ½ дюйма. Он содержит небольшую батарею и производит электрические импульсы, необходимые для стимуляции. Для этого исследования будет использоваться перезаряжаемая батарея; эта батарея не может быть заменена без замены всего нейростимулятора. Замена нейростимулятора предполагает небольшую операцию. Хотя срок службы батареи варьируется для каждого субъекта в зависимости от типа и интенсивности стимуляции, необходимой для хорошего облегчения симптомов, использование перезаряжаемой батареи продлевает время до ее замены. Ручной управляющий магнит используется для включения и выключения терапии.

Субъектам будут имплантированы два электрода и один нейростимулятор. Хирург может разместить нейростимулятор либо возле ключицы, либо в брюшной полости.

Устройства будут имплантироваться поэтапно, а это означает, что субъекты будут размещать каждый электрод в ходе одной отдельной процедуры. Удлинители электродов и нейростимулятор будут размещены во время второй процедуры, после того, как будет установлен второй электрод. Операции по имплантации свинца будут проводиться с интервалом примерно в 1-2 недели. Вечером перед операцией субъекту может быть дано указание прекратить прием всех лекарств. Это делается для того, чтобы можно было лучше всего определить влияние глубокой стимуляции мозга на симптомы субъекта. Субъектов будут госпитализировать по утрам перед каждой операцией, и перед операцией им могут побрить голову, чтобы предотвратить заражение. Кроме того, хирургическая бригада оценит эмоциональное и физическое состояние субъекта утром во время второй операции и уведомит исследовательскую группу, если возникнут какие-либо опасения.

В день каждой операции могут выполняться следующие шаги:

  1. Снимки головного мозга будут сделаны с помощью компьютерной томографии (КТ) и 3D-изображения. Это будет объединено с предыдущими МРТ-сканами и позволит хирургу определить область мозга, где будут размещены электроды. Компьютерная томография, также называемая КТ или компьютерной томографией, представляет собой рентгеновскую процедуру, при которой высокоскоростной компьютер используется для создания нескольких изображений или изображений тела. Субъектов попросят лечь на стол и время от времени, возможно, придется задержать дыхание на несколько секунд, чтобы избежать смазывания изображений. Субъекты могут пройти 1 компьютерную томографию до и после каждой операции, чтобы убедиться, что отведения находятся в правильном месте на головном мозге.
  2. В операционной к голове прикрепят металлический каркас. Рамка — это специальный инструмент, который позволяет хирургу найти правильный путь к целевому участку в головном мозге. Будет дана местная анестезия, чтобы штифты, которыми рама крепится к голове, не болели.
  3. Субъектов помещают на операционный стол, вводят катетер и вводят антибиотики через внутривенную (IV) линию, помещенную в руку. Жизненно важные показатели будут контролироваться. Металлический каркас, прикрепленный к голове субъекта, также будет прикреплен к операционному столу в целях безопасности. Голова субъекта будет стерильно подготовлена ​​к процедуре.
  4. В черепе будет просверлено небольшое отверстие для имплантации электрода в тот же день (всего 2 электрода размещаются по одному за раз в 2 отдельных дня операции). Субъект получит местную анестезию перед этой процедурой.
  5. Затем провод передается в мозг к нужному участку. Будет проведена тестовая стимуляция, чтобы определить, есть ли нежелательные побочные эффекты. После завершения тестовой стимуляции устройство будет «выключено» до тех пор, пока не будет имплантирована вся система (т. е. оба электрода, удлинители и нейростимулятор) и субъект не оправится от операций.
  6. На отверстие в черепе будет надет колпачок. Крышка также удерживает поводок на месте.
  7. Металлический каркас затем снимается с головы субъекта.
  8. После процедур имплантации будет проведена дополнительная компьютерная томография головного мозга.
  9. Удлинители и нейростимулятор будут размещены во время второй операции (примерно через две недели после первой операции), после того как второй электрод будет размещен на другой стороне мозга. Эта часть выполняется под общим наркозом. Некоторые дополнительные анализы крови могут быть выполнены, чтобы подтвердить, что субъект стабилен.

Субъект будет госпитализирован утром в день операции и останется в больнице на ночь после каждой операции. Как правило, их выписывают на следующий день после того, как будет установлено, что их состояние стабильно.

Промежуточная клиническая оценка: если вторая операция должна быть проведена в течение 2 недель после первой операции, субъекту может не проводиться промежуточная клиническая оценка. Однако, если операция второго этапа запланирована через 2 недели или более после первого этапа, этот визит будет выполнен. Во время этого визита субъект будет оцениваться на предмет восстановления после первой операции и задавать вопросы о депрессивных симптомах. Субъектам также будет предложено заполнить несколько анкет. Этот визит состоится в психиатрической клинике Бейлора и продлится примерно один час.

В любом случае, для обеих операций будут выполняться стандартные последующие хирургические процедуры. Хирургическая бригада будет наблюдать за субъектом после каждой операции в день операции и перед выпиской, пока он все еще находится в больнице. Хирургическая бригада также проследит за субъектом в течение недели после выписки. Они оценят эмоциональное и физическое состояние субъекта и доставят его как можно скорее для дальнейшего обследования, если возникнут какие-либо опасения.

3) Программа последующего наблюдения и психиатрическая оценка Врач-исследователь осматривает субъектов для последующего наблюдения после операции. Последующие визиты назначаются после имплантации субъектам. Во время этих посещений врачи-исследователи или другие клиницисты будут оценивать состояние субъекта, используя различные стандартизированные опросники.

Для достижения оптимального ответа на симптомы может потребоваться частая неинвазивная регулировка параметров стимуляции. Этот период адаптации может занять недели или месяцы.

Устройство DBS будет включено во время первого визита врача-исследователя для программирования примерно через 2 недели после второй операции.

4) Продолжительность лечения Период оптимизации обычно длится около 8 недель, после чего назначения модуляции назначаются ежемесячно или по мере необходимости. КТ-сканирование будет выполнено через 3 месяца, чтобы проверить размещение отведений субъекта. Субъект получит до 5 полных КТ-сканирований. 1 КТ до и после каждой операции и 1 КТ на контрольной отметке через 3 месяца. Эти 5 КТ должны убедиться, что отведения находятся в правильном месте мозга субъекта. Если субъект отвечает на лечение, стимуляция может быть временно прекращена между 12 и 18 месяцами, чтобы выяснить, вызвана ли реакция лечением. Субъекту не сообщат, когда произойдет это прекращение, и в течение этого времени он будет тщательно контролироваться (примерно каждые 2 недели). Если симптомы ухудшаются, субъект будет проинформирован о прекращении стимуляции, и у него будет возможность возобновить стимуляцию. Если субъект продолжает хорошо себя чувствовать без стимуляции, ему может быть предложена возможность продолжить без стимуляции, рассмотреть возможность удаления устройства или возобновить стимуляцию.

Для субъектов, которые не реагируют на лечение DBS, система останется имплантированной, если только субъект не пожелает, чтобы ее удалили, или ее удаление необходимо по медицинским показаниям. После окончания исследования (18-й месяц) устройство останется имплантированным субъектам, которые чувствуют себя хорошо с клинической точки зрения.

Поскольку срок службы батареи составляет приблизительно 7-9 лет, каждые 7-9 лет батареи необходимо заменять. Это требует, чтобы испытуемые прошли короткую операцию по замене нейростимулятора - нейростимулятор содержит небольшую перезаряжаемую батарею и производит электрические импульсы, необходимые для стимуляции. Когда аккумулятор больше нельзя заряжать, нейростимулятор необходимо заменить. После того, как субъект вышел из исследования, его страховка может не оплачивать замену устройства или другую медицинскую помощь, связанную с устройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (небеременные) в возрасте от 21 до 70 лет;
  • Диагноз DSM-5 (оцененный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5, SCID-5) текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ), рецидивирующего или одиночного эпизода с первым эпизодом в возрасте до 45 лет, вторичного по отношению к непсихотическому униполярному большому депрессивному расстройству (БДР). ) или биполярное расстройство (БР) I;
  • Хроническое заболевание с текущим MDE продолжительностью ≥ 24 месяцев и/или рецидивирующее заболевание с не менее чем 4 эпизодами в течение жизни (включая текущий эпизод ≥ 12 месяцев);
  • Для субъектов с биполярным расстройством: последний маниакальный или гипоманиакальный эпизод должен быть ≥ 24 месяцев до включения в исследование, и пациенты должны получать стабилизаторы настроения (например, литий или другой стабилизатор настроения, одобренный для лечения биполярного расстройства).
  • Устойчивость к лечению (определяемая критериями в форме истории лечения антидепрессантами): неэффективность (т.е. персистирование большого депрессивного эпизода), чтобы ответить как минимум на три адекватных метода лечения депрессии, по крайней мере, из двух разных категорий лечения (например, СИОЗС, ТЦА, другие антидепрессанты, добавление лития, необратимые ингибиторы МАО, аугментация антидепрессанта атипичным антипсихотическим препаратом); также, если диагностировано биполярное расстройство, отсутствие ответа (или непереносимость) как минимум на три вида лечения, одобренных для лечения биполярного расстройства, включая литий и по крайней мере одно лекарство, одобренное FDA для лечения биполярного расстройства (например, комбинация оланзапина/флуоксетина, кветиапин, луразидон).
  • Предыдущее испытание ЭСТ (пожизненно)
  • Тяжесть симптомов: HDRS17 ≥ 21; при двух отдельных оценках (при первоначальном скрининге и за 1 неделю до операции) в течение 1 месяца;
  • Нормальная МРТ головного мозга в течение 3 месяцев после операции;
  • Стабильный режим приема антидепрессантов в течение месяца, предшествующего операции
  • ≥ 27 баллов по модифицированной мини-психологической экспертизе (MMSE);
  • Нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в течение 12 месяцев после начала исследования;
  • Другие медицинские условия должны быть стабильными в течение как минимум 1 года;
  • Ожидает стабильный режим приема психотропных препаратов в течение следующих 24 месяцев;
  • Субъект должен иметь возможность идентифицировать члена семьи, врача или друга, который будет участвовать в Контракте на лечение;
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Шизофренический спектр или другие психотические расстройства (за исключением шизотипического (личностного) расстройства и психотического расстройства, вызванного веществами/лекарствами); наличие первичных или тяжелых (требующих дополнительного лечения) расстройств: коморбидного обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, панического расстройства, булимии или анорексии, в течение последнего года;
  • Расстройство личности кластера А или В;
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость в течение 6 месяцев, за исключением никотина и каннабиса, при условии, что участник либо а) имеет законный рецепт, либо б) является законным резидентом штата, где употребление каннабиса в рекреационных целях является законным;
  • Текущий существенный суицидальный риск, определяемый планом или явным непосредственным намерением причинить себе вред, или имел серьезную попытку самоубийства в течение последнего года;
  • Неврологическое заболевание, нарушающее двигательную, сенсорную или когнитивную функцию или требующее периодического или хронического приема лекарств (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт);
  • Любая история судорожного расстройства или геморрагического инсульта;
  • Любые медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству, в том числе инфекция или коагулопатия;
  • Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней;
  • Современные имплантированные устройства для стимуляции, включая кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы, включая стимуляторы спинного мозга и стимуляторы глубоких отделов головного мозга;
  • Не имеет адекватной поддержки семьи/друзей, что подтверждается психологическим скринингом и/или собеседованием;
  • Аномальные МРТ головного мозга;
  • Неспособность поддерживать стабильный режим приема психотропных препаратов в течение следующих 24 месяцев.
  • Беременна или планирует забеременеть в ближайшие 24 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система контроля тремора Activa (имплантат DBS)
всем субъектам будет проведена двусторонняя хирургическая имплантация системы DBS. Те, кто ответит через 12 месяцев, вступят в рандомизированную поэтапную фазу отмены.
Устройство: Система контроля тремора Activa (имплантат DBS)
Система DBS состоит из системы Activa RC 37612 (имплантируемый генератор импульсов с удлинителями модели 37085 (от 40 до 95 см), программатор пациента Activa и проводник Medtronic модели 3389 DBS). Эта система коммерчески одобрена для лечения хронической трудноизлечимой болезни Паркинсона. Он будет использоваться с программным обеспечением модификации памяти модели SP-10344, которое позволяет врачу программировать имплантируемый генератор импульсов на более высокую частоту.
Другие имена:
  • ДБС
  • Система глубокой стимуляции мозга
  • Радиоуправляемая система Актива
Экспериментальный: Рандомизированная поэтапная фаза отмены.
Только для пациентов, ответивших на лечение: будет предпринята попытка двойного слепого прекращения лечения при посещении через 12 или 13 месяцев. Интенсивность стимуляции снизится на 50%, а через две недели полностью прекратится. Субъектов будут наблюдать раз в две недели до тех пор, пока не будут выполнены критерии активации или побега через 15 месяцев. Эти критерии побега включают рецидив при 2 визитах, госпитализацию, активные суицидальные мысли или отзыв согласия. Если какой-либо из этих критериев соблюден, слепок будет сломан, и открытое лечение будет возобновлено.
Другой: Рандомизированная поэтапная фаза отмены
Только для респондентов: двойное слепое прекращение лечения будет предпринято при посещении через 12 или 13 месяцев. Интенсивность стимуляции будет снижена на 50%, а через две недели полностью прекращена. Субъектов будут осматривать раз в две недели до тех пор, пока не пройдут 15 месяцев после активации или не будут выполнены критерии побега. Эти критерии избегания включают рецидив при 2 визитах, госпитализацию, активные суицидальные мысли или отзыв согласия. Если какой-либо из этих критериев будет соблюден, слепой будет сломан, и открытое лечение будет возобновлено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла HDRS^17 по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после начала стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
«Ответ» категорически определяется как снижение балла HDRS17 на ≥ 50% по сравнению с исходной оценкой. «Ремиссия» определяется как абсолютная оценка HDRS17 < 8. Критерии успеха исследования будут определяться как ≥ 3 из 6 пациентов, отвечающих индивидуальным критериям успеха ответа или ремиссии по шкале HDRS17 через 6 месяцев.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери и Асберга)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Клиницист провел оценку депрессивных симптомов
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Оценка, проводимая клиницистом
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Оценка, проводимая клиницистом
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Оценка, проводимая клиницистом
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Оценка, проводимая клиницистом
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Нейропсихологическая батарея
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Оценка, проводимая клиницистом, включает подшкалы подшкал WAIS-IV: диапазон цифр, информация, кодирование, сходство и визуальные головоломки; ТМТ (тесты на создание следов) А и В; Батарея нейропсихологических тестов (NAB): тест на определение имени; JLO, (оценка теста Бентона на ориентацию линии [формы H и V]); HVLT-R (тест на вербальное обучение Хопкинса-R [формы 1, 2, 3 и 4]); BVMT-R (краткий тест визуальной пространственной памяти, пересмотренный [формы 1, 2, 3 и 4]); GPT (тест на рифленую доску); COWAT (Контролируемый устный ассоциативный тест) с семантической беглостью; WCST (Wisconsin Card Sorting Test) — короткая версия (64 пункта); Струп (цветовой тест Струпа); IGT (задача азартных игр в Айове)
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
QIDS-SR (Быстрый перечень симптомов депрессии)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Самооценка субъекта
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Самооценка субъекта
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Самооценка субъекта
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
ПРИЗ (Перечень побочных эффектов, оцененный пациентами)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Самостоятельный отчет субъекта о нежелательных явлениях (и сбор)
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne Goodman MD

Следователи

  • Главный следователь: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H40307
  • 49593 (Другой идентификатор: BCM)
  • 277909 (Другой идентификатор: Simons Foundation)
  • HSM#12-00467 (Другой номер гранта/финансирования: MSSM IRB)
  • GCO 12-1815 (Другой идентификатор: MSSM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться