Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSAID-lääkkeiden lopettaminen veteraaneissa, joilla on polven nivelrikko

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Polven nivelrikko (OA) tunnustetaan nykyään suureksi terveysongelmaksi. Se on suurin syy alaraajojen vammaisuuteen ja sillä on merkittäviä haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun. Vaikka polven OA:n hoitoon on saatavilla lukuisia hoitoja, useimmat niistä ovat rajallisia. Erityisen huolestuttavaa on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) laaja käyttö tähän häiriöön. Veteraanit ovat ryhmänä suuressa riskissä saada sekä ruoansulatuskanavan että sydän- ja verisuonisairauksien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia komplikaatioita. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, onko tulehduskipulääkkeiden korvaaminen puhelimitse toimitetulla kognitiivisella käyttäytymisterapialla tehokas strategia polven OA:sta kärsiville veteraaneille. Puhelinhoito on erityisen houkuttelevaa, koska veteraanit, joilla on polven OA, ovat todennäköisemmin rajoitettuja. Jos tämä ohjelma onnistuu, se voi tuottaa merkittäviä kustannussäästöjä sekä veteraaneille (pienemmät omavastuut ja kuljetuskustannukset) että VA:n (vähemmän sairaalahoitoa tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman toksisuuden vuoksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on pääasiallinen vamman syy veteraanien keskuudessa, ja se on ensisijainen osoitus polven tekonivelestä VA:ssa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat yleisimmin määrätyt lääkkeet polven OA:hen. Vaikka lyhytaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduskipulääkkeet ovat tehokkaampia kuin lumelääke ja asetaminofeeni, ei ole olemassa pitkän aikavälin tietoja, jotka tukevat niiden käyttöä. Tämä on huolestuttavaa, koska tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. NSAID-lääkkeiden turvallisen käytön parantamiseksi on julkaistu ohjeita. Näiden näyttöön perustuvien suositusten noudattaminen on kuitenkin alhaista VA:ssa. Siksi on tärkeää määrittää, tarjoaako tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö lisähyötyä turvallisempiin vaihtoehtoihin verrattuna. Tämä pätee erityisesti veteraaneihin, jotka ovat suuressa NSAID-aiheutetun toksisuuden riskissä.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto OA:lle. Tämä menetelmä on tulossa yhä enemmän saataville VA:ssa kroonisen kivun sekä muiden kroonisten sairauksien, kuten masennuksen, posttraumaattisen stressihäiriön ja unettomuuden, hoitoon. CBT voidaan hoitaa onnistuneesti puhelimitse, ja näin ollen se hyödyttää veteraaneja, jotka asuvat syrjäisillä alueilla, joilla on rajoitettu pääsy sairaalaan tai paikallisiin poliklinikoihin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat 2-vaiheisen satunnaistetun vieroitustutkimuksen (RWT) suorittamista. Kokeilu keskittyy sellaisten veteraanien rekrytointiin, joilla on polvi OA ja jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä vähintään 3 kuukautta.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 544 veteraania, joilla on polven OA, satunnaistetaan jatkamaan tulehduskipulääkkeitä tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Tämän kaksoissokkovaiheen avulla voimme päätellä, onko lumelääke huonompi kuin NSAID-lääkkeiden jatkuva käyttö. Toisessa vaiheessa tulehduskipulääkkeiden ryhmän koehenkilöt jatkavat tulehduskipulääkkeiden käyttöä ja lumelääkettä saaneet lopettavat lumelääkkeen käytön ja osallistuvat 10 viikon CBT-ohjelmaan. Toinen, yksisokkovaihe, antaa meille mahdollisuuden päätellä, onko CBT huonompi kuin tulehduskipulääkkeet. Kaikki tutkimustiedot kerätään puhelimitse, jolloin veteraanit, joilla on vaikeuksia järjestää kuljetus VA:lle, voivat osallistua.

Tutkijat testaavat ryhmien välisiä polvikipujen välisiä eroja mitattuna käyttämällä hyvin validoitua Western Ontario and McMaster Universityn nivelrikkoindeksiä (ensisijainen tulos) viikon 4 ja 14 kohdalla. Tutkijat testaavat myös ryhmien välisiä eroja alaraajojen vammaisuudesta, koehenkilöiden globaalista vaikutelmasta muutoksesta ja rinnakkaishoitojen käytöstä (toissijaiset tulokset). Kuten non-inferiority-tutkimuksissa suositellaan, tutkijat suorittavat sekä hoitotarkoituksen että protokollan mukaisen analyysin. Lopuksi tutkijat arvioivat CBT-protokollan mahdollisen kustannustehokkuuden verrattuna jatkuvaan tulehduskipulääkkeiden käyttöön.

Vaikka olisi ihanteellista, että aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt jatkaisivat nykyistä NSAID-lääkettä, VA-apteekki formuloi useita erilaisia ​​aktiivisia lääkkeitä ja sokeiden säilyttäminen ei ole mahdollista. Siksi tutkijat sisällyttävät 2 viikon sisäänajojakson, jossa tutkittavat korvaavat NSAID-lääkkeensä meloksikaamilla. Meloksikaami valittiin tutkimuslääkkeeksi, koska se on yleisimmin määrätty tutkijakeskuksessa ja sillä on suotuisa turvallisuusprofiili muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna.

Jos kokeilu onnistuu, se parantaa hoidon laatua veteraaneille, joilla on krooninen OA:n aiheuttama polvikipu. Ehdotettu strategia on erityisen houkutteleva, koska se korvaa NSAID-lääkkeiden laajan käytön turvallisemmalla vaihtoehdolla, mahdollistaa hoidon toimittamisen veteraaneille, joilla on rajoitettu saatavuus, ja se on todennäköisesti kustannussäästöjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt sisältävät ne, joille tulehduskipulääkkeiden keskeyttämiskoe on sopivin: 1) veteraanit, joilla on polvikipua NSAID-lääkkeiden käytöstä huolimatta ja/tai 2) veteraanit, joilla on suhteellisesti korkeampi NSAID-toksisuuden riski 55–59, joka on varmistettu täyttämällä vähintään yksi seuraavista 4 kriteeriä:

  • Vastaa myöntävästi kysymykseen: "Onko sinulla polvikipuja useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana?"
  • Sinulla on yksi tai useampi tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman munuaistoksisuuden riskitekijä (ikä yli 60 vuotta, ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, nykyinen diureettien käyttö, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka I-II). Huomautus, luokka III ja IV eivät sisälly).
  • Sinulla on yksi tai useampi tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman ruoansulatuskanavan toksisuuden riskitekijä (aiemmin peptinen haavasairaus, ikä > 65 vuotta, päivittäinen ASA:n tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö) ja käytät tällä hetkellä mahalaukunsuojalääkettä.
  • Sinulla on yksi tai useampi tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman sydän- ja verisuonitoksisuuden riskitekijä (yleinen sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes, tupakointi, suvussa varhainen sydänsairaus tai yli 55-vuotias naisten ikä).

Lisäksi aiheiden tulee:

  • Ole 20-vuotias tai vanhempi. Vaikka tavallinen polven OA:n ikäraja on noin 40 vuotta, tutkijat päättivät alentaa ikärajaa, koska nuoremmilla veteraanilla on odotettua suurempi OA:n riski (katso B.1).
  • Pyydä VistA elektronisessa järjestelmässä raportoitu polven OA:n röntgenkuvaus.
  • Käytä NSAID-lääkkeitä (muita kuin päivittäisiä ASA-lääkkeitä) polvikipujen hoitoon useimpina kuukauden päivinä vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
  • Pystyt ymmärtämään ja puhumaan englantia ja sinulla on puhelin.
  • Ole valmis osallistumaan CBT-ohjelmaan, lopettamaan (tai korvaamaan) NSAID-lääkityksensä ja rajoittamaan rinnakkaishoitoja asetaminofeeniin 14 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka haluavat lisätä kipulääkkeitä polvikipunsa nykyiseen tasoon, joka määritetään seuraavan lausunnon perusteella: "Onko polvikipusi niin paha, että haluat keskustella lääkärisi kanssa vahvempien kipulääkkeiden ottamisesta?"
  • Opioidien ja/tai Celebrexin nykyinen käyttö.
  • NSAID:n (ei sisällä ASA:ta) nykyinen käyttö tuskalliseen tilaan polven OA:n lisäksi.
  • Kroonisen tulehduskipulääkkeiden käytön vasta-aiheet: varfariinin tai muun verihiutaleiden vasta-aineen kuin ASA:n nykyinen käyttö, allergia jollekin tulehduskipulääkkeelle, aktiivinen maha-suolikanavan ylemmän haavauma viimeisen 30 päivän aikana, verenvuoto maha-suolikanavan yläosassa viimeisen vuoden aikana, aiempi pohjukaissuolen perforaatio tai tukos, sydän- ja verisuonitapahtuma viimeiset 6 kuukautta (sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma, sepelvaltimon ohitusleikkaus, invasiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai uusi angina), vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV), merkkejä vakavasta anemiasta, maksan munuaisten (mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä) tai veren hyytymishäiriöt ja raskaus.

***Vaikka tutkijat ehdottavat RWT:tä - eivätkä näin ollen aloita NSAID-hoitoa - ei olisi tarkoituksenmukaista jatkaa tulehduskipulääkkeiden käyttöä (vaikka määrätty) suuren riskin potilaille. Tutkijat myöntävät, että nämä poissulkemiskriteerit rajoittavat yleistettävyyttä, mutta tutkijat kokevat olevansa oikeutettuja varmistamaan koehenkilöiden turvallisuuden.***

  • Aiemmat hyaluronihappo-injektiot polveen (6 kuukauden sisällä) tai kortikosteroidi-injektiot polviin (3 kuukauden sisällä).
  • Suunnitellut polven hyaluronihappo- tai kortikosteroidi-injektiot, artroskopia tai polvileikkaus.
  • Samanaikaiset sairaudet, joihin kuuluvat seuraavat: tunnetut muut niveltulehduksen syyt (tarttuva niveltulehdus, nivelreuma, sidekudossairaus tai psoriaattinen niveltulehdus), kihti tai pseudogout-kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana, perifeerinen neuropatia tai kardiopulmonaalinen sairaus, joka rajoittaa kävelyä enemmän kuin polvikipu, luumetastaasit tai Pagetin tauti, johon liittyy alaraajoja, ja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, kahdenväliset polven tekonivelleikkaukset tai polvikipu vain korvatussa polvessa.
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin tai työntekijöiden korvausten saaminen.
  • Kuulovamma, kognitiivinen heikentyminen tai mielisairaus kaavion tarkastelun perusteella, joka estäisi osallistumisen CBT-ohjelmaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Ei saa olla tällä hetkellä raskaana, suostuvat välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana ja hänen tulee ilmoittaa tutkimusryhmälle, jos raskaus tapahtuu milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi meloksikaamin käyttö lopetettiin tehokkaan oireiden lievityksen puutteen vuoksi
  • Vasta-aiheet pitkäaikaiselle tulehduskipulääkkeille, PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan meloksikaamia 15 mg po per päivä (QD) vs. lumelääke
Lääke: Meloksikaami 15 mg QD
Tukikelpoiset potilaat saavat Meloxicam 15 mg po QD
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Meloxicam 15 mg po QD vs. lumelääke
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Alun perin lumelääkettä saaneet koehenkilöt saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: WOMAC-kipupisteet (Likert-asteikon versio) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
WOMAC-kipupistemäärän mahdollinen pistemäärä on 0–20 kivulle, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. WOMAC-kipuasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat kipua kävelyn, portaiden käytön, yöllä sängyssä makaamisen, istumisen ja seisomisen aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = kovaa kipua ja 4 = erittäin voimakasta kipua. Kivun kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet heijastavat pahempaa kipua. WOMAC sisältää myös alaraajojen vamma-asteikon. Sekä kipuasteikko että vammaisuusasteikko (17 kohtaa) voidaan analysoida erikseen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kipuasteikon käyrän alla oleva alue (AUC) yli 14 viikon ajalta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
AUC on yleisesti käytetty mitta, joka yhdistää useita mittauksia tietyllä aikavälillä yhdeksi indeksiksi. AUC tarjoaa yhden pistemäärän, joka kvantifioi kunkin osallistujan WOMAC-kokonaispistemäärän toistuvissa mittauksissa. AUC on voimassa riippumatta raportoidut kivut lisääntyvät tai vähenevät ajan myötä. Tässä tapauksessa mahdollinen alue on 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
14 viikkoa
Alaraajojen vammaisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Alaraajojen vammaisuus: Alaraajojen toiminnalliset tulokset mitataan WOMAC-vammaisuusasteikolla. Fyysisen vamman asteikko sisältää 17 kohtaa, jotka arvioivat koehenkilöiden kertomana olevansa vaikeuksia portaiden kiipeämisessä, tuolista nousemisessa, kävelyssä ja muissa päivittäisessä elämässään. Vasteet mitataan ja pisteytetään samalla tavalla kuin kipuasteikolla. WOMAC-alaraajojen vammaisuuden mahdollinen pistemäärä on 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintarajoitusta.
14 viikkoa
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Tasapainoinen 5 pisteen asteikko (arvosana 1 = paljon parempi - 5 = paljon huonompi), jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kivun muutos (jos sellaista on tapahtunut) tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Mahdollinen pistemäärä on 1-5.
14 viikkoa
Tutkimuslääkityksen noudattaminen (arvioitu noudattamisviikkoina)
Aikaikkuna: Viikoittain, tarkkailujakson ajan (14 viikkoa)
  • Kuinka monta päivää käytit tutkimuslääkettä polvikipuasi viimeisen viikon aikana?
  • Kuinka monena päivänä käytit Tylenolia tai asetaminofeenia polvikipuasi viimeisen viikon aikana?
  • Kuinka monta päivää käytit kuluneen viikon aikana muita lääkkeitä, joita joku lääkärisi on määrännyt polvikipuasi varten?
  • Kuinka monen päivän aikana käytit polvikipuihin muita lääkkeitä, voiteita tai lisäravinteita, joita sait ilman reseptiä?
  • Kuinka monen päivän aikana olet käyttänyt lääkkeitä eri ongelmaan tai kipuun (esim. päänsärky)? Tulokset ilmoitettiin prosentteina tutkimusviikkoista, joissa osallistuja sitoutui täydellisesti tutkimuslääkkeisiin, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista.
Viikoittain, tarkkailujakson ajan (14 viikkoa)
Tutkimuslääkityksen noudattaminen (arvioitu prosentteina viikoista täydellisen hoitoon sitoutuneena)
Aikaikkuna: Viikoittain, tarkkailujakson ajan (14 viikkoa)
  • Kuinka monta päivää käytit tutkimuslääkettä polvikipuasi viimeisen viikon aikana?
  • Kuinka monena päivänä käytit Tylenolia tai asetaminofeenia polvikipuasi viimeisen viikon aikana?
  • Kuinka monta päivää käytit kuluneen viikon aikana muita lääkkeitä, joita joku lääkärisi on määrännyt polvikipuasi varten?
  • Kuinka monen päivän aikana käytit polvikipuihin muita lääkkeitä, voiteita tai lisäravinteita, joita sait ilman reseptiä?
  • Kuinka monen päivän aikana olet käyttänyt lääkkeitä eri ongelmaan tai kipuun (esim. päänsärky)? Tulokset ilmoitettiin prosentteina tutkimusviikkoista, joissa osallistuja sitoutui täydellisesti tutkimuslääkkeisiin, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista.
Viikoittain, tarkkailujakson ajan (14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Liana Fraenkel, MD MPH FRCPC, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 11-113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa