무릎 골관절염이 있는 재향군인의 NSAID 중단
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 재향군인 중 장애의 주요 원인이며 VA에서 무릎 교체의 주요 징후입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 무릎 OA에 가장 일반적으로 처방되는 약물입니다. 단기 연구에서 NSAID가 위약 및 아세트아미노펜보다 더 효과적이라는 것이 입증되었지만 NSAID 사용을 뒷받침하는 장기 데이터는 없습니다. 이는 NSAID의 장기간 사용이 상당한 이환율 및 사망률과 관련되기 때문에 우려됩니다. NSAID의 안전한 사용을 개선하기 위한 지침이 게시되었습니다. 그러나 이러한 증거 기반 권장 사항에 대한 준수는 VA에서 낮습니다. 따라서 NSAID의 장기간 사용이 더 안전한 대안에 비해 점진적인 이점을 제공하는지 확인하는 것이 중요합니다. 이것은 특히 NSAID로 인한 독성 위험이 높은 재향군인에게 해당됩니다.
인지 행동 요법(CBT)은 OA에 대한 효과적이고 안전한 치료 대안입니다. 이 양식은 우울증, 외상 후 스트레스 장애 및 불면증과 같은 다른 만성 장애뿐만 아니라 만성 통증 치료를 위해 VA에서 점점 더 유용해지고 있습니다. CBT는 전화를 통해 성공적으로 관리할 수 있으므로 병원이나 지역사회 기반 외래 환자 클리닉에 대한 접근이 제한된 더 먼 지역에 거주하는 재향 군인에게 도움이 됩니다.
이 연구에서 조사관은 2단계 무작위 철수 시험(RWT)을 수행할 것을 제안합니다. 이 시험은 최소 3개월 동안 NSAID를 사용해 온 무릎 OA가 있는 퇴역 군인을 모집하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구의 첫 번째 단계에서 무릎 OA가 있는 544명의 재향군인이 4주 동안 NSAID를 계속 사용하거나 위약을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 이 이중 맹검 단계를 통해 위약이 NSAID를 계속 사용하는 것보다 열등하지 않은지 여부를 추론할 수 있습니다. 두 번째 단계에서 NSAID 그룹의 피험자는 NSAID를 계속 사용하고 위약을 복용한 사람은 위약 복용을 중단하고 10주 CBT 프로그램에 참여합니다. 두 번째 단일 블라인드 단계에서는 CBT가 NSAID보다 열등하지 않은지 여부를 추론할 수 있습니다. 모든 연구 데이터는 전화를 통해 수집되므로 VA로의 교통편을 준비하는 데 어려움이 있는 재향군인이 참여할 수 있습니다.
연구자들은 4주와 14주에 잘 검증된 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(1차 결과)를 사용하여 측정된 무릎 통증의 그룹 간 차이를 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 하지 장애의 그룹 간 차이, 변화에 대한 피험자의 전반적인 인상 및 공동 요법 사용(2차 결과)을 테스트합니다. 비열등성 시험에 권장되는 대로 조사자는 치료 의도 및 프로토콜별 분석을 모두 수행합니다. 마지막으로 조사관은 지속적인 NSAID 사용과 비교하여 CBT 프로토콜의 잠재적인 비용 효율성을 평가할 것입니다.
활성 연구 약물에 무작위 배정된 피험자가 현재 NSAID를 계속하는 것이 이상적이겠지만, VA 약국에서 여러 가지 활성 약물을 공식화하고 블라인드를 유지하는 것은 불가능합니다. 따라서 조사관은 연구 대상이 NSAID를 멜록시캄으로 교체하는 2주 준비 기간을 포함할 것입니다. Meloxicam은 연구자 센터에서 가장 일반적으로 처방되고 다른 NSAIDS에 비해 안전성 프로파일이 양호하기 때문에 연구 약물로 선택되었습니다.
성공하면 임상시험은 OA로 인한 만성 무릎 통증이 있는 재향군인에게 제공되는 치료의 질을 향상시킬 것입니다. 제안된 전략은 NSAID의 광범위한 사용을 보다 안전한 대안으로 대체하고 접근이 제한된 재향군인에게 치료를 제공할 수 있으며 비용을 절감할 가능성이 있기 때문에 특히 매력적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자에는 NSAIDs의 중단 시험이 가장 적합한 사람들이 포함됩니다. 1) NSAID 사용에도 불구하고 무릎 통증이 있는 퇴역 군인 및/또는 2) 다음 중 하나 이상을 충족하여 NSAID 독성의 위험이 상대적으로 높은 55-59의 퇴역 군인 4가지 기준:
- "지난 3개월 동안 대부분의 날에 약간의 무릎 통증이 있었습니까?"라는 질문에 긍정적으로 대답하십시오.
- NSAID로 유발된 신독성(60세 이상, 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 현재 이뇨제 사용, 만성 신부전, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 I-II. 참고, Class III 및 IV는 제외됨).
- NSAID로 유발된 위장 독성에 대한 위험 요소(소화성 궤양 병력, 연령 > 65세, 매일 ASA 또는 코르티코스테로이드 동시 사용)에 대한 위험 요소가 하나 이상 있고 현재 위장 보호제를 복용 중입니다.
- NSAID로 유발된 심혈관 독성에 대한 위험 요소가 하나 이상 있습니다(만성 심혈관 질환, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 흡연, 조기 심장 질환의 가족력 또는 여성의 경우 55세 이상).
또한 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 20세 이상이어야 합니다. 무릎 OA에 대한 일반적인 기준은 약 40세이지만 조사관은 젊은 퇴역 군인이 예상보다 OA 위험이 높기 때문에 연령 기준을 낮추기로 결정했습니다(B.1 참조).
- VistA 전자 시스템에 보고된 무릎 OA의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
- 적어도 지난 3개월 동안 한 달 중 대부분의 날에 무릎 통증에 대해 NSAID(일일 ASA 제외)를 사용하고 있어야 합니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있으며 전화가 있어야 합니다.
- CBT 프로그램에 기꺼이 참여하고, NSAID를 중단(또는 교체)하고, 14주 동안 아세트아미노펜에 대한 병용 요법을 제한합니다.
제외 기준:
- 다음 진술에 대한 지지에 의해 결정된 현재 무릎 통증 수준에 대해 진통제 증량을 원하는 피험자: "당신의 무릎 통증이 더 강한 진통제를 복용하는 것에 대해 의사와 상의하고 싶을 만큼 심합니까?"
- 오피오이드 및/또는 Celebrex의 현재 사용.
- 무릎 OA 외에 고통스러운 상태에 대한 NSAID(ASA 제외)의 현재 사용.
- 만성 NSAID 사용에 대한 금기: 현재 ASA 이외의 와파린 또는 항혈소판제 사용, NSAID에 대한 알레르기, 지난 30일 동안 활동성 상부 위장관 궤양, 지난 1년 동안 상부 위장관 출혈, 위십이지장 천공 또는 폐색 병력, 심혈관 사건 지난 6개월(심근경색, 뇌혈관 사건, 관상동맥우회술, 침습적 관상동맥 재생술 또는 새로 발병한 협심증), 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV), 중증 빈혈의 증거, 간, 신장(신증후군 포함), 혈액 응고 장애, 임신.
***조사관이 RWT를 제안하고 있으므로 NSAID 요법을 시작하지 않을 것이지만 고위험 환자에서 NSAID를 계속 사용하는 것은 적절하지 않습니다(처방된 경우에도). 조사관은 이러한 배제 기준이 일반화 가능성을 제한한다는 점을 인정하지만, 조사관은 피험자의 안전을 보장하는 것이 정당하다고 생각합니다.***
- 이전 히알루론산 무릎 주사(6개월 이내) 또는 코르티코스테로이드 무릎 주사(3개월 이내).
- 예정된 무릎 히알루론산 또는 코르티코스테로이드 주사, 관절경 또는 무릎 수술.
- 다음을 포함하는 동반이환 상태: 관절염의 알려진 다른 원인(감염성 관절염, 류마티스성 관절염, 결합 조직 질환 또는 건선성 관절염), 지난 12개월 이내에 통풍 또는 가성통풍 발작, 무릎 통증, 하지의 뼈 전이 또는 파제트병, 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 양측 무릎 교체 또는 교체된 무릎에만 무릎 통증.
- 현재 소송에 관여하거나 근로자 보상을 받고 있습니다.
- CBT 프로그램 참여를 방해하는 차트 검토에 의해 결정된 청각, 인지 장애 또는 정신 질환.
- 가임기 여성의 경우: 현재 임신 중이 아니어야 하며, 연구 과정 동안 임신을 피하는 데 동의하고 연구 참여 중 언제라도 임신이 발생하면 연구 팀에 알려야 합니다.
- 효과적인 증상 완화 부족으로 이전 멜록시캄 사용 중단
- PI 재량에 따라 장기간 NSAID 사용에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
적격 피험자는 Meloxicam 15 mg po/day(QD) 대 위약으로 무작위 배정됩니다.
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적격 피험자는 Meloxicam 15 mg po QD를 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
적격 피험자는 Meloxicam 15mg po QD 대 위약으로 무작위 배정됩니다.
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원래 위약에 배정된 피험자는 10주 동안 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: 4주째 WOMAC 통증 점수(리커트 척도 버전)
기간: 4 주
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WOMAC 통증 점수는 통증에 대해 0-20의 가능한 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
WOMAC 통증 척도는 걷기, 계단 사용, 밤에 침대에 누워 있을 때, 앉을 때, 서 있을 때의 통증에 대해 묻는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 문항은 5점 척도(0=없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증, 4=매우 심한 통증)로 채점됩니다.
총 통증 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
WOMAC에는 하지 장애 척도도 포함되어 있습니다.
통증 척도와 장애 척도(17개 항목) 모두 별도로 분석할 수 있습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주 동안 WOMAC 통증 척도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 14주
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AUC는 특정 시간 간격 동안 여러 측정값을 단일 인덱스로 결합하는 일반적으로 사용되는 측정값입니다.
AUC는 반복 측정에서 각 참가자의 총 WOMAC 점수를 정량화하는 단일 점수를 제공합니다.
AUC는 시간 경과에 따라 보고된 통증의 증가 또는 감소에 관계없이 유효합니다.
이 경우 가능한 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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14주
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하지 장애
기간: 14주
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하지 장애: 하지 기능 결과는 WOMAC 장애 척도를 사용하여 측정됩니다.
신체 장애 척도는 계단 오르기, 의자에서 일어나기, 걷기 및 기타 일상 생활 활동에서 피험자가 가지고 있다고 말하는 어려움의 정도를 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다.
응답은 통증 척도와 동일한 방식으로 측정되고 점수가 매겨집니다.
WOMAC 하지 장애 점수의 가능한 점수 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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14주
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변화의 글로벌 인상
기간: 14주
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균형 잡힌 5점 척도(평가 1 = 훨씬 좋아짐에서 5 = 훨씬 나빠짐)는 피험자에게 연구 시작 이후 통증의 변화(있는 경우)를 평가하도록 요청합니다.
점수의 가능한 범위는 1에서 5까지입니다.
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14주
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연구 약물에 대한 순응도(순응 주 수로 평가됨)
기간: 매주, 관찰 기간(14주) 동안
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매주, 관찰 기간(14주) 동안
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연구 약물에 대한 순응도(완벽한 순응도가 있는 주의 %로 평가됨)
기간: 매주, 관찰 기간(14주) 동안
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매주, 관찰 기간(14주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liana Fraenkel, MD MPH FRCPC, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goulet JL, Buta E, Brennan M, Heapy A, Fraenkel L. Discontinuing a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) in patients with knee osteoarthritis: Design and protocol of a placebo-controlled, noninferiority, randomized withdrawal trial. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.020. Epub 2017 Dec 2.
- Fraenkel L, Buta E, Suter L, Dubreuil M, Levy C, Najem C, Brennan M, Corn B, Kerns R, Goulet J. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs vs Cognitive Behavioral Therapy for Arthritis Pain: A Randomized Withdrawal Trial. JAMA Intern Med. 2020 Sep 1;180(9):1194-1202. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2821.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 11-113
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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멜록시캄 15mg 포 QD에 대한 임상 시험
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