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Interruzione dei FANS nei veterani con artrosi del ginocchio

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'artrosi del ginocchio (OA) è ora riconosciuta come un grave problema di salute. È la prima causa di disabilità degli arti inferiori e ha significativi effetti deleteri sulla qualità della vita. Sebbene siano disponibili numerose terapie per l'artrosi del ginocchio, la maggior parte ha un'efficacia limitata. Di particolare interesse è l'uso diffuso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per questo disturbo. I veterani, come gruppo, sono ad alto rischio di complicanze indotte dai FANS sia gastrointestinali che cardiovascolari. In questo studio i ricercatori propongono di esaminare se la sostituzione dei FANS con la terapia cognitivo comportamentale fornita per telefono sia una strategia efficace per i veterani con OA del ginocchio. La terapia somministrata telefonicamente è particolarmente allettante poiché i veterani con OA del ginocchio hanno maggiori probabilità di avere una mobilità limitata. In caso di successo, questo programma può comportare significativi risparmi sui costi sia per i veterani (riduzione dei contributi e dei costi di trasporto) che per i VA (riduzione dei ricoveri a causa della tossicità indotta da FANS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità tra i veterani ed è l'indicazione principale della sostituzione del ginocchio nel VA. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono i farmaci più comunemente prescritti per l'artrosi del ginocchio. Sebbene studi a breve termine abbiano dimostrato che i FANS sono più efficaci del placebo e del paracetamolo, non ci sono dati a lungo termine che ne supportino l'uso. Questo è preoccupante, perché l'uso a lungo termine dei FANS è associato a morbilità e mortalità significative. Sono state pubblicate linee guida per migliorare l'uso sicuro dei FANS; tuttavia, l'aderenza a queste raccomandazioni basate sull'evidenza è bassa nel VA. Vi è quindi un'importante necessità di determinare se l'uso a lungo termine dei FANS offra qualche vantaggio incrementale rispetto ad alternative più sicure. Ciò è particolarmente vero per i veterani, una popolazione ad alto rischio di tossicità indotta da FANS.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un'alternativa terapeutica efficace e sicura per l'OA. Questa modalità sta diventando sempre più disponibile nel VA per il trattamento del dolore cronico e di altri disturbi cronici come la depressione, il disturbo da stress post-traumatico e l'insonnia. La CBT può essere somministrata con successo per telefono e quindi va a beneficio dei veterani che vivono in aree più remote con accesso limitato agli ospedali o alle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità.

In questo studio, i ricercatori propongono di condurre uno studio di astinenza randomizzata in 2 fasi (RWT). Lo studio si concentrerà sul reclutamento di veterani con artrosi del ginocchio che fanno uso di FANS da almeno 3 mesi.

Nella prima fase dello studio, 544 veterani con OA del ginocchio saranno randomizzati a continuare i FANS o al placebo per 4 settimane. Questa fase in doppio cieco ci consentirà di dedurre se il placebo non è inferiore all'uso continuato di FANS. Nella seconda fase, i soggetti nel gruppo FANS continueranno i FANS e quelli trattati con placebo interromperanno l'assunzione del placebo e parteciperanno a un programma CBT di 10 settimane. La seconda fase, in singolo cieco, ci consentirà di dedurre se la CBT non è inferiore ai FANS. Tutti i dati dello studio saranno raccolti per telefono consentendo così ai veterani che hanno difficoltà a organizzare il trasporto al VA di partecipare.

Gli investigatori verificheranno le differenze tra i gruppi nel dolore al ginocchio misurato utilizzando il ben validato Western Ontario e l'indice di osteoartrite delle università McMaster (esito primario) a 4 e 14 settimane. Gli investigatori testeranno anche le differenze tra i gruppi nella disabilità degli arti inferiori, l'impressione globale di cambiamento dei soggetti e l'uso di co-terapie (risultati secondari). Come raccomandato per le prove di non inferiorità, gli investigatori eseguiranno sia un'analisi intent to treat che per protocollo. Infine, i ricercatori stimeranno il potenziale rapporto costo-efficacia del protocollo CBT rispetto all'uso continuato di FANS.

Sebbene sarebbe l'ideale per i soggetti randomizzati al farmaco attivo in studio continuare il loro attuale FANS, non è possibile che la farmacia VA formi più farmaci attivi diversi e mantenga il cieco. Pertanto, gli investigatori includeranno un periodo di run-in di 2 settimane in cui i soggetti dello studio sostituiranno il loro FANS con meloxicam. Il meloxicam è stato scelto come farmaco in studio perché è il più comunemente prescritto presso il centro dei ricercatori e ha un profilo di sicurezza favorevole rispetto ad altri FANS.

In caso di successo, la sperimentazione migliorerà la qualità delle cure fornite ai veterani con dolore cronico al ginocchio dovuto a OA. La strategia proposta è particolarmente allettante perché sostituisce l'uso diffuso dei FANS con un'alternativa più sicura, consente la fornitura di cure ai veterani con accesso limitato ed è probabile che riduca i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti includeranno coloro per i quali è più appropriato uno studio di sospensione dei FANS: 1) Veterani con dolore al ginocchio nonostante l'uso di FANS e/o 2) Veterani a rischio relativamente più elevato di tossicità da FANS 55-59 come accertato dal rispetto di 1 o più dei seguenti 4 criteri:

  • Rispondi affermativamente alla domanda: "Hai avuto dolori al ginocchio quasi tutti i giorni negli ultimi 3 mesi?"
  • Avere 1 o più fattori di rischio per nefrotossicità indotta da FANS (età superiore a 60 anni, malattia cardiovascolare aterosclerotica, attuale uso di diuretici, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association I-II. Nota, le classi III e IV sono escluse).
  • Avere 1 o più fattori di rischio per tossicità gastrointestinale indotta da FANS (storia di ulcera peptica, età > 65 anni, uso concomitante di ASA o corticosteroidi giornalieri) e sono attualmente in trattamento con un agente gastroprotettivo.
  • Avere 1 o più fattori di rischio per tossicità cardiovascolare indotta da FANS (malattie cardiovascolari prevalenti, ipertensione, ipercolesterolemia, diabete, fumo, storia familiare di malattie cardiache precoci o età superiore a 55 anni per le donne).

Inoltre, i soggetti devono:

  • Avere 20 anni o più. Mentre il limite abituale per l'artrosi del ginocchio è di circa 40 anni, i ricercatori hanno scelto di abbassare il limite di età poiché i veterani più giovani hanno un rischio di artrosi superiore al previsto (vedere B.1).
  • Avere evidenza radiografica di artrosi del ginocchio segnalata nel sistema elettronico VistA.
  • Utilizzare un FANS (diverso dall'ASA quotidiano) per il dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni del mese per almeno gli ultimi 3 mesi.
  • Essere in grado di capire e parlare inglese e avere un telefono.
  • Essere disposti a impegnarsi in un programma di CBT, a interrompere (o sostituire) i loro FANS e a limitare le co-terapie al paracetamolo per 14 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che desiderano un'escalation di analgesici per il loro attuale livello di dolore al ginocchio, come determinato dall'approvazione della seguente affermazione: "Il tuo dolore al ginocchio è abbastanza grave da voler parlare con il tuo medico dell'assunzione di antidolorifici più forti?"
  • Uso attuale di oppioidi e/o Celebrex.
  • Uso corrente di un FANS (escluso l'ASA) per una condizione dolorosa oltre all'artrosi del ginocchio.
  • Controindicazioni all'uso cronico di FANS: uso corrente di warfarin o agenti antipiastrinici diversi dall'ASA, allergia a qualsiasi FANS, ulcera del tratto gastrointestinale superiore attiva nei 30 giorni precedenti, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nell'ultimo anno, anamnesi di perforazione o ostruzione gastroduodenale, evento cardiovascolare entro negli ultimi 6 mesi (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, bypass coronarico, rivascolarizzazione coronarica invasiva o angina di nuova insorgenza), insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III-IV della New York Heart Association), evidenza di grave anemia, disturbi renali (inclusa la sindrome nefrosica) o della coagulazione del sangue e gravidanza.

***Sebbene i ricercatori stiano proponendo un RWT - e quindi non avvieranno la terapia con FANS - non sarebbe appropriato continuare i FANS (anche se prescritti) nei pazienti ad alto rischio. Gli investigatori riconoscono che questi criteri di esclusione limitano la generalizzabilità, ma gli investigatori si sentono giustificati a garantire la sicurezza dei soggetti.***

  • Precedenti iniezioni di acido ialuronico al ginocchio (entro 6 mesi) o iniezioni di corticosteroidi al ginocchio (entro 3 mesi).
  • Iniezioni programmate di acido ialuronico al ginocchio o corticosteroidi, artroscopia o chirurgia del ginocchio.
  • Condizioni di comorbilità che includono quanto segue: altre cause note di artrite (artrite infettiva, artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo o artrite psoriasica), attacco di gotta o pseudogotta negli ultimi 12 mesi, neuropatia periferica o malattia cardiopolmonare che limita la deambulazione per più di dolore al ginocchio, metastasi ossee o morbo di Paget che coinvolge gli arti inferiori e storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni, protesi bilaterali del ginocchio o dolore al ginocchio solo nel ginocchio sostituito.
  • Attuale coinvolgimento in contenziosi o riscossione di compensi da operai.
  • Udito, deterioramento cognitivo o malattia mentale, come determinato dalla revisione della cartella clinica che precluderebbe la partecipazione a un programma CBT.
  • Per le donne in età fertile: non deve essere attualmente incinta, accettare di evitare una gravidanza durante il corso dello studio e deve informare il team dello studio se la gravidanza si verifica in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • L'uso precedente di meloxicam è stato interrotto a causa della mancanza di un efficace sollievo dai sintomi
  • Controindicazioni all'uso prolungato di FANS, a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
I soggetti eleggibili saranno randomizzati a Meloxicam 15 mg PO al giorno (QD) rispetto al placebo
Droga: Meloxicam 15 mg PO una volta al giorno
I soggetti idonei assumeranno Meloxicam 15 mg PO QD
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti eleggibili saranno randomizzati a Meloxicam 15 mg PO QD vs placebo
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I soggetti originariamente assegnati al placebo riceveranno terapia cognitivo comportamentale per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: punteggio del dolore WOMAC (versione della scala Likert) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio del dolore WOMAC ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore e punteggi più alti indicano un dolore peggiore. La scala del dolore WOMAC è composta da 5 domande che riguardano il dolore durante la deambulazione, l'uso delle scale, la notte a letto, la seduta e la posizione eretta. Ogni domanda viene valutata su una scala a 5 punti, dove 0 = Nessuno, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato, 3 = Dolore intenso e 4 = Dolore molto intenso. I punteggi totali del dolore vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che riflettono un dolore peggiore. Il WOMAC include anche una scala di disabilità degli arti inferiori. Sia la scala del dolore che la scala della disabilità (17 voci) possono essere analizzate separatamente.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del punteggio della scala del dolore WOMAC nell'arco di 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
L'AUC è una misura comunemente usata che combina più misurazioni su un intervallo di tempo specifico in un singolo indice. L'AUC fornisce un singolo punteggio che quantifica il punteggio WOMAC totale di ciascun partecipante attraverso le misurazioni ripetute. L'AUC è valida indipendentemente dall'aumento o dalla diminuzione del dolore riportato nel tempo. In questo caso, l'intervallo possibile è 0-20, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
14 settimane
Disabilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 14 settimane
Disabilità degli arti inferiori: i risultati funzionali degli arti inferiori saranno misurati utilizzando la scala di disabilità WOMAC. La scala della disabilità fisica contiene 17 item che valutano la quantità di difficoltà che i soggetti affermano di avere nel salire le scale, alzarsi da una sedia, camminare e altre attività della vita quotidiana. Le risposte sono misurate e valutate allo stesso modo della scala del dolore. Il punteggio WOMAC per la disabilità degli arti inferiori ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 68 e punteggi più alti indicano una limitazione funzionale peggiore.
14 settimane
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 14 settimane
Una scala bilanciata a 5 punti (valutata da 1 = Molto meglio a 5 = Molto peggio) che chiede ai soggetti di valutare il loro cambiamento (se presente) nel dolore dall'inizio dello studio. Il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 5.
14 settimane
Aderenza al farmaco in studio (valutata in settimane di aderenza)
Lasso di tempo: Settimanalmente, per la durata del periodo di osservazione (14 settimane)
  • Nell'ultima settimana, per quanti giorni ha utilizzato il farmaco oggetto dello studio per il dolore al ginocchio?
  • Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai usato Tylenol o paracetamolo per il dolore al ginocchio?
  • Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai usato altri farmaci prescritti da uno dei tuoi medici per il dolore al ginocchio?
  • Nell'ultima settimana, quanti giorni hai usato altri farmaci, creme o integratori che hai ricevuto senza prescrizione medica per il tuo dolore al ginocchio?
  • Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai usato farmaci per un diverso problema o tipo di dolore (ad es. male alla testa)? Risultati riportati come percentuale di settimane di studio con perfetta aderenza dei partecipanti ai farmaci in studio, con percentuali più elevate che indicano una maggiore aderenza.
Settimanalmente, per la durata del periodo di osservazione (14 settimane)
Aderenza al farmaco in studio (valutata in % di settimane con perfetta aderenza)
Lasso di tempo: Settimanalmente, per la durata del periodo di osservazione (14 settimane)
  • Nell'ultima settimana, per quanti giorni ha utilizzato il farmaco oggetto dello studio per il dolore al ginocchio?
  • Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai usato Tylenol o paracetamolo per il dolore al ginocchio?
  • Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai usato altri farmaci prescritti da uno dei tuoi medici per il dolore al ginocchio?
  • Nell'ultima settimana, quanti giorni hai usato altri farmaci, creme o integratori che hai ricevuto senza prescrizione medica per il tuo dolore al ginocchio?
  • Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai usato farmaci per un diverso problema o tipo di dolore (ad es. male alla testa)? Risultati riportati come percentuale di settimane di studio con perfetta aderenza dei partecipanti ai farmaci in studio, con percentuali più elevate che indicano una maggiore aderenza.
Settimanalmente, per la durata del periodo di osservazione (14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Liana Fraenkel, MD MPH FRCPC, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 11-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Meloxicam 15 mg PO una volta al giorno

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