Kirurginen Apgar-pistemäärä kliinisessä käytännössä: pilottitutkimus (SAS)

Tausta Kirurgeilta puuttuu rutiini, objektiivinen potilaan tilan arviointi leikkauksen jälkeen. Luotamme tällä hetkellä saatavilla olevien potilastietojen subjektiiviseen arviointiin. Nykyiset pisteytysmenetelmät, kuten akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi sekä fysiologinen ja operatiivinen vakavuuspisteet kuolleisuuden ja sairastuvuuden mittaamiseksi, ovat monimutkaisia ​​ja hankalia, eikä niitä siksi ole otettu käyttöön rutiinikäytännössä.

Kirurginen Apgar Score (SAS) on yksinkertainen pistemäärä asteikolla 0-10, joka lasketaan kolmesta leikkauksen aikana kerätystä parametrista: alin syke, alhaisin verenpaine, arvioitu verenhukka (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Aiemmat validointitutkimukset ovat osoittaneet hyvän korrelaation pistemäärän ja vakavien komplikaatioiden tai 30 päivän sisällä tapahtuvien kuolemantapausten välillä. Esimerkiksi 75 %:lla potilaista, joiden pistemäärä oli 0-2, oli vakavia komplikaatioita, kun taas 9-10 pistemäärän saaneilla se oli vain 5 %. Tähän mennessä SAS:ää ei ole koskaan käytetty kliinisesti eikä testattu tutkimuksissa.

Uskomme, että SAS:n rutiinikäyttö vähentää suuria komplikaatioita ja kuolemantapauksia leikkauksen jälkeen. Uskomme myös, että se vähentää komplikaatioiden vakavuutta.

Tämä perustuu teoriaamme, jonka mukaan SAS eliminoi arvailun. Tämän pistemäärän käyttäminen lisää objektiivisuutta ja selkeyttä kliinisiin päätöksiin, jotka tällä hetkellä perustuvat kliiniseen vaistoon tai "vatsan tunteeseen". Pisteet tuovat selvemmin esiin ne potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita tai kuolla, ja merkitsee heidät lisääntyneeseen seurantaan, korkeampaan kliinisen epäilyn indeksiin ja alhaisempaan kynnykseen ongelmien varhaisessa hallinnassa.

Ensisijainen tavoite Pilotin ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa SAS:n päätutkimuksen suunnittelua ja arvioida sen toteutettavuutta. Pyrimme rekrytoimaan 100 potilasta kuhunkin ryhmään, yhteensä 200. Päätutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako SAS:n kliininen käyttö 30 päivän leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen suunnittelu Tämän pilotin suunnittelu on sama kuin päätutkimuksen, joka lopulta tulee olemaan: monikeskus, yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että yleinen odotettu vakava komplikaatio tai kuolleisuus kohdepopulaatiossamme olisi 21 %. Tästä syystä tulevan RCT:n otoskoon arvioidaan olevan 986 kustakin ryhmästä komplikaatioiden 5 %:n vähenemisen havaitsemiseksi (merkitys 0,05 %, teho 80 %).

Tulokset Ensisijainen tuloksemme on vakavat komplikaatiot tai kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia ​​tuloksiamme (kaikki 30 päivän sisällä leikkauksesta) ovat pienet komplikaatiot, ensisijainen ja toissijainen tehohoitoon pääsy ja oleskelun kesto, terapeuttisten antibioottien kesto, lisäleikkaukset yleisanestesiassa komplikaatioiden hoitamiseksi ja oleskelun kokonaiskesto.