Chirurgischer Apgar-Score in der klinischen Praxis: eine Pilotstudie (SAS)

Hintergrund Chirurgen mangelt es an einer routinemäßigen, objektiven Beurteilung des Zustands des Patienten nach der Operation. Wir verlassen uns derzeit auf die subjektive Einschätzung verfügbarer Patientendaten. Die aktuellen Scoring-Methoden wie Acute Physiology and Chronic Health Evaluation und Physiological and Operative Severity Score zur Zählung von Mortalität und Morbidität sind komplex und umständlich und wurden daher nicht in die Routinepraxis übernommen.

Der Surgical Apgar Score (SAS) ist ein einfacher Score auf einer Skala von 0 bis 10, der aus 3 während der Operation erhobenen Parametern berechnet wird: niedrigste Herzfrequenz, niedrigster Blutdruck, geschätzter Blutverlust (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Frühere Validierungsstudien haben eine gute Korrelation zwischen dem Score und der Inzidenz schwerer Komplikationen oder Todesfälle innerhalb von 30 Tagen gezeigt. Beispielsweise hatten 75 % der Patienten mit einem Score von 0–2 schwerwiegende Komplikationen, während es bei den Patienten mit einem Score von 9–10 nur 5 % waren. Bisher wurde die SAS noch nie klinisch angewendet und in einer Studie getestet.

Wir glauben, dass die routinemäßige Anwendung des SAS zu einer Verringerung schwerer Komplikationen und Todesfälle nach der Operation führen wird. Wir glauben auch, dass es zu einer Verringerung der Schwere der Komplikationen führen wird.

Dies basiert auf unserer Theorie, dass die SAS das Rätselraten eliminiert. Die Verwendung dieses Scores verleiht klinischen Entscheidungen, die derzeit auf klinischem Instinkt oder „Bauchgefühl“ beruhen, Objektivität und Klarheit. Der Score wird diejenigen Patienten deutlicher hervorheben, die ein erhöhtes Risiko haben, Komplikationen zu entwickeln oder zu sterben, und sie für eine verstärkte Überwachung, einen höheren Index für klinischen Verdacht und eine niedrigere Schwelle für eine frühzeitige Behandlung von Problemen kennzeichnen.

Primäres Ziel Das primäre Ziel des Pilotprojekts ist es, das Design zu stärken und die Durchführbarkeit der Hauptstudie zum SAS zu bewerten. Unser Ziel ist es, 100 Patienten in jeder Gruppe zu rekrutieren, insgesamt 200. Das primäre Ziel der Hauptstudie wird es sein festzustellen, ob die klinische Anwendung der SAS zu einer Verringerung der 30-tägigen postoperativen Morbidität und Mortalität führt.

Studiendesign Das Design dieses Pilotprojekts entspricht dem der Hauptstudie: eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT). Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die insgesamt erwartete schwere Komplikations- oder Todesrate in unserer Zielpopulation 21 % betragen würde. Die Stichprobengröße der zukünftigen RCT wird daher auf 986 pro Gruppe geschätzt, um eine Verringerung der Komplikationen um 5 % zu erkennen (Signifikanz 0,05 %, Power 80 %).

Ergebnisse Unser primäres Ergebnis sind schwerwiegende Komplikationen oder der Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Unsere sekundären Ergebnisse (alle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) sind geringfügige Komplikationen, primäre und sekundäre Intensiveinweisungen und Aufenthaltsdauer, Dauer der therapeutischen Antibiotika, Anzahl zusätzlicher Operationen unter Vollnarkose zur Behandlung von Komplikationen und Gesamtdauer des Aufenthalts.