Score d'Apgar chirurgical en pratique clinique : une étude pilote (SAS)

Contexte Les chirurgiens n'ont pas d'évaluation systématique et objective de l'état du patient après la chirurgie. Nous nous appuyons actuellement sur une évaluation subjective des données disponibles sur les patients. Les méthodes de notation actuelles telles que l'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique et le score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité sont complexes et lourdes et n'ont donc pas été adoptées dans la pratique courante.

Le Surgical Apgar Score (SAS) est un score simple sur une échelle de 0 à 10 calculé à partir de 3 paramètres recueillis lors de l'opération : fréquence cardiaque la plus basse, pression artérielle la plus basse, perte de sang estimée (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Des études de validation antérieures ont montré une bonne corrélation entre le score et l'incidence des complications majeures ou des décès survenant dans les 30 jours. Par exemple, 75% des patients avec un score de 0-2 ont eu des complications majeures, alors qu'il n'y en avait que 5% chez ceux avec un score de 9-10. À ce jour, le SAS n'a jamais été cliniquement appliqué et testé dans un essai.

Nous pensons que l'utilisation systématique du SAS entraînera une réduction des complications majeures et des décès après la chirurgie. Nous croyons également qu'il conduira à une réduction de la gravité des complications.

Ceci est basé sur notre théorie selon laquelle le SAS élimine les conjectures. L'utilisation de ce score ajoutera de l'objectivité et de la clarté aux décisions cliniques qui sont actuellement basées sur l'instinct clinique ou sur l'intuition. Le score mettra plus clairement en évidence les patients qui présentent un risque accru de développer des complications ou de mourir et les signalera pour une surveillance accrue, un indice de suspicion clinique plus élevé et un seuil inférieur pour la prise en charge précoce des problèmes.

Objectif principal L'objectif principal du projet pilote est de renforcer la conception et d'évaluer la faisabilité de l'étude principale sur le SAS. Notre objectif est de recruter 100 patients dans chaque groupe, 200 au total. L'objectif principal de l'étude principale sera d'établir si l'application clinique du SAS conduit à une réduction de la morbidité et de la mortalité postopératoires à 30 jours.

Conception de l'étude La conception de ce projet pilote est la même que celle de l'essai principal : un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en simple aveugle. Les données actuelles suggèrent que le taux global de complication majeure ou de mortalité attendu dans notre population cible serait de 21 %. La taille de l'échantillon du futur ECR est donc estimée à 986 par groupe pour détecter une réduction de 5% des complications (Signification 0,05%, Puissance 80%).

Résultats Notre principal résultat sera les complications majeures ou le décès dans les 30 jours suivant l'opération. Nos résultats secondaires (tous dans les 30 jours suivant l'opération) seront les complications mineures, les admissions en soins intensifs primaires et secondaires et la durée du séjour, la durée des antibiotiques thérapeutiques, le nombre d'opérations supplémentaires sous anesthésie générale pour traiter les complications et la durée globale du séjour.