Chirurgické skóre podle Apgarové v klinické praxi: pilotní studie (SAS)

Základní informace Chirurgům chybí rutinní, objektivní hodnocení stavu pacienta po operaci. V současné době se spoléháme na subjektivní hodnocení dostupných údajů o pacientech. Současné skórovací metody, jako je akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví a skóre fyziologické a operativní závažnosti pro výpočet úmrtnosti a morbidity, jsou složité a těžkopádné, a proto nebyly přijaty do rutinní praxe.

Surgical Apgar Score (SAS) je jednoduché skóre na stupnici od 0 do 10 vypočítané ze 3 parametrů odebraných během operace: nejnižší tepová frekvence, nejnižší krevní tlak, odhadovaná krevní ztráta (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Předchozí validační studie prokázaly dobrou korelaci mezi skóre a výskytem závažných komplikací nebo úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů. Například 75 % pacientů se skóre 0–2 mělo závažné komplikace, zatímco u pacientů se skóre 9–10 to bylo pouze 5 %. K dnešnímu dni nebyl SAS nikdy klinicky aplikován a testován ve studii.

Věříme, že rutinní používání SAS povede ke snížení závažných komplikací a úmrtí po operaci. Věříme také, že povede ke snížení závažnosti komplikací.

To je založeno na naší teorii, že SAS eliminuje dohady. Použití tohoto skóre přidá objektivitu a jasnost klinickým rozhodnutím, která jsou v současnosti založena na klinickém instinktu nebo „pocitu střev“. Skóre jasněji zvýrazní ty pacienty, kteří mají zvýšené riziko rozvoje komplikací nebo úmrtí, a upozorní je na zvýšené monitorování, vyšší index klinického podezření a nižší práh pro včasné zvládnutí problémů.

Primární cíl Primárním cílem pilotního projektu je posílit návrh a posoudit proveditelnost hlavní studie o SAS. Naším cílem je získat 100 pacientů v každé skupině, celkem 200. Primárním cílem hlavní studie bude zjistit, zda klinická aplikace SAS vede ke snížení 30denní pooperační morbidity a mortality.

Uspořádání studie Uspořádání tohoto pilotního projektu je stejné jako v případě hlavní studie: multicentrická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Současné údaje naznačují, že celková očekávaná hlavní komplikace nebo úmrtnost v naší cílové populaci by byla 21 %. Velikost vzorku budoucí RCT se proto odhaduje na 986 pro každou skupinu, aby bylo možné detekovat 5% snížení komplikací (významnost 0,05 %, síla 80 %).

Výsledky Naším primárním výsledkem budou závažné komplikace nebo smrt do 30 dnů po operaci. Našimi sekundárními výstupy (vše do 30 dnů od operace) budou drobné komplikace, přijetí do primární a sekundární kritické péče a délka pobytu, délka léčebných antibiotik, počet dalších operací v celkové anestezii k léčbě komplikací a celková délka pobytu.