Apgar cirúrgico na prática clínica: um estudo piloto (SAS)

Contexto Os cirurgiões carecem de uma avaliação rotineira e objetiva da condição do paciente após a cirurgia. Atualmente, contamos com uma avaliação subjetiva dos dados disponíveis do paciente. Os métodos de pontuação atuais, como Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica e Escore de Severidade Fisiológica e Operatória para a enumeração de Mortalidade e morbidade, são complexos e complicados e, portanto, não foram adotados na prática de rotina.

O Índice de Apgar Cirúrgico (SAS) é uma pontuação simples em uma escala de 0 a 10 calculada a partir de 3 parâmetros coletados durante a operação: frequência cardíaca mais baixa, pressão arterial mais baixa, perda de sangue estimada (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Estudos anteriores de validação mostraram uma boa correlação entre o escore e a incidência de complicações maiores ou óbito ocorrido em 30 dias. Por exemplo, 75% dos pacientes com pontuação de 0 a 2 tiveram complicações maiores, enquanto apenas 5% naqueles com pontuação de 9 a 10. Até o momento, o SAS nunca foi clinicamente aplicado e testado em um ensaio.

Acreditamos que o uso rotineiro do SAS levará a uma redução de complicações maiores e mortes após a cirurgia. Acreditamos também que isso levará a uma redução na gravidade das complicações.

Isso se baseia em nossa teoria de que o SAS elimina as suposições. O uso dessa pontuação adicionará objetividade e clareza às decisões clínicas que atualmente são baseadas no instinto clínico ou 'intuição'. A pontuação destacará mais claramente os pacientes com maior risco de desenvolver complicações ou morrer e os sinalizará para maior monitoramento, maior índice de suspeita clínica e menor limiar para o tratamento precoce de problemas.

Objetivo principal O objetivo principal do piloto é fortalecer o projeto e avaliar a viabilidade do estudo principal sobre o SAS. Nosso objetivo é recrutar 100 pacientes em cada grupo, 200 no total. O principal objetivo do estudo principal será estabelecer se a aplicação clínica do SAS leva a uma redução na morbidade e mortalidade pós-operatória de 30 dias.

Desenho do estudo O desenho deste piloto é o mesmo que o ensaio principal será: um ensaio multicêntrico simples-cego randomizado controlado (RCT). Os dados atuais sugerem que a taxa geral esperada de complicações graves ou mortalidade em nossa população-alvo seria de 21%. O tamanho da amostra do futuro RCT é, portanto, estimado em 986 cada grupo para detectar uma redução de 5% nas complicações (significância 0,05%, poder 80%).

Desfechos Nosso desfecho primário será complicações maiores ou morte dentro de 30 dias após a operação. Nossos desfechos secundários (todos dentro de 30 dias após a operação) serão complicações menores, internações em cuidados intensivos primários e secundários e duração da internação, duração dos antibióticos terapêuticos, número de operações adicionais sob anestesia geral para tratar complicações e duração geral da internação.