Kirurgisk Apgar-score i klinisk praksis: en pilotstudie (SAS)

Bakgrunn Kirurger mangler en rutinemessig, objektiv evaluering av pasientens tilstand etter operasjonen. Vi er for tiden avhengig av subjektiv vurdering av tilgjengelige pasientdata. De nåværende skåringsmetodene som akutt fysiologi og kronisk helseevaluering og fysiologisk og operativ alvorlighetsgrad for oppregning av dødelighet og sykelighet er komplekse og tungvinte og har derfor ikke blitt tatt i bruk i rutinepraksis.

Surgical Apgar Score (SAS) er en enkel skåre på en skala fra 0 til 10 beregnet ut fra 3 parametere samlet inn under operasjonen: laveste hjertefrekvens, laveste blodtrykk, estimert blodtap (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Tidligere valideringsstudier har vist en god korrelasjon mellom poengsum og forekomst av store komplikasjoner eller død som inntreffer innen 30 dager. For eksempel hadde 75 % pasienter med en skår på 0-2 store komplikasjoner, mens det bare var 5 % hos de med en skår på 9-10. Til dags dato har SAS aldri blitt klinisk brukt og testet i en studie.

Vi tror at rutinemessig bruk av SAS vil føre til reduksjon i store komplikasjoner og dødsfall etter operasjon. Vi tror også at det vil føre til en reduksjon i alvorlighetsgraden av komplikasjonene.

Dette er basert på vår teori om at SAS eliminerer gjettingen. Bruk av denne poengsummen vil legge til objektivitet og klarhet til kliniske beslutninger som for tiden er basert på klinisk instinkt eller "magefølelse". Poengsummen vil tydeligere fremheve de pasientene som har økt risiko for å utvikle komplikasjoner eller dø og vil flagge dem for økt overvåking, en høyere indeks for klinisk mistanke og en lavere terskel for tidlig behandling av problemer.

Primært mål Hovedmålet med piloten er å styrke utformingen og vurdere gjennomførbarheten av hovedstudien om SAS. Vi har som mål å rekruttere 100 pasienter i hver gruppe, 200 totalt. Hovedmålet med hovedstudien vil være å fastslå om klinisk anvendelse av SAS fører til en reduksjon i 30-dagers postoperativ morbiditet og dødelighet.

Studiedesign Utformingen av denne piloten er den samme som hovedstudien til slutt vil være: en multisenter enkeltblind randomisert kontrollert studie (RCT). Nåværende data antyder at den samlede forventede store komplikasjonen eller dødsraten i vår målpopulasjon vil være 21 %. Prøvestørrelsen til den fremtidige RCT er derfor estimert til å være 986 hver gruppe for å oppdage en 5 % reduksjon i komplikasjoner (signifikans 0,05 %, kraft 80 %).

Utfall Vårt primære resultat vil være store komplikasjoner eller død innen 30 dager etter operasjon. Våre sekundære utfall (alle innen 30 dager etter operasjonen) vil være mindre komplikasjoner, innleggelser i primær og sekundær kritisk pleie og liggetid, varighet av terapeutiske antibiotika, antall tilleggsoperasjoner under generell anestesi for å behandle komplikasjoner, og total liggetid.