Punteggio Apgar chirurgico nella pratica clinica: uno studio pilota (SAS)

Contesto I chirurghi non dispongono di una valutazione obiettiva di routine delle condizioni del paziente dopo l'intervento chirurgico. Al momento ci affidiamo alla valutazione soggettiva dei dati dei pazienti disponibili. Gli attuali metodi di punteggio come la fisiologia acuta e la valutazione della salute cronica e il punteggio di gravità fisiologica e operativa per l'enumerazione della mortalità e della morbilità sono complessi e ingombranti e pertanto non sono stati adottati nella pratica di routine.

Il Surgical Apgar Score (SAS) è un semplice punteggio su una scala da 0 a 10 calcolato da 3 parametri raccolti durante l'operazione: frequenza cardiaca minima, pressione sanguigna minima, perdita di sangue stimata (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Precedenti studi di validazione hanno mostrato una buona correlazione tra il punteggio e l'incidenza di complicanze maggiori o morte entro 30 giorni. Ad esempio, il 75% dei pazienti con un punteggio di 0-2 ha avuto complicanze maggiori, mentre era solo il 5% in quelli con un punteggio di 9-10. Ad oggi, il SAS non è mai stato applicato clinicamente e testato in uno studio.

Riteniamo che l'uso di routine del SAS porterà a una riduzione delle complicanze maggiori e dei decessi dopo l'intervento chirurgico. Riteniamo inoltre che ciò porterà a una riduzione della gravità delle complicanze.

Questo si basa sulla nostra teoria secondo cui il SAS elimina le congetture. L'uso di questo punteggio aggiungerà obiettività e chiarezza alle decisioni cliniche che attualmente sono basate sull'istinto clinico o sulla "sensazione viscerale". Il punteggio evidenzierà più chiaramente quei pazienti che sono a maggior rischio di sviluppare complicanze o morire e li segnalerà per un maggiore monitoraggio, un più alto indice di sospetto clinico e una soglia più bassa per la gestione precoce dei problemi.

Obiettivo primario L'obiettivo primario del progetto pilota è rafforzare la progettazione e valutare la fattibilità dello studio principale sul SAS. Miriamo a reclutare 100 pazienti in ciascun gruppo, 200 in totale. L'obiettivo principale dello studio principale sarà stabilire se l'applicazione clinica del SAS porti a una riduzione della morbilità e della mortalità post-operatoria a 30 giorni.

Disegno dello studio Il disegno di questo progetto pilota è lo stesso di quello che alla fine sarà lo studio principale: uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico in singolo cieco. I dati attuali suggeriscono che la complicanza maggiore o il tasso di mortalità complessivi previsti nella nostra popolazione target sarebbe del 21%. La dimensione del campione del futuro RCT è quindi stimata in 986 per ogni gruppo per rilevare una riduzione del 5% delle complicanze (Significanza 0,05%, Potenza 80%).

Risultati Il nostro risultato primario saranno le complicazioni maggiori o la morte entro 30 giorni dall'operazione. I nostri esiti secondari (tutti entro 30 giorni dall'operazione) saranno complicazioni minori, ricoveri in terapia intensiva primaria e secondaria e durata della degenza, durata degli antibiotici terapeutici, numero di operazioni aggiuntive in anestesia generale per il trattamento delle complicanze e durata complessiva della degenza.