Puntaje de Apgar quirúrgico en la práctica clínica: un estudio piloto (SAS)

Antecedentes Los cirujanos carecen de una evaluación objetiva y rutinaria del estado del paciente después de la cirugía. Actualmente confiamos en la evaluación subjetiva de los datos disponibles de los pacientes. Los métodos de puntuación actuales, como la fisiología aguda y la evaluación de la salud crónica y la puntuación de gravedad fisiológica y operativa para la enumeración de la mortalidad y la morbilidad, son complejos y engorrosos y, por lo tanto, no se han adoptado en la práctica habitual.

La puntuación de Apgar quirúrgica (SAS) es una puntuación simple en una escala de 0 a 10 calculada a partir de 3 parámetros recopilados durante la operación: frecuencia cardíaca más baja, presión arterial más baja, pérdida de sangre estimada (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Estudios de validación previos han mostrado una buena correlación entre la puntuación y la incidencia de complicaciones mayores o muerte dentro de los 30 días. Por ejemplo, el 75% de los pacientes con una puntuación de 0-2 tuvieron complicaciones mayores, mientras que solo el 5% en aquellos con una puntuación de 9-10. Hasta la fecha, el SAS nunca se ha aplicado ni probado clínicamente en un ensayo.

Creemos que el uso rutinario del SAS conducirá a una reducción de complicaciones mayores y muertes después de la cirugía. También creemos que conducirá a una reducción en la gravedad de las complicaciones.

Esto se basa en nuestra teoría de que el SAS elimina las conjeturas. El uso de esta puntuación agregará objetividad y claridad a las decisiones clínicas que actualmente se basan en el instinto clínico o en la "intuición". La puntuación destacará más claramente a aquellos pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones o morir y los señalará para un mayor control, un mayor índice de sospecha clínica y un umbral más bajo para el tratamiento temprano de los problemas.

Objetivo principal El objetivo principal del piloto es fortalecer el diseño y evaluar la viabilidad del estudio principal sobre el SAS. Nuestro objetivo es reclutar 100 pacientes en cada grupo, 200 en total. El objetivo principal del estudio principal será establecer si la aplicación clínica del SAS conduce a una reducción de la morbilidad y mortalidad postoperatorias a los 30 días.

Diseño del estudio El diseño de este piloto es el mismo que el del ensayo principal: un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego multicéntrico. Los datos actuales sugieren que la tasa general esperada de complicaciones importantes o muerte en nuestra población objetivo sería del 21 %. Por lo tanto, se estima que el tamaño de la muestra del futuro ECA será de 986 cada grupo para detectar una reducción del 5 % en las complicaciones (Significación 0,05 %, Potencia 80 %).

Resultados Nuestro resultado primario serán las complicaciones mayores o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación. Nuestros resultados secundarios (todos dentro de los 30 días posteriores a la operación) serán complicaciones menores, admisiones en cuidados intensivos primarios y secundarios y duración de la estadía, duración de los antibióticos terapéuticos, número de operaciones adicionales bajo anestesia general para tratar complicaciones y duración total de la estadía.